Carga de fluidos en cirugía abdominal: solución salina versus almidón hidroxietilado (estudio FLASH) (FLASH)
3 de agosto de 2026 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Carga de fluidos en cirugía abdominal: solución salina versus hidroxietil almidón: un ensayo aleatorizado prospectivo multicéntrico doble ciego (estudio FLASH)
El objetivo principal del estudio es evaluar si el tipo de líquido (solución salina al 0,9 % o almidón de hidroxietilo al 6 % 130/0,4) en el contexto de una terapia de fluidos dirigida a objetivos individualizada se asocia con una diferencia en la morbilidad y la mortalidad dentro del primer 14 días en pacientes con riesgo moderado a alto de complicaciones postoperatorias después de cirugía abdominal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La administración de líquidos es el tratamiento principal para la sospecha de hipovolemia durante la cirugía, pero los efectos de las diferentes soluciones de cristaloides y coloides sobre el resultado siguen estando poco explorados en pacientes quirúrgicos.
Dos estudios multicéntricos internacionales recientes (estudios 6S y CHEST) han demostrado que, en comparación con las soluciones cristaloides, el uso de hidroxietil almidón (HES) podría ser responsable de una mayor morbilidad, especialmente insuficiencia renal, y mortalidad en pacientes de UCI, lo que lleva a una reciente restricción de su gama de indicaciones.
Por el contrario, en pacientes quirúrgicos, metaanálisis recientes han concluido en la ausencia de diferencia en términos de mortalidad e insuficiencia renal postoperatoria entre cristaloides y SHE de última generación. La administración excesiva de líquidos durante la cirugía se asocia con un mayor riesgo de morbilidad posoperatoria, incluida la disfunción renal y la mortalidad. Se ha sugerido que, en comparación con los efectos de restauración de volumen de los coloides, el uso de cristaloides puede requerir la administración de mayores volúmenes de líquido, lo que puede contribuir a peores resultados. En el contexto quirúrgico, los ensayos clínicos y los metanálisis han demostrado que la administración individualizada de fluidos dirigida al objetivo puede reducir la morbilidad posoperatoria. Aunque la mayoría de los estudios de GDT han utilizado soluciones coloides para la carga de fluidos, actualmente se desconocen los efectos del tipo de fluidos y se proponen cristaloides como terapia de primera línea.
El estudio multicéntrico Flash propuesto se llevará a cabo para evaluar si el uso de HES o soluciones cristaloides durante un GDT individualizado contribuye a las diferencias de resultados en pacientes con riesgo moderado a alto de complicaciones posoperatorias después de la cirugía abdominal. Dado que estos fluidos se usan ampliamente durante la cirugía y debido a las preocupaciones actuales sobre los riesgos relacionados con el uso de productos basados en HES en pacientes de la UCI, el ensayo proporcionará datos importantes a los médicos involucrados en la atención perioperatoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
826
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU clermont-ferrand
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes adultos que
- Someterse a cirugía abdominal electiva o de emergencia bajo anestesia general
- Con una duración quirúrgica estimada mayor o igual a 2 horas
- Con riesgo moderado a alto de complicaciones postoperatorias definidas por un índice de riesgo de AKI ≥ clase 3, definido por la presencia de al menos 4 de los siguientes factores: edad > 56 años, género masculino, cirugía intraperitoneal, insuficiencia cardíaca congestiva activa, ascitis, hipertensión, cirugía de emergencia, insuficiencia renal leve o moderada, diabetes mellitus tratada con terapia oral o con insulina
Criterio de exclusión:
Los siguientes pacientes no serán evaluados para su inclusión:
- Edad <18 años
- Insuficiencia cardiaca aguda preoperatoria
- Insuficiencia coronaria aguda preoperatoria
- Insuficiencia renal grave preoperatoria (definida por aclaramiento de creatinina < 30 ml/min o que requiere terapia de reemplazo renal)
- Shock preoperatorio definido por la necesidad de aminas vasoactivas
- Antecedente de alergia con el uso de Hidroxetilalmidón al 6% 130/0,4
- Contraindicación para el uso de HES: sepsis, paciente quemado, insuficiencia renal o diálisis, hemorragia cerebral, paciente de UCI, hipervolemia, edema pulmonar, deshidratación, hipernatremia severa o hipercloremia severa, insuficiencia hepática severa, insuficiencia cardíaca congestiva, coagulopatía severa, trasplante de órganos
- Negativa del paciente o familiar a participar
- Mujer parturienta o lactante
- mayor protegido (tutela)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo cristaloide
El estudio multicéntrico Flash propuesto se llevará a cabo para evaluar si el uso de HES o soluciones cristaloides durante un GDT individualizado contribuye a las diferencias de resultados en pacientes con riesgo moderado a alto de complicaciones posoperatorias después de la cirugía abdominal.
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Experimental: grupo coloidal
El estudio multicéntrico Flash propuesto se llevará a cabo para evaluar si el uso de HES o soluciones cristaloides durante un GDT individualizado contribuye a las diferencias de resultados en pacientes con riesgo moderado a alto de complicaciones posoperatorias después de la cirugía abdominal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disfuncion renal
Periodo de tiempo: durante los primeros 14 días postoperatorios
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Disfunción renal (definida por KDIGO estadio 1 o superior)
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durante los primeros 14 días postoperatorios
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Complicación pulmonar
Periodo de tiempo: durante los primeros 14 días postoperatorios
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Complicación pulmonar (definida por la necesidad de asistencia ventilatoria invasiva o no invasiva por insuficiencia respiratoria aguda posoperatoria)
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durante los primeros 14 días postoperatorios
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Complicación cardiovascular
Periodo de tiempo: durante los primeros 14 días postoperatorios
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Complicación cardiovascular (definida por el desarrollo de insuficiencia cardíaca aguda)
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durante los primeros 14 días postoperatorios
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Complicación infecciosa
Periodo de tiempo: durante los primeros 14 días postoperatorios
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Complicación infecciosa (definida por el desarrollo de sepsis, sepsis grave o shock séptico)
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durante los primeros 14 días postoperatorios
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Complicación quirúrgica
Periodo de tiempo: durante los primeros 14 días postoperatorios
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Complicación quirúrgica (definida como la necesidad de reoperación quirúrgica)
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durante los primeros 14 días postoperatorios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Volumen total de líquido
Periodo de tiempo: durante el período quirúrgico y las primeras 24 horas postoperatorias
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Volumen de líquido total (solución salina al 0,9 % y HES 130/0,4)
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durante el período quirúrgico y las primeras 24 horas postoperatorias
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Volumen de sangre perdida
Periodo de tiempo: durante el período quirúrgico y las primeras 24 horas postoperatorias
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durante el período quirúrgico y las primeras 24 horas postoperatorias
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Complicaciones renales: oliguria
Periodo de tiempo: dentro de 14 días
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Complicaciones postoperatorias
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dentro de 14 días
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Complicaciones cardiovasculares
Periodo de tiempo: dentro de 14 días
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Complicaciones postoperatorias
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dentro de 14 días
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Complicaciones respiratorias
Periodo de tiempo: dentro de 14 días
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Complicaciones postoperatorias
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dentro de 14 días
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Puntuación SIRS
Periodo de tiempo: dentro de 14 días
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Complicaciones postoperatorias
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dentro de 14 días
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Complicaciones infecciosas
Periodo de tiempo: dentro de 14 días
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Complicaciones postoperatorias
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dentro de 14 días
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Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: dentro de 14 días
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Complicaciones postoperatorias
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dentro de 14 días
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Puntuación de evaluación de la gravedad de la insuficiencia orgánica del postoperatorio
Periodo de tiempo: Día-1 a Día-7
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Día-1 a Día-7
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Ingreso (o reingreso) inesperado en la UCI después de la cirugía
Periodo de tiempo: dentro de 28 días
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dentro de 28 días
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Lactato sérico
Periodo de tiempo: del día 1 al día 7
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del día 1 al día 7
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: del día 1 al día 7
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del día 1 al día 7
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Cloruro de plasma
Periodo de tiempo: del día 1 al día 7
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del día 1 al día 7
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número de unidades de concentrado de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: durante el período quirúrgico y las primeras 24 horas postoperatorias
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durante el período quirúrgico y las primeras 24 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hélène BELOEIL, Rennes University Hospital
- Investigador principal: Samir JABER, University Hospital, Montpellier
- Investigador principal: Julien POTTECHER, CHRU Strasbourg
- Investigador principal: Thomas LESCOT, Hôpital Saint-Antoine (APHP)
- Investigador principal: Gilles LEBUFFE, CHRU Lille
- Investigador principal: Julien BUREY, Hôpital Tenon (APHP)
- Investigador principal: Willy-Serge MFAM, CH Orléans
- Investigador principal: Sébastien BERTRAN, CHU Nîmes
- Investigador principal: Marion FAUCHER, Institut Paoli-Calmettes
- Investigador principal: Catherine PAUGAM-BURTZ, Hopital Beaujon
- Investigador principal: Lionel VELLY, AP-HM
- Investigador principal: Olivier HUET, CHU Brest
- Investigador principal: Pierre SAINT-LEGER, CH Valenciennes
- Investigador principal: Emmanuel FUTIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
- Investigador principal: Philippe CUVILLON, CHU Nîmes
- Investigador principal: Sigismond LASOCKI, University Hospital, Angers
- Investigador principal: Jean-Etienne BAZIN, University Hospital, Clermont-Ferrand
- Investigador principal: Alexandre OUATTARA, University Hospital, Bordeaux
- Investigador principal: Vincent PIRIOU, Hospices Civils de Lyon
- Investigador principal: Marc LEONE, AP-HM
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Futier E, Biais M, Godet T, Bernard L, Rolhion C, Bourdier J, Morand D, Pereira B, Jaber S; FLASH trial management committee. Fluid loading in abdominal surgery - saline versus hydroxyethyl starch (FLASH Trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Dec 21;16:582. doi: 10.1186/s13063-015-1085-3.
- Futier E, Garot M, Godet T, Biais M, Verzilli D, Ouattara A, Huet O, Lescot T, Lebuffe G, Dewitte A, Cadic A, Restoux A, Asehnoune K, Paugam-Burtz C, Cuvillon P, Faucher M, Vaisse C, El Amine Y, Beloeil H, Leone M, Noll E, Piriou V, Lasocki S, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; FLASH Trial Group; Lasocki S, Huet O, Cadic A, Jacob C, Paugam-Burtz C, Restoux A, Ouattara A, Feitita I, Deloge E, Defaye M, Joannes-Boyau O, Carles P, Napolitano G, Monziols S, Futier E, Vignaud M, Paul S, Gahbiche K, Fayon J, Laroche E, Bazin JE, Brandely A, Le Moal C, Lebuffe G, Garot M, Piriou V, Jaber S, Chanques G, Verzilli D, De Jong A, Millot A, Castagnoli A, Leone M, Pastene B, Castelli C, Medam S, Velly L, Vaisse C, Faucher M, Asehnoune K, Samba E, Roquilly A, Le Penndu M, Cuvillon P, Yves Lefrant J, Wira O, Dubout E, Mfam WS, Lescot T, Begneu E, Burey J, Cirilovic T, Beloeil H, Allo G, Pottecher J, Lebas B, Venot C, Rameau JP, Dimache F, Leger PS, El Amine Y. Effect of Hydroxyethyl Starch vs Saline for Volume Replacement Therapy on Death or Postoperative Complications Among High-Risk Patients Undergoing Major Abdominal Surgery: The FLASH Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jan 21;323(3):225-236. doi: 10.1001/jama.2019.20833.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
22 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
22 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CHU-0242
- 2014-005575-84 (Número EudraCT)
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