- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02502773
Plnění tekutin v abdominální chirurgii: fyziologický roztok versus hydroxyethylškrob (studie FLASH) (FLASH)
Zatížení tekutinou při abdominální chirurgii: fyziologický roztok versus hydroxyethylškrob: dvojitě zaslepená multicentrická prospektivní randomizovaná studie (studie FLASH)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podávání tekutin je hlavní léčbou při podezření na hypovolémii během operace, ale účinky různých krystaloidních a koloidních roztoků na výsledek zůstávají u chirurgických pacientů málo prozkoumány.
Dvě nedávné mezinárodní multicentrické studie (studie 6S a CHEST) ukázaly, že ve srovnání s krystaloidními roztoky může být použití hydroxyethylškrobu (HES) odpovědné za vyšší morbiditu, zejména selhání ledvin, a mortalitu u pacientů na JIP, což vede k nedávné omezení rozsahu jejich indikací.
Naproti tomu u chirurgických pacientů nedávná metaanalýza dospěla k závěru, že mezi krystaloidy a HES poslední generace nejsou rozdíly v mortalitě a pooperačním selhání ledvin. Nadměrné podávání tekutin během operace je spojeno se zvýšeným rizikem pooperační morbidity, včetně renální dysfunkce a mortality. Bylo navrženo, že ve srovnání s účinky koloidů na obnovu objemu může použití krystaloidů vyžadovat podávání vyšších objemů tekutin, což může přispět k horším výsledkům. V chirurgickém kontextu klinické studie a metaanalýzy ukázaly, že individuální cílené přímé podávání tekutin může snížit pooperační morbiditu. Ačkoli většina studií GDT používala koloidní roztoky pro plnění tekutin, účinky typu tekutin jsou v současné době neznámé a pro terapii první volby jsou navrženy krystaloidy.
Navrhovaná Flash multicentrická studie bude provedena za účelem posouzení, zda použití HES nebo krystaloidních roztoků během individualizované GDT přispívá k rozdílům ve výsledcích u pacientů se středním až vysokým rizikem pooperačních komplikací po operaci břicha. Vzhledem k tomu, že tyto tekutiny jsou široce používány během chirurgických zákroků a vzhledem k současným obavám z rizik souvisejících s používáním produktů na bázi HES u pacientů na JIP, studie poskytne důležité údaje lékařům zapojeným do perioperační péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni dospělí pacienti, kteří
- Podstoupit elektivní nebo neodkladnou operaci břicha v celkové anestezii
- S odhadovanou dobou trvání operace větší nebo rovnou 2 hodinám
- se středním až vysokým rizikem pooperačních komplikací definovaným indexem rizika AKI≥ třída 3, jak je definováno přítomností alespoň 4 z následujících faktorů: věk > 56 let, mužské pohlaví, intraperitoneální operace, aktivní městnavé srdeční selhání, ascites, hypertenze, urgentní operace, mírná nebo středně závažná renální insuficience, diabetes mellitus léčený perorální nebo inzulínovou terapií
Kritéria vyloučení:
Následující pacienti nebudou hodnoceni pro zařazení:
- Věk <18 let
- Předoperační akutní srdeční selhání
- Předoperační akutní koronární insuficience
- Předoperační těžké selhání ledvin (definované clearance kreatininu <30 ml/min nebo vyžadující renální substituční terapii)
- Předoperační šok definovaný potřebou vazoaktivních aminů
- Alergie v anamnéze při použití 6% hydroxyethylškrobu 130/0,4
- Kontraindikace použití HES: sepse, popálený pacient, renální insuficience nebo dialýza, mozkové krvácení, pacient na JIP, hypervolemie, plicní edém, dehydratace, těžká hypernatremie nebo těžká hyperchloremie, těžká jaterní insuficience, městnavé srdeční selhání, těžká koagulopatie, transplantace orgánů
- Odmítnutí účasti pacienta nebo příbuzného
- Rodící nebo kojící žena
- Chráněný major (opatrovnictví)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: krystaloidní skupina
Navrhovaná Flash multicentrická studie bude provedena s cílem posoudit, zda použití HES nebo krystaloidních roztoků během individualizované GDT přispívá k rozdílům ve výsledcích u pacientů se středním až vysokým rizikem pooperačních komplikací po operaci břicha.
|
|
Experimentální: koloidní skupina
Navrhovaná Flash multicentrická studie bude provedena s cílem posoudit, zda použití HES nebo krystaloidních roztoků během individualizované GDT přispívá k rozdílům ve výsledcích u pacientů se středním až vysokým rizikem pooperačních komplikací po operaci břicha.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Renální dysfunkce
Časové okno: během prvních 14 pooperačních dnů
|
Renální dysfunkce (definovaná KDIGO fáze 1 nebo vyšší)
|
během prvních 14 pooperačních dnů
|
Plicní komplikace
Časové okno: během prvních 14 pooperačních dnů
|
Plicní komplikace (definovaná potřebou neinvazivní nebo invazivní ventilační asistence při pooperačním akutním respiračním selhání)
|
během prvních 14 pooperačních dnů
|
Kardiovaskulární komplikace
Časové okno: během prvních 14 pooperačních dnů
|
Kardiovaskulární komplikace (definovaná rozvojem akutního srdečního selhání)
|
během prvních 14 pooperačních dnů
|
Infekční komplikace
Časové okno: během prvních 14 pooperačních dnů
|
Infekční komplikace (definovaná rozvojem sepse, těžké sepse nebo septického šoku)
|
během prvních 14 pooperačních dnů
|
Chirurgická komplikace
Časové okno: během prvních 14 pooperačních dnů
|
Chirurgická komplikace (definovaná jako nutnost chirurgické reoperace)
|
během prvních 14 pooperačních dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
Celkový objem tekutiny
Časové okno: během chirurgického období a prvních 24 pooperačních hodin
|
Celkový objem tekutiny (0,9% fyziologický roztok a HES 130/0,4)
|
během chirurgického období a prvních 24 pooperačních hodin
|
Objem ztráty krve
Časové okno: během chirurgického období a prvních 24 pooperačních hodin
|
během chirurgického období a prvních 24 pooperačních hodin
|
|
Renální komplikace: oligurie
Časové okno: do 14 dnů
|
Pooperační komplikace
|
do 14 dnů
|
Kardiovaskulární komplikace
Časové okno: do 14 dnů
|
Pooperační komplikace
|
do 14 dnů
|
Respirační komplikace
Časové okno: do 14 dnů
|
Pooperační komplikace
|
do 14 dnů
|
Skóre SIRS
Časové okno: do 14 dnů
|
Pooperační komplikace
|
do 14 dnů
|
Infekční komplikace
Časové okno: do 14 dnů
|
Pooperační komplikace
|
do 14 dnů
|
Chirurgické komplikace
Časové okno: do 14 dnů
|
Pooperační komplikace
|
do 14 dnů
|
Skóre hodnocení závažnosti orgánového selhání z pooperačního období
Časové okno: Den 1 až den 7
|
Den 1 až den 7
|
|
Neočekávané přijetí na JIP (nebo opětovné přijetí) po operaci
Časové okno: do 28 dnů
|
do 28 dnů
|
|
Laktát v séru
Časové okno: ze dne 1 do dne 7
|
ze dne 1 do dne 7
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: ze dne 1 do dne 7
|
ze dne 1 do dne 7
|
|
Plazmatický chlorid
Časové okno: ze dne 1 do dne 7
|
ze dne 1 do dne 7
|
|
počet jednotek zabalených červených krvinek
Časové okno: během chirurgického období a prvních 24 pooperačních hodin
|
během chirurgického období a prvních 24 pooperačních hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samir JABER, University Hospital, Montpellier
- Vrchní vyšetřovatel: Julien POTTECHER, CHRU Strasbourg
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandre OUATTARA, CHU Bordeaux
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas LESCOT, Hôpital Saint-Antoine (APHP)
- Vrchní vyšetřovatel: Hélène BELOEIL, CHU Rennes
- Vrchní vyšetřovatel: Gilles LEBUFFE, CHRU Lille
- Vrchní vyšetřovatel: Julien BUREY, Hôpital Tenon (APHP)
- Vrchní vyšetřovatel: Willy-Serge MFAM, CH Orleans
- Vrchní vyšetřovatel: Vincent PIRIOU, CHU LYON
- Vrchní vyšetřovatel: Sébastien BERTRAN, Chu Nimes
- Vrchní vyšetřovatel: Marion FAUCHER, Institut Paoli-Calmettes
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine PAUGAM-BURTZ, Hopital Beaujon
- Vrchní vyšetřovatel: Lionel VELLY, AP-HM
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier HUET, CHU Brest
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre SAINT-LEGER, Ch Valenciennes
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Futier E, Garot M, Godet T, Biais M, Verzilli D, Ouattara A, Huet O, Lescot T, Lebuffe G, Dewitte A, Cadic A, Restoux A, Asehnoune K, Paugam-Burtz C, Cuvillon P, Faucher M, Vaisse C, El Amine Y, Beloeil H, Leone M, Noll E, Piriou V, Lasocki S, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; FLASH Trial Group; Lasocki S, Huet O, Cadic A, Jacob C, Paugam-Burtz C, Restoux A, Ouattara A, Feitita I, Deloge E, Defaye M, Joannes-Boyau O, Carles P, Napolitano G, Monziols S, Futier E, Vignaud M, Paul S, Gahbiche K, Fayon J, Laroche E, Bazin JE, Brandely A, Le Moal C, Lebuffe G, Garot M, Piriou V, Jaber S, Chanques G, Verzilli D, De Jong A, Millot A, Castagnoli A, Leone M, Pastene B, Castelli C, Medam S, Velly L, Vaisse C, Faucher M, Asehnoune K, Samba E, Roquilly A, Le Penndu M, Cuvillon P, Yves Lefrant J, Wira O, Dubout E, Mfam WS, Lescot T, Begneu E, Burey J, Cirilovic T, Beloeil H, Allo G, Pottecher J, Lebas B, Venot C, Rameau JP, Dimache F, Leger PS, El Amine Y. Effect of Hydroxyethyl Starch vs Saline for Volume Replacement Therapy on Death or Postoperative Complications Among High-Risk Patients Undergoing Major Abdominal Surgery: The FLASH Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jan 21;323(3):225-236. doi: 10.1001/jama.2019.20833.
- Futier E, Biais M, Godet T, Bernard L, Rolhion C, Bourdier J, Morand D, Pereira B, Jaber S; FLASH trial management committee. Fluid loading in abdominal surgery - saline versus hydroxyethyl starch (FLASH Trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Dec 21;16:582. doi: 10.1186/s13063-015-1085-3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CHU-0242
- 2014-005575-84 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hydroxyethylškrob
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesDokončenoColonické polypy | Endoskopická hemostázaČína