Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plnění tekutin v abdominální chirurgii: fyziologický roztok versus hydroxyethylškrob (studie FLASH) (FLASH)

20. února 2019 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Zatížení tekutinou při abdominální chirurgii: fyziologický roztok versus hydroxyethylškrob: dvojitě zaslepená multicentrická prospektivní randomizovaná studie (studie FLASH)

Primárním účelem studie je vyhodnotit, zda je typ tekutiny (0,9% fyziologický roztok nebo 6% hydroxyethylškrob 130/0,4) v kontextu individualizované cílené tekutinové terapie spojen s rozdílem v morbiditě a mortalitě během prvního 14 dní u pacientů se středním až vysokým rizikem pooperačních komplikací po operaci břicha.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podávání tekutin je hlavní léčbou při podezření na hypovolémii během operace, ale účinky různých krystaloidních a koloidních roztoků na výsledek zůstávají u chirurgických pacientů málo prozkoumány.

Dvě nedávné mezinárodní multicentrické studie (studie 6S a CHEST) ukázaly, že ve srovnání s krystaloidními roztoky může být použití hydroxyethylškrobu (HES) odpovědné za vyšší morbiditu, zejména selhání ledvin, a mortalitu u pacientů na JIP, což vede k nedávné omezení rozsahu jejich indikací.

Naproti tomu u chirurgických pacientů nedávná metaanalýza dospěla k závěru, že mezi krystaloidy a HES poslední generace nejsou rozdíly v mortalitě a pooperačním selhání ledvin. Nadměrné podávání tekutin během operace je spojeno se zvýšeným rizikem pooperační morbidity, včetně renální dysfunkce a mortality. Bylo navrženo, že ve srovnání s účinky koloidů na obnovu objemu může použití krystaloidů vyžadovat podávání vyšších objemů tekutin, což může přispět k horším výsledkům. V chirurgickém kontextu klinické studie a metaanalýzy ukázaly, že individuální cílené přímé podávání tekutin může snížit pooperační morbiditu. Ačkoli většina studií GDT používala koloidní roztoky pro plnění tekutin, účinky typu tekutin jsou v současné době neznámé a pro terapii první volby jsou navrženy krystaloidy.

Navrhovaná Flash multicentrická studie bude provedena za účelem posouzení, zda použití HES nebo krystaloidních roztoků během individualizované GDT přispívá k rozdílům ve výsledcích u pacientů se středním až vysokým rizikem pooperačních komplikací po operaci břicha. Vzhledem k tomu, že tyto tekutiny jsou široce používány během chirurgických zákroků a vzhledem k současným obavám z rizik souvisejících s používáním produktů na bázi HES u pacientů na JIP, studie poskytne důležité údaje lékařům zapojeným do perioperační péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

826

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni dospělí pacienti, kteří

  • Podstoupit elektivní nebo neodkladnou operaci břicha v celkové anestezii
  • S odhadovanou dobou trvání operace větší nebo rovnou 2 hodinám
  • se středním až vysokým rizikem pooperačních komplikací definovaným indexem rizika AKI≥ třída 3, jak je definováno přítomností alespoň 4 z následujících faktorů: věk > 56 let, mužské pohlaví, intraperitoneální operace, aktivní městnavé srdeční selhání, ascites, hypertenze, urgentní operace, mírná nebo středně závažná renální insuficience, diabetes mellitus léčený perorální nebo inzulínovou terapií

Kritéria vyloučení:

Následující pacienti nebudou hodnoceni pro zařazení:

  • Věk <18 let
  • Předoperační akutní srdeční selhání
  • Předoperační akutní koronární insuficience
  • Předoperační těžké selhání ledvin (definované clearance kreatininu <30 ml/min nebo vyžadující renální substituční terapii)
  • Předoperační šok definovaný potřebou vazoaktivních aminů
  • Alergie v anamnéze při použití 6% hydroxyethylškrobu 130/0,4
  • Kontraindikace použití HES: sepse, popálený pacient, renální insuficience nebo dialýza, mozkové krvácení, pacient na JIP, hypervolemie, plicní edém, dehydratace, těžká hypernatremie nebo těžká hyperchloremie, těžká jaterní insuficience, městnavé srdeční selhání, těžká koagulopatie, transplantace orgánů
  • Odmítnutí účasti pacienta nebo příbuzného
  • Rodící nebo kojící žena
  • Chráněný major (opatrovnictví)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: krystaloidní skupina
Navrhovaná Flash multicentrická studie bude provedena s cílem posoudit, zda použití HES nebo krystaloidních roztoků během individualizované GDT přispívá k rozdílům ve výsledcích u pacientů se středním až vysokým rizikem pooperačních komplikací po operaci břicha.
Experimentální: koloidní skupina
Navrhovaná Flash multicentrická studie bude provedena s cílem posoudit, zda použití HES nebo krystaloidních roztoků během individualizované GDT přispívá k rozdílům ve výsledcích u pacientů se středním až vysokým rizikem pooperačních komplikací po operaci břicha.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Renální dysfunkce
Časové okno: během prvních 14 pooperačních dnů
Renální dysfunkce (definovaná KDIGO fáze 1 nebo vyšší)
během prvních 14 pooperačních dnů
Plicní komplikace
Časové okno: během prvních 14 pooperačních dnů
Plicní komplikace (definovaná potřebou neinvazivní nebo invazivní ventilační asistence při pooperačním akutním respiračním selhání)
během prvních 14 pooperačních dnů
Kardiovaskulární komplikace
Časové okno: během prvních 14 pooperačních dnů
Kardiovaskulární komplikace (definovaná rozvojem akutního srdečního selhání)
během prvních 14 pooperačních dnů
Infekční komplikace
Časové okno: během prvních 14 pooperačních dnů
Infekční komplikace (definovaná rozvojem sepse, těžké sepse nebo septického šoku)
během prvních 14 pooperačních dnů
Chirurgická komplikace
Časové okno: během prvních 14 pooperačních dnů
Chirurgická komplikace (definovaná jako nutnost chirurgické reoperace)
během prvních 14 pooperačních dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 28 dní
28 dní
Celkový objem tekutiny
Časové okno: během chirurgického období a prvních 24 pooperačních hodin
Celkový objem tekutiny (0,9% fyziologický roztok a HES 130/0,4)
během chirurgického období a prvních 24 pooperačních hodin
Objem ztráty krve
Časové okno: během chirurgického období a prvních 24 pooperačních hodin
během chirurgického období a prvních 24 pooperačních hodin
Renální komplikace: oligurie
Časové okno: do 14 dnů
Pooperační komplikace
do 14 dnů
Kardiovaskulární komplikace
Časové okno: do 14 dnů
Pooperační komplikace
do 14 dnů
Respirační komplikace
Časové okno: do 14 dnů
Pooperační komplikace
do 14 dnů
Skóre SIRS
Časové okno: do 14 dnů
Pooperační komplikace
do 14 dnů
Infekční komplikace
Časové okno: do 14 dnů
Pooperační komplikace
do 14 dnů
Chirurgické komplikace
Časové okno: do 14 dnů
Pooperační komplikace
do 14 dnů
Skóre hodnocení závažnosti orgánového selhání z pooperačního období
Časové okno: Den 1 až den 7
Den 1 až den 7
Neočekávané přijetí na JIP (nebo opětovné přijetí) po operaci
Časové okno: do 28 dnů
do 28 dnů
Laktát v séru
Časové okno: ze dne 1 do dne 7
ze dne 1 do dne 7
C-reaktivní protein
Časové okno: ze dne 1 do dne 7
ze dne 1 do dne 7
Plazmatický chlorid
Časové okno: ze dne 1 do dne 7
ze dne 1 do dne 7
počet jednotek zabalených červených krvinek
Časové okno: během chirurgického období a prvních 24 pooperačních hodin
během chirurgického období a prvních 24 pooperačních hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samir JABER, University Hospital, Montpellier
  • Vrchní vyšetřovatel: Julien POTTECHER, CHRU Strasbourg
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandre OUATTARA, CHU Bordeaux
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas LESCOT, Hôpital Saint-Antoine (APHP)
  • Vrchní vyšetřovatel: Hélène BELOEIL, CHU Rennes
  • Vrchní vyšetřovatel: Gilles LEBUFFE, CHRU Lille
  • Vrchní vyšetřovatel: Julien BUREY, Hôpital Tenon (APHP)
  • Vrchní vyšetřovatel: Willy-Serge MFAM, CH Orleans
  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent PIRIOU, CHU LYON
  • Vrchní vyšetřovatel: Sébastien BERTRAN, Chu Nimes
  • Vrchní vyšetřovatel: Marion FAUCHER, Institut Paoli-Calmettes
  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine PAUGAM-BURTZ, Hopital Beaujon
  • Vrchní vyšetřovatel: Lionel VELLY, AP-HM
  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier HUET, CHU Brest
  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre SAINT-LEGER, Ch Valenciennes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

22. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

22. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hydroxyethylškrob

3
Předplatit