Ładowanie płynów w chirurgii jamy brzusznej: sól fizjologiczna kontra hydroksyetyloskrobia (badanie FLASH) (FLASH)
20 lutego 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand
Ładowanie płynów w chirurgii jamy brzusznej: sól fizjologiczna kontra hydroksyetyloskrobia: podwójnie ślepa wieloośrodkowa prospektywna randomizowana próba (badanie FLASH)
Podstawowym celem pracy jest ocena, czy rodzaj płynu (0,9% sól fizjologiczna lub 6% hydroksyetyloskrobia 130/0,4) w kontekście zindywidualizowanej płynoterapii ukierunkowanej na cel wiąże się z różnicą w chorobowości i śmiertelności w ciągu pierwszej 14 dni u pacjentów z umiarkowanym lub dużym ryzykiem powikłań pooperacyjnych po operacjach w obrębie jamy brzusznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podawanie płynów jest podstawowym sposobem leczenia podejrzenia hipowolemii podczas zabiegu chirurgicznego, ale wpływ różnych roztworów krystaloidów i koloidów na wyniki pozostaje słabo zbadany u pacjentów chirurgicznych.
Dwa niedawne międzynarodowe badania wieloośrodkowe (badania 6S i CHEST) wykazały, że w porównaniu z roztworami krystaloidów stosowanie hydroksyetyloskrobi (HES) może być odpowiedzialne za większą chorobowość, zwłaszcza niewydolność nerek, oraz śmiertelność u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii, co prowadzi do niedawnego ograniczenie ich zakresu wskazań.
Natomiast u pacjentów chirurgicznych ostatnie metaanalizy wykazały brak różnic pod względem śmiertelności i pooperacyjnej niewydolności nerek między krystaloidami a HES najnowszej generacji. Nadmierne podawanie płynów podczas operacji wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań pooperacyjnych, w tym dysfunkcji nerek i śmiertelności. Sugerowano, że w porównaniu z przywracającymi objętość efektami koloidów, stosowanie krystaloidów może wymagać podawania większych objętości płynów, co może przyczyniać się do gorszych wyników. W kontekście chirurgicznym badania kliniczne i metaanalizy wykazały, że zindywidualizowane podawanie płynów bezpośrednio do celu może zmniejszyć chorobowość pooperacyjną. Chociaż większość badań GDT wykorzystywała roztwory koloidalne do ładowania płynów, wpływ rodzaju płynów jest obecnie nieznany, a jako terapię pierwszego rzutu proponuje się stosowanie krystaloidów.
Proponowane wieloośrodkowe badanie Flash zostanie przeprowadzone w celu oceny, czy stosowanie HES lub roztworów krystaloidów podczas zindywidualizowanego GDT przyczynia się do różnic w wynikach leczenia u pacjentów z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem powikłań pooperacyjnych po operacjach jamy brzusznej. Ponieważ płyny te są szeroko stosowane podczas operacji i ze względu na obecne obawy dotyczące ryzyka związanego ze stosowaniem produktów opartych na HES u pacjentów OIOM, badanie dostarczy ważnych danych klinicystom zaangażowanym w opiekę okołooperacyjną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
826
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy dorośli pacjenci, którzy
- Poddaj się planowej lub nagłej operacji jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym
- O szacowanym czasie trwania zabiegu chirurgicznego większym lub równym 2 godzinom
- Z umiarkowanym lub dużym ryzykiem powikłań pooperacyjnych określonym wskaźnikiem ryzyka AKI ≥ 3 klasy, definiowanym jako występowanie co najmniej 4 z następujących czynników: wiek > 56 lat, płeć męska, operacja dootrzewnowa, czynna zastoinowa niewydolność serca, wodobrzusze, nadciśnienie tętnicze, pilna operacja, łagodna lub umiarkowana niewydolność nerek, cukrzyca leczona doustnie lub insuliną
Kryteria wyłączenia:
Następujący pacjenci nie będą oceniani pod kątem włączenia:
- Wiek <18 lat
- Przedoperacyjna ostra niewydolność serca
- Przedoperacyjna ostra niewydolność wieńcowa
- Przedoperacyjna ciężka niewydolność nerek (zdefiniowana jako klirens kreatyniny <30 ml/min lub wymagająca leczenia nerkozastępczego)
- Wstrząs przedoperacyjny określony przez potrzebę podania amin wazoaktywnych
- Historia alergii po zastosowaniu 6% hydroksyetyloskrobi 130/0,4
- Przeciwwskazania do stosowania HES: posocznica, pacjent oparzony, niewydolność nerek lub dializa, krwotok mózgowy, pacjent OIOM, hiperwolemia, obrzęk płuc, odwodnienie, ciężka hipernatremia lub ciężka hiperchloremia, ciężka niewydolność wątroby, zastoinowa niewydolność serca, ciężka koagulopatia, przeszczep narządu
- Odmowa udziału pacjenta lub krewnego
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Chroniony major (opieka)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa krystaloidów
Proponowane wieloośrodkowe badanie Flash zostanie przeprowadzone w celu oceny, czy stosowanie HES lub roztworów krystaloidów podczas zindywidualizowanego GDT przyczynia się do różnic w wynikach u pacjentów z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem powikłań pooperacyjnych po operacjach jamy brzusznej
|
|
|
Eksperymentalny: grupa koloidowa
Proponowane wieloośrodkowe badanie Flash zostanie przeprowadzone w celu oceny, czy stosowanie HES lub roztworów krystaloidów podczas zindywidualizowanego GDT przyczynia się do różnic w wynikach u pacjentów z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem powikłań pooperacyjnych po operacjach jamy brzusznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niewydolność nerek
Ramy czasowe: w pierwszych 14 dniach po operacji
|
Dysfunkcja nerek (zdefiniowana przez KDIGO stopień 1 lub wyższy)
|
w pierwszych 14 dniach po operacji
|
|
Powikłanie płucne
Ramy czasowe: w pierwszych 14 dniach po operacji
|
Powikłania płucne (zdefiniowane jako konieczność nieinwazyjnego lub inwazyjnego wspomagania wentylacji w przypadku pooperacyjnej ostrej niewydolności oddechowej)
|
w pierwszych 14 dniach po operacji
|
|
Powikłanie sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: w pierwszych 14 dniach po operacji
|
Powikłania sercowo-naczyniowe (zdefiniowane jako rozwój ostrej niewydolności serca)
|
w pierwszych 14 dniach po operacji
|
|
Powikłanie zakaźne
Ramy czasowe: w pierwszych 14 dniach po operacji
|
Powikłanie zakaźne (zdefiniowane jako rozwój posocznicy, ciężkiej posocznicy lub wstrząsu septycznego)
|
w pierwszych 14 dniach po operacji
|
|
Powikłanie chirurgiczne
Ramy czasowe: w pierwszych 14 dniach po operacji
|
Powikłanie chirurgiczne (zdefiniowane jako konieczność reoperacji chirurgicznej)
|
w pierwszych 14 dniach po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
|
Całkowita objętość płynu
Ramy czasowe: w okresie operacyjnym i pierwszych 24 godzinach pooperacyjnych
|
Całkowita objętość płynu (0,9% roztwór soli i HES 130/0,4)
|
w okresie operacyjnym i pierwszych 24 godzinach pooperacyjnych
|
|
Objętość utraty krwi
Ramy czasowe: w okresie operacyjnym i pierwszych 24 godzinach pooperacyjnych
|
w okresie operacyjnym i pierwszych 24 godzinach pooperacyjnych
|
|
|
Powikłania nerkowe: skąpomocz
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni
|
Powikłania pooperacyjne
|
w ciągu 14 dni
|
|
Powikłania sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni
|
Powikłania pooperacyjne
|
w ciągu 14 dni
|
|
Powikłania oddechowe
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni
|
Powikłania pooperacyjne
|
w ciągu 14 dni
|
|
Wynik SIRS
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni
|
Powikłania pooperacyjne
|
w ciągu 14 dni
|
|
Powikłania zakaźne
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni
|
Powikłania pooperacyjne
|
w ciągu 14 dni
|
|
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni
|
Powikłania pooperacyjne
|
w ciągu 14 dni
|
|
Skala oceny ciężkości niewydolności narządowej od okresu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Dzień-1 do dnia-7
|
Dzień-1 do dnia-7
|
|
|
Nieoczekiwane przyjęcie (lub ponowne przyjęcie) na OIOM po operacji
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni
|
w ciągu 28 dni
|
|
|
Mleczan surowicy
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 7
|
od dnia 1 do dnia 7
|
|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 7
|
od dnia 1 do dnia 7
|
|
|
Chlorek osocza
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 7
|
od dnia 1 do dnia 7
|
|
|
liczba jednostek upakowanych krwinek czerwonych
Ramy czasowe: w okresie operacyjnym i pierwszych 24 godzinach pooperacyjnych
|
w okresie operacyjnym i pierwszych 24 godzinach pooperacyjnych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Samir JABER, University Hospital, Montpellier
- Główny śledczy: Julien POTTECHER, CHRU Strasbourg
- Główny śledczy: Alexandre OUATTARA, CHU Bordeaux
- Główny śledczy: Thomas LESCOT, Hôpital Saint-Antoine (APHP)
- Główny śledczy: Hélène BELOEIL, CHU Rennes
- Główny śledczy: Gilles LEBUFFE, CHRU Lille
- Główny śledczy: Julien BUREY, Hôpital Tenon (APHP)
- Główny śledczy: Willy-Serge MFAM, CH Orleans
- Główny śledczy: Vincent PIRIOU, CHU Lyon
- Główny śledczy: Sébastien BERTRAN, CHU Nîmes
- Główny śledczy: Marion FAUCHER, Institut Paoli-Calmettes
- Główny śledczy: Catherine PAUGAM-BURTZ, Hopital Beaujon
- Główny śledczy: Lionel VELLY, AP-HM
- Główny śledczy: Olivier HUET, CHU Brest
- Główny śledczy: Pierre SAINT-LEGER, Ch Valenciennes
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Futier E, Garot M, Godet T, Biais M, Verzilli D, Ouattara A, Huet O, Lescot T, Lebuffe G, Dewitte A, Cadic A, Restoux A, Asehnoune K, Paugam-Burtz C, Cuvillon P, Faucher M, Vaisse C, El Amine Y, Beloeil H, Leone M, Noll E, Piriou V, Lasocki S, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; FLASH Trial Group; Lasocki S, Huet O, Cadic A, Jacob C, Paugam-Burtz C, Restoux A, Ouattara A, Feitita I, Deloge E, Defaye M, Joannes-Boyau O, Carles P, Napolitano G, Monziols S, Futier E, Vignaud M, Paul S, Gahbiche K, Fayon J, Laroche E, Bazin JE, Brandely A, Le Moal C, Lebuffe G, Garot M, Piriou V, Jaber S, Chanques G, Verzilli D, De Jong A, Millot A, Castagnoli A, Leone M, Pastene B, Castelli C, Medam S, Velly L, Vaisse C, Faucher M, Asehnoune K, Samba E, Roquilly A, Le Penndu M, Cuvillon P, Yves Lefrant J, Wira O, Dubout E, Mfam WS, Lescot T, Begneu E, Burey J, Cirilovic T, Beloeil H, Allo G, Pottecher J, Lebas B, Venot C, Rameau JP, Dimache F, Leger PS, El Amine Y. Effect of Hydroxyethyl Starch vs Saline for Volume Replacement Therapy on Death or Postoperative Complications Among High-Risk Patients Undergoing Major Abdominal Surgery: The FLASH Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jan 21;323(3):225-236. doi: 10.1001/jama.2019.20833.
- Futier E, Biais M, Godet T, Bernard L, Rolhion C, Bourdier J, Morand D, Pereira B, Jaber S; FLASH trial management committee. Fluid loading in abdominal surgery - saline versus hydroxyethyl starch (FLASH Trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Dec 21;16:582. doi: 10.1186/s13063-015-1085-3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHU-0242
- 2014-005575-84 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Skrobia hydroksyetylowa
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesZakończonyPolipy okrężnicy | Hemostaza endoskopowaChiny