Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Væskefylling i abdominal kirurgi: saltvann versus hydroksyetylstivelse (FLASH-studie) (FLASH)

3. august 2026 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Væskefylling i abdominal kirurgi: saltvann versus hydroksyetylstivelse: en dobbeltblind multisenter prospektiv randomisert studie (FLASH-studie)

Hovedformålet med studien er å evaluere om typen væske (0,9 % saltvann eller 6 % hydroksyetylstivelse 130/0,4) i sammenheng med en individualisert målrettet væskebehandling er assosiert med en forskjell i sykelighet og dødelighet innen den første 14 dager hos pasienter med moderat til høy risiko for postoperative komplikasjoner etter abdominal kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Væsketilførsel er hovedbehandlingen for mistanke om hypovolemi under kirurgi, men effekten av forskjellige krystalloid- og kolloidløsninger på utfallet er fortsatt dårlig undersøkt hos kirurgiske pasienter.

To nyere internasjonale multisenterstudier (6S- og CHEST-studier) har vist at, sammenlignet med krystalloide løsninger, kan bruk av hydroksyetylstivelse (HES) være ansvarlig for høyere sykelighet, spesielt nyresvikt, og dødelighet hos ICU-pasienter, og dermed føre til en nylig begrensning av deres utvalg av indikasjoner.

I kontrast, hos kirurgiske pasienter, har nyere metaanalyser konkludert med fravær av forskjell når det gjelder dødelighet og postoperativ nyresvikt mellom krystalloider og siste generasjons HES. Overdreven væsketilførsel under operasjonen er assosiert med økt risiko for postoperativ morbiditet, inkludert nyresvikt og dødelighet. Det har blitt foreslått at sammenlignet med de volumgjenopprettende effektene av kolloider, kan krystalloid bruk kreve administrering av høyere væskevolumer, noe som kan bidra til dårligere resultater. I kirurgisk sammenheng har kliniske studier og metaanalyser vist at individualisert mål-direkte væsketilførsel kan redusere postoperativ morbiditet. Selv om de fleste GDT-studier har brukt kolloidløsninger for væskebelastning, er effekten av væsketypen foreløpig ukjent, og krystalloider er foreslått for førstelinjebehandling.

Den foreslåtte Flash multisenterstudien vil bli utført for å vurdere om bruk av HES eller krystalloide løsninger under en individualisert GDT bidrar til utfallsforskjeller hos pasienter med moderat til høy risiko for postoperative komplikasjoner etter abdominal kirurgi. Siden disse væskene er mye brukt under kirurgi og på grunn av nåværende bekymringer om risikoen knyttet til bruk av HES-baserte produkter hos ICU-pasienter, vil studien gi viktige data til klinikere involvert i perioperativ behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

826

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle voksne pasienter som

  • Gjennomgå elektiv eller akutt abdominal kirurgi under generell anestesi
  • Med en estimert kirurgisk varighet større enn eller lik 2 timer
  • Med moderat til høy risiko for postoperative komplikasjoner definert av en AKI risikoindeks ≥ klasse 3, som definert av tilstedeværelsen av minst 4 av følgende faktorer: alder > 56 år, mannlig kjønn, intraperitoneal kirurgi, aktiv kongestiv hjertesvikt, ascites, hypertensjon, akuttkirurgi, mild eller moderat nyresvikt, diabetes mellitus behandlet med oral eller insulinbehandling

Ekskluderingskriterier:

Følgende pasienter vil ikke bli evaluert for inkludering:

  • Alder <18 år
  • Preoperativ akutt hjertesvikt
  • Preoperativ akutt koronar insuffisiens
  • Preoperativ alvorlig nyresvikt (definert ved kreatininclearance <30 ml/min eller krever nyreerstatningsterapi)
  • Preoperativ sjokk definert av behovet for vasoaktive aminer
  • Anamnese med allergi ved bruk av 6 % hydroksetylstivelse 130/0,4
  • Kontraindikasjoner for bruk av HES: sepsis, forbrent pasient, nyresvikt eller dialyse, hjerneblødning, ICU-pasient, hypervolemi, lungeødem, dehydrering, alvorlig hypernatremi eller alvorlig hyperkloremi, alvorlig leverinsuffisiens, kongestiv kogulopathy, hjertesvikt,
  • Pasientens eller pårørendes avslag på å delta
  • Fødende eller ammende kvinne
  • Beskyttet major (vergemål)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: krystalloid gruppe
Den foreslåtte Flash multisenter-studien vil bli utført for å vurdere om bruk av HES eller krystalloide løsninger under en individualisert GDT bidrar til utfallsforskjeller hos pasienter med moderat til høy risiko for postoperative komplikasjoner etter abdominal kirurgi
Eksperimentell: kolloid gruppe
Den foreslåtte Flash multisenter-studien vil bli utført for å vurdere om bruk av HES eller krystalloide løsninger under en individualisert GDT bidrar til utfallsforskjeller hos pasienter med moderat til høy risiko for postoperative komplikasjoner etter abdominal kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyredysfunksjon
Tidsramme: i løpet av de første 14 postoperative dagene
Nyredysfunksjon (definert av KDIGO stadium 1 eller høyere)
i løpet av de første 14 postoperative dagene
Lungekomplikasjon
Tidsramme: i løpet av de første 14 postoperative dagene
Lungekomplikasjon (definert av behovet for ikke-invasiv eller invasiv ventilasjonshjelp for postoperativ akutt respirasjonssvikt)
i løpet av de første 14 postoperative dagene
Kardiovaskulær komplikasjon
Tidsramme: i løpet av de første 14 postoperative dagene
Kardiovaskulær komplikasjon (definert ved utvikling av akutt hjertesvikt)
i løpet av de første 14 postoperative dagene
Infeksiøs komplikasjon
Tidsramme: i løpet av de første 14 postoperative dagene
Infeksiøs komplikasjon (definert ved utvikling av sepsis, alvorlig sepsis eller septisk sjokk)
i løpet av de første 14 postoperative dagene
Kirurgisk komplikasjon
Tidsramme: i løpet av de første 14 postoperative dagene
Kirurgisk komplikasjon (definert som behovet for kirurgisk reoperasjon)
i løpet av de første 14 postoperative dagene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Totalt væskevolum
Tidsramme: i løpet av operasjonsperioden og de første 24 postoperative timene
Totalt væskevolum (0,9 % saltvann og HES 130/0,4)
i løpet av operasjonsperioden og de første 24 postoperative timene
Volum av blodtap
Tidsramme: i løpet av operasjonsperioden og de første 24 postoperative timene
i løpet av operasjonsperioden og de første 24 postoperative timene
Nyrekomplikasjoner: oliguri
Tidsramme: innen 14 dager
Postoperative komplikasjoner
innen 14 dager
Kardiovaskulære komplikasjoner
Tidsramme: innen 14 dager
Postoperative komplikasjoner
innen 14 dager
Respiratoriske komplikasjoner
Tidsramme: innen 14 dager
Postoperative komplikasjoner
innen 14 dager
SIRS-score
Tidsramme: innen 14 dager
Postoperative komplikasjoner
innen 14 dager
Infeksiøse komplikasjoner
Tidsramme: innen 14 dager
Postoperative komplikasjoner
innen 14 dager
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: innen 14 dager
Postoperative komplikasjoner
innen 14 dager
Alvorlighetsvurdering av organsvikt fra postoperativt
Tidsramme: Dag-1 til Dag-7
Dag-1 til Dag-7
Uventet ICU-innleggelse (eller reinnleggelse) etter operasjon
Tidsramme: innen 28 dager
innen 28 dager
Serumlaktat
Tidsramme: fra dag-1 til dag-7
fra dag-1 til dag-7
C-reaktivt protein
Tidsramme: fra dag-1 til dag-7
fra dag-1 til dag-7
Plasmaklorid
Tidsramme: fra dag-1 til dag-7
fra dag-1 til dag-7
antall enheter pakkede røde blodlegemer
Tidsramme: i løpet av operasjonsperioden og de første 24 postoperative timene
i løpet av operasjonsperioden og de første 24 postoperative timene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hélène BELOEIL, Rennes University Hospital
  • Hovedetterforsker: Samir JABER, University Hospital, Montpellier
  • Hovedetterforsker: Julien POTTECHER, CHRU Strasbourg
  • Hovedetterforsker: Thomas LESCOT, Hôpital Saint-Antoine (APHP)
  • Hovedetterforsker: Gilles LEBUFFE, CHRU Lille
  • Hovedetterforsker: Julien BUREY, Hôpital Tenon (APHP)
  • Hovedetterforsker: Willy-Serge MFAM, CH Orléans
  • Hovedetterforsker: Sébastien BERTRAN, CHU Nîmes
  • Hovedetterforsker: Marion FAUCHER, Institut Paoli-Calmettes
  • Hovedetterforsker: Catherine PAUGAM-BURTZ, Hopital Beaujon
  • Hovedetterforsker: Lionel VELLY, AP-HM
  • Hovedetterforsker: Olivier HUET, CHU Brest
  • Hovedetterforsker: Pierre SAINT-LEGER, CH Valenciennes
  • Hovedetterforsker: Emmanuel FUTIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Hovedetterforsker: Philippe CUVILLON, CHU Nîmes
  • Hovedetterforsker: Sigismond LASOCKI, University Hospital, Angers
  • Hovedetterforsker: Jean-Etienne BAZIN, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Hovedetterforsker: Alexandre OUATTARA, University Hospital, Bordeaux
  • Hovedetterforsker: Vincent PIRIOU, Hospices Civils de Lyon
  • Hovedetterforsker: Marc LEONE, AP-HM

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

22. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

22. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2015

Først lagt ut (Antatt)

20. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere