- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02502773
Væskefylling i abdominal kirurgi: saltvann versus hydroksyetylstivelse (FLASH-studie) (FLASH)
Væskefylling i abdominal kirurgi: saltvann versus hydroksyetylstivelse: en dobbeltblind multisenter prospektiv randomisert studie (FLASH-studie)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Væsketilførsel er hovedbehandlingen for mistanke om hypovolemi under kirurgi, men effekten av forskjellige krystalloid- og kolloidløsninger på utfallet er fortsatt dårlig undersøkt hos kirurgiske pasienter.
To nyere internasjonale multisenterstudier (6S- og CHEST-studier) har vist at, sammenlignet med krystalloide løsninger, kan bruk av hydroksyetylstivelse (HES) være ansvarlig for høyere sykelighet, spesielt nyresvikt, og dødelighet hos ICU-pasienter, og dermed føre til en nylig begrensning av deres utvalg av indikasjoner.
I kontrast, hos kirurgiske pasienter, har nyere metaanalyser konkludert med fravær av forskjell når det gjelder dødelighet og postoperativ nyresvikt mellom krystalloider og siste generasjons HES. Overdreven væsketilførsel under operasjonen er assosiert med økt risiko for postoperativ morbiditet, inkludert nyresvikt og dødelighet. Det har blitt foreslått at sammenlignet med de volumgjenopprettende effektene av kolloider, kan krystalloid bruk kreve administrering av høyere væskevolumer, noe som kan bidra til dårligere resultater. I kirurgisk sammenheng har kliniske studier og metaanalyser vist at individualisert mål-direkte væsketilførsel kan redusere postoperativ morbiditet. Selv om de fleste GDT-studier har brukt kolloidløsninger for væskebelastning, er effekten av væsketypen foreløpig ukjent, og krystalloider er foreslått for førstelinjebehandling.
Den foreslåtte Flash multisenterstudien vil bli utført for å vurdere om bruk av HES eller krystalloide løsninger under en individualisert GDT bidrar til utfallsforskjeller hos pasienter med moderat til høy risiko for postoperative komplikasjoner etter abdominal kirurgi. Siden disse væskene er mye brukt under kirurgi og på grunn av nåværende bekymringer om risikoen knyttet til bruk av HES-baserte produkter hos ICU-pasienter, vil studien gi viktige data til klinikere involvert i perioperativ behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle voksne pasienter som
- Gjennomgå elektiv eller akutt abdominal kirurgi under generell anestesi
- Med en estimert kirurgisk varighet større enn eller lik 2 timer
- Med moderat til høy risiko for postoperative komplikasjoner definert av en AKI risikoindeks ≥ klasse 3, som definert av tilstedeværelsen av minst 4 av følgende faktorer: alder > 56 år, mannlig kjønn, intraperitoneal kirurgi, aktiv kongestiv hjertesvikt, ascites, hypertensjon, akuttkirurgi, mild eller moderat nyresvikt, diabetes mellitus behandlet med oral eller insulinbehandling
Ekskluderingskriterier:
Følgende pasienter vil ikke bli evaluert for inkludering:
- Alder <18 år
- Preoperativ akutt hjertesvikt
- Preoperativ akutt koronar insuffisiens
- Preoperativ alvorlig nyresvikt (definert ved kreatininclearance <30 ml/min eller krever nyreerstatningsterapi)
- Preoperativ sjokk definert av behovet for vasoaktive aminer
- Anamnese med allergi ved bruk av 6 % hydroksetylstivelse 130/0,4
- Kontraindikasjoner for bruk av HES: sepsis, forbrent pasient, nyresvikt eller dialyse, hjerneblødning, ICU-pasient, hypervolemi, lungeødem, dehydrering, alvorlig hypernatremi eller alvorlig hyperkloremi, alvorlig leverinsuffisiens, kongestiv kogulopathy, hjertesvikt,
- Pasientens eller pårørendes avslag på å delta
- Fødende eller ammende kvinne
- Beskyttet major (vergemål)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: krystalloid gruppe
Den foreslåtte Flash multisenter-studien vil bli utført for å vurdere om bruk av HES eller krystalloide løsninger under en individualisert GDT bidrar til utfallsforskjeller hos pasienter med moderat til høy risiko for postoperative komplikasjoner etter abdominal kirurgi
|
|
|
Eksperimentell: kolloid gruppe
Den foreslåtte Flash multisenter-studien vil bli utført for å vurdere om bruk av HES eller krystalloide løsninger under en individualisert GDT bidrar til utfallsforskjeller hos pasienter med moderat til høy risiko for postoperative komplikasjoner etter abdominal kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyredysfunksjon
Tidsramme: i løpet av de første 14 postoperative dagene
|
Nyredysfunksjon (definert av KDIGO stadium 1 eller høyere)
|
i løpet av de første 14 postoperative dagene
|
|
Lungekomplikasjon
Tidsramme: i løpet av de første 14 postoperative dagene
|
Lungekomplikasjon (definert av behovet for ikke-invasiv eller invasiv ventilasjonshjelp for postoperativ akutt respirasjonssvikt)
|
i løpet av de første 14 postoperative dagene
|
|
Kardiovaskulær komplikasjon
Tidsramme: i løpet av de første 14 postoperative dagene
|
Kardiovaskulær komplikasjon (definert ved utvikling av akutt hjertesvikt)
|
i løpet av de første 14 postoperative dagene
|
|
Infeksiøs komplikasjon
Tidsramme: i løpet av de første 14 postoperative dagene
|
Infeksiøs komplikasjon (definert ved utvikling av sepsis, alvorlig sepsis eller septisk sjokk)
|
i løpet av de første 14 postoperative dagene
|
|
Kirurgisk komplikasjon
Tidsramme: i løpet av de første 14 postoperative dagene
|
Kirurgisk komplikasjon (definert som behovet for kirurgisk reoperasjon)
|
i løpet av de første 14 postoperative dagene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
Totalt væskevolum
Tidsramme: i løpet av operasjonsperioden og de første 24 postoperative timene
|
Totalt væskevolum (0,9 % saltvann og HES 130/0,4)
|
i løpet av operasjonsperioden og de første 24 postoperative timene
|
|
Volum av blodtap
Tidsramme: i løpet av operasjonsperioden og de første 24 postoperative timene
|
i løpet av operasjonsperioden og de første 24 postoperative timene
|
|
|
Nyrekomplikasjoner: oliguri
Tidsramme: innen 14 dager
|
Postoperative komplikasjoner
|
innen 14 dager
|
|
Kardiovaskulære komplikasjoner
Tidsramme: innen 14 dager
|
Postoperative komplikasjoner
|
innen 14 dager
|
|
Respiratoriske komplikasjoner
Tidsramme: innen 14 dager
|
Postoperative komplikasjoner
|
innen 14 dager
|
|
SIRS-score
Tidsramme: innen 14 dager
|
Postoperative komplikasjoner
|
innen 14 dager
|
|
Infeksiøse komplikasjoner
Tidsramme: innen 14 dager
|
Postoperative komplikasjoner
|
innen 14 dager
|
|
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: innen 14 dager
|
Postoperative komplikasjoner
|
innen 14 dager
|
|
Alvorlighetsvurdering av organsvikt fra postoperativt
Tidsramme: Dag-1 til Dag-7
|
Dag-1 til Dag-7
|
|
|
Uventet ICU-innleggelse (eller reinnleggelse) etter operasjon
Tidsramme: innen 28 dager
|
innen 28 dager
|
|
|
Serumlaktat
Tidsramme: fra dag-1 til dag-7
|
fra dag-1 til dag-7
|
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: fra dag-1 til dag-7
|
fra dag-1 til dag-7
|
|
|
Plasmaklorid
Tidsramme: fra dag-1 til dag-7
|
fra dag-1 til dag-7
|
|
|
antall enheter pakkede røde blodlegemer
Tidsramme: i løpet av operasjonsperioden og de første 24 postoperative timene
|
i løpet av operasjonsperioden og de første 24 postoperative timene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hélène BELOEIL, Rennes University Hospital
- Hovedetterforsker: Samir JABER, University Hospital, Montpellier
- Hovedetterforsker: Julien POTTECHER, CHRU Strasbourg
- Hovedetterforsker: Thomas LESCOT, Hôpital Saint-Antoine (APHP)
- Hovedetterforsker: Gilles LEBUFFE, CHRU Lille
- Hovedetterforsker: Julien BUREY, Hôpital Tenon (APHP)
- Hovedetterforsker: Willy-Serge MFAM, CH Orléans
- Hovedetterforsker: Sébastien BERTRAN, CHU Nîmes
- Hovedetterforsker: Marion FAUCHER, Institut Paoli-Calmettes
- Hovedetterforsker: Catherine PAUGAM-BURTZ, Hopital Beaujon
- Hovedetterforsker: Lionel VELLY, AP-HM
- Hovedetterforsker: Olivier HUET, CHU Brest
- Hovedetterforsker: Pierre SAINT-LEGER, CH Valenciennes
- Hovedetterforsker: Emmanuel FUTIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
- Hovedetterforsker: Philippe CUVILLON, CHU Nîmes
- Hovedetterforsker: Sigismond LASOCKI, University Hospital, Angers
- Hovedetterforsker: Jean-Etienne BAZIN, University Hospital, Clermont-Ferrand
- Hovedetterforsker: Alexandre OUATTARA, University Hospital, Bordeaux
- Hovedetterforsker: Vincent PIRIOU, Hospices Civils de Lyon
- Hovedetterforsker: Marc LEONE, AP-HM
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Futier E, Biais M, Godet T, Bernard L, Rolhion C, Bourdier J, Morand D, Pereira B, Jaber S; FLASH trial management committee. Fluid loading in abdominal surgery - saline versus hydroxyethyl starch (FLASH Trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Dec 21;16:582. doi: 10.1186/s13063-015-1085-3.
- Futier E, Garot M, Godet T, Biais M, Verzilli D, Ouattara A, Huet O, Lescot T, Lebuffe G, Dewitte A, Cadic A, Restoux A, Asehnoune K, Paugam-Burtz C, Cuvillon P, Faucher M, Vaisse C, El Amine Y, Beloeil H, Leone M, Noll E, Piriou V, Lasocki S, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; FLASH Trial Group; Lasocki S, Huet O, Cadic A, Jacob C, Paugam-Burtz C, Restoux A, Ouattara A, Feitita I, Deloge E, Defaye M, Joannes-Boyau O, Carles P, Napolitano G, Monziols S, Futier E, Vignaud M, Paul S, Gahbiche K, Fayon J, Laroche E, Bazin JE, Brandely A, Le Moal C, Lebuffe G, Garot M, Piriou V, Jaber S, Chanques G, Verzilli D, De Jong A, Millot A, Castagnoli A, Leone M, Pastene B, Castelli C, Medam S, Velly L, Vaisse C, Faucher M, Asehnoune K, Samba E, Roquilly A, Le Penndu M, Cuvillon P, Yves Lefrant J, Wira O, Dubout E, Mfam WS, Lescot T, Begneu E, Burey J, Cirilovic T, Beloeil H, Allo G, Pottecher J, Lebas B, Venot C, Rameau JP, Dimache F, Leger PS, El Amine Y. Effect of Hydroxyethyl Starch vs Saline for Volume Replacement Therapy on Death or Postoperative Complications Among High-Risk Patients Undergoing Major Abdominal Surgery: The FLASH Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jan 21;323(3):225-236. doi: 10.1001/jama.2019.20833.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CHU-0242
- 2014-005575-84 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .