Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Væskepåfyldning i abdominal kirurgi: saltvand versus hydroxyethylstivelse (FLASH-undersøgelse) (FLASH)

20. februar 2019 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Væskepåfyldning i abdominal kirurgi: saltvand versus hydroxyethylstivelse: et dobbeltblindet multicenter prospektivt randomiseret forsøg (FLASH-undersøgelse)

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere, om væsketypen (0,9 % saltvand eller 6 % Hydroxyethylstivelse 130/0,4) i forbindelse med en individuel målrettet væskebehandling er forbundet med en forskel i morbiditet og dødelighed inden for den første 14 dage hos patienter med moderat til høj risiko for postoperative komplikationer efter abdominal operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Væskeadministration er grundpillen i behandlingen af ​​mistanke om hypovolæmi under operation, men virkningerne af forskellige krystalloide og kolloide opløsninger på resultatet forbliver dårligt undersøgt hos kirurgiske patienter.

To nyere internationale multicenterundersøgelser (6S- og CHEST-undersøgelser) har vist, at sammenlignet med krystalloide opløsninger kan brugen af ​​hydroxyethylstivelse (HES) være ansvarlig for højere sygelighed, især nyresvigt og dødelighed hos ICU-patienter, hvilket fører til en nylig begrænsning af deres række af indikationer.

I modsætning hertil har nyere metaanalyser konkluderet med fravær af forskel med hensyn til dødelighed og postoperativ nyresvigt mellem krystalloider og seneste generation af HES. Overdreven væskeadministration under operationen er forbundet med øget risiko for postoperativ morbiditet, herunder nyreinsufficiens og mortalitet. Det er blevet foreslået, at sammenlignet med de volumengenskabende virkninger af kolloider, kan krystalloid brug kræve administration af højere væskevolumener, hvilket kan bidrage til dårligere resultater. I kirurgisk sammenhæng har kliniske forsøg og metaanalyser vist, at individualiseret mål-direkte væskeadministration kan reducere postoperativ morbiditet. Selvom de fleste GDT-undersøgelser har brugt kolloidopløsninger til væskebelastning, er virkningerne af væsketypen i øjeblikket ukendte, og krystalloider foreslås til førstelinjebehandling.

Det foreslåede Flash multicenter-studie vil blive udført for at vurdere, om brugen af ​​HES eller krystalloide opløsninger under en individualiseret GDT bidrager til udfaldsforskelle hos patienter med moderat til høj risiko for postoperative komplikationer efter abdominal kirurgi. Da disse væsker er meget udbredt under kirurgi og på grund af aktuelle bekymringer om risiciene forbundet med brugen af ​​HES-baserede produkter til intensivpatienter, vil forsøget give vigtige data til klinikere involveret i perioperativ behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

826

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle voksne patienter, der

  • Gennemgå elektiv eller akut abdominal kirurgi under generel anæstesi
  • Med en estimeret kirurgisk varighed større end eller lig med 2 timer
  • Med moderat til høj risiko for postoperative komplikationer defineret af et AKI-risikoindeks ≥ klasse 3, som defineret ved tilstedeværelsen af ​​mindst 4 af følgende faktorer: alder > 56 år, mandligt køn, intraperitoneal kirurgi, aktiv kongestiv hjertesvigt, ascites, hypertension, akut kirurgi, let eller moderat nyreinsufficiens, diabetes mellitus behandlet med oral eller insulinbehandling

Ekskluderingskriterier:

Følgende patienter vil ikke blive evalueret for inklusion:

  • Alder <18 år
  • Præoperativ akut hjertesvigt
  • Præoperativ akut koronar insufficiens
  • Præoperativt alvorligt nyresvigt (defineret ved kreatininclearance <30 ml/min eller kræver nyreudskiftningsterapi)
  • Præoperativt shock defineret af behovet for vasoaktive aminer
  • Anamnese med allergi ved brug af 6% Hydroxethylstivelse 130/0,4
  • Kontraindikation til brugen af ​​HES: sepsis, forbrændt patient, nyreinsufficiens eller dialyse, hjerneblødning, ICU-patient, hypervolæmi, lungeødem, dehydrering, svær hypernatriæmi eller svær hyperchloræmi, svær leverinsufficiens, kongestivt organtransplantation, hjerteinsufficiens,
  • Patients eller pårørendes afvisning af at deltage
  • Fødende eller ammende kvinde
  • Beskyttet major (værgemål)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: krystalloid gruppe
Det foreslåede Flash multicenter-studie vil blive udført for at vurdere, om brugen af ​​HES eller krystalloide opløsninger under en individualiseret GDT bidrager til udfaldsforskelle hos patienter med moderat til høj risiko for postoperative komplikationer efter abdominal kirurgi
Eksperimentel: kolloid gruppe
Det foreslåede Flash multicenter-studie vil blive udført for at vurdere, om brugen af ​​HES eller krystalloide opløsninger under en individualiseret GDT bidrager til udfaldsforskelle hos patienter med moderat til høj risiko for postoperative komplikationer efter abdominal kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Renal dysfunktion
Tidsramme: i løbet af de første 14 postoperative dage
Renal dysfunktion (defineret af KDIGO trin 1 eller højere)
i løbet af de første 14 postoperative dage
Lungekomplikation
Tidsramme: i løbet af de første 14 postoperative dage
Lungekomplikation (defineret af behovet for ikke-invasiv eller invasiv respiratorisk assistance til postoperativ akut respirationssvigt)
i løbet af de første 14 postoperative dage
Kardiovaskulær komplikation
Tidsramme: i løbet af de første 14 postoperative dage
Kardiovaskulær komplikation (defineret ved udvikling af akut hjertesvigt)
i løbet af de første 14 postoperative dage
Infektiøs komplikation
Tidsramme: i løbet af de første 14 postoperative dage
Infektiøs komplikation (defineret ved udvikling af sepsis, svær sepsis eller septisk shock)
i løbet af de første 14 postoperative dage
Kirurgisk komplikation
Tidsramme: i løbet af de første 14 postoperative dage
Kirurgisk komplikation (defineret som behovet for kirurgisk reoperation)
i løbet af de første 14 postoperative dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Samlet væskevolumen
Tidsramme: i operationsperioden og de første 24 postoperative timer
Samlet væskevolumen (0,9 % saltvand og HES 130/0,4)
i operationsperioden og de første 24 postoperative timer
Volumen af ​​blodtab
Tidsramme: i operationsperioden og de første 24 postoperative timer
i operationsperioden og de første 24 postoperative timer
Nyrekomplikationer: oliguri
Tidsramme: inden for 14 dage
Postoperative komplikationer
inden for 14 dage
Kardiovaskulære komplikationer
Tidsramme: inden for 14 dage
Postoperative komplikationer
inden for 14 dage
Respiratoriske komplikationer
Tidsramme: inden for 14 dage
Postoperative komplikationer
inden for 14 dage
SIRS score
Tidsramme: inden for 14 dage
Postoperative komplikationer
inden for 14 dage
Infektiøse komplikationer
Tidsramme: inden for 14 dage
Postoperative komplikationer
inden for 14 dage
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: inden for 14 dage
Postoperative komplikationer
inden for 14 dage
Sværhedsgrad af organsvigt vurdering score fra postoperativ
Tidsramme: Dag-1 til Dag-7
Dag-1 til Dag-7
Uventet ICU-indlæggelse (eller genindlæggelse) efter operation
Tidsramme: inden for 28 dage
inden for 28 dage
Serum laktat
Tidsramme: fra dag 1 til dag 7
fra dag 1 til dag 7
C-reaktivt protein
Tidsramme: fra dag 1 til dag 7
fra dag 1 til dag 7
Plasmaklorid
Tidsramme: fra dag 1 til dag 7
fra dag 1 til dag 7
antal enheder af pakkede røde blodlegemer
Tidsramme: i operationsperioden og de første 24 postoperative timer
i operationsperioden og de første 24 postoperative timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samir JABER, University Hospital, Montpellier
  • Ledende efterforsker: Julien POTTECHER, CHRU Strasbourg
  • Ledende efterforsker: Alexandre OUATTARA, CHU Bordeaux
  • Ledende efterforsker: Thomas LESCOT, Hôpital Saint-Antoine (APHP)
  • Ledende efterforsker: Hélène BELOEIL, CHU Rennes
  • Ledende efterforsker: Gilles LEBUFFE, CHRU Lille
  • Ledende efterforsker: Julien BUREY, Hôpital Tenon (APHP)
  • Ledende efterforsker: Willy-Serge MFAM, CH Orleans
  • Ledende efterforsker: Vincent PIRIOU, CHU Lyon
  • Ledende efterforsker: Sébastien BERTRAN, Chu Nimes
  • Ledende efterforsker: Marion FAUCHER, Institut Paoli-Calmettes
  • Ledende efterforsker: Catherine PAUGAM-BURTZ, Hopital Beaujon
  • Ledende efterforsker: Lionel VELLY, AP-HM
  • Ledende efterforsker: Olivier HUET, CHU Brest
  • Ledende efterforsker: Pierre SAINT-LEGER, Ch Valenciennes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

22. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2015

Først opslået (Skøn)

20. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ dødelighed

Kliniske forsøg med Hydroxethylstivelse

3
Abonner