- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02502773
Væskepåfyldning i abdominal kirurgi: saltvand versus hydroxyethylstivelse (FLASH-undersøgelse) (FLASH)
Væskepåfyldning i abdominal kirurgi: saltvand versus hydroxyethylstivelse: et dobbeltblindet multicenter prospektivt randomiseret forsøg (FLASH-undersøgelse)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Væskeadministration er grundpillen i behandlingen af mistanke om hypovolæmi under operation, men virkningerne af forskellige krystalloide og kolloide opløsninger på resultatet forbliver dårligt undersøgt hos kirurgiske patienter.
To nyere internationale multicenterundersøgelser (6S- og CHEST-undersøgelser) har vist, at sammenlignet med krystalloide opløsninger kan brugen af hydroxyethylstivelse (HES) være ansvarlig for højere sygelighed, især nyresvigt og dødelighed hos ICU-patienter, hvilket fører til en nylig begrænsning af deres række af indikationer.
I modsætning hertil har nyere metaanalyser konkluderet med fravær af forskel med hensyn til dødelighed og postoperativ nyresvigt mellem krystalloider og seneste generation af HES. Overdreven væskeadministration under operationen er forbundet med øget risiko for postoperativ morbiditet, herunder nyreinsufficiens og mortalitet. Det er blevet foreslået, at sammenlignet med de volumengenskabende virkninger af kolloider, kan krystalloid brug kræve administration af højere væskevolumener, hvilket kan bidrage til dårligere resultater. I kirurgisk sammenhæng har kliniske forsøg og metaanalyser vist, at individualiseret mål-direkte væskeadministration kan reducere postoperativ morbiditet. Selvom de fleste GDT-undersøgelser har brugt kolloidopløsninger til væskebelastning, er virkningerne af væsketypen i øjeblikket ukendte, og krystalloider foreslås til førstelinjebehandling.
Det foreslåede Flash multicenter-studie vil blive udført for at vurdere, om brugen af HES eller krystalloide opløsninger under en individualiseret GDT bidrager til udfaldsforskelle hos patienter med moderat til høj risiko for postoperative komplikationer efter abdominal kirurgi. Da disse væsker er meget udbredt under kirurgi og på grund af aktuelle bekymringer om risiciene forbundet med brugen af HES-baserede produkter til intensivpatienter, vil forsøget give vigtige data til klinikere involveret i perioperativ behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle voksne patienter, der
- Gennemgå elektiv eller akut abdominal kirurgi under generel anæstesi
- Med en estimeret kirurgisk varighed større end eller lig med 2 timer
- Med moderat til høj risiko for postoperative komplikationer defineret af et AKI-risikoindeks ≥ klasse 3, som defineret ved tilstedeværelsen af mindst 4 af følgende faktorer: alder > 56 år, mandligt køn, intraperitoneal kirurgi, aktiv kongestiv hjertesvigt, ascites, hypertension, akut kirurgi, let eller moderat nyreinsufficiens, diabetes mellitus behandlet med oral eller insulinbehandling
Ekskluderingskriterier:
Følgende patienter vil ikke blive evalueret for inklusion:
- Alder <18 år
- Præoperativ akut hjertesvigt
- Præoperativ akut koronar insufficiens
- Præoperativt alvorligt nyresvigt (defineret ved kreatininclearance <30 ml/min eller kræver nyreudskiftningsterapi)
- Præoperativt shock defineret af behovet for vasoaktive aminer
- Anamnese med allergi ved brug af 6% Hydroxethylstivelse 130/0,4
- Kontraindikation til brugen af HES: sepsis, forbrændt patient, nyreinsufficiens eller dialyse, hjerneblødning, ICU-patient, hypervolæmi, lungeødem, dehydrering, svær hypernatriæmi eller svær hyperchloræmi, svær leverinsufficiens, kongestivt organtransplantation, hjerteinsufficiens,
- Patients eller pårørendes afvisning af at deltage
- Fødende eller ammende kvinde
- Beskyttet major (værgemål)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: krystalloid gruppe
Det foreslåede Flash multicenter-studie vil blive udført for at vurdere, om brugen af HES eller krystalloide opløsninger under en individualiseret GDT bidrager til udfaldsforskelle hos patienter med moderat til høj risiko for postoperative komplikationer efter abdominal kirurgi
|
|
Eksperimentel: kolloid gruppe
Det foreslåede Flash multicenter-studie vil blive udført for at vurdere, om brugen af HES eller krystalloide opløsninger under en individualiseret GDT bidrager til udfaldsforskelle hos patienter med moderat til høj risiko for postoperative komplikationer efter abdominal kirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Renal dysfunktion
Tidsramme: i løbet af de første 14 postoperative dage
|
Renal dysfunktion (defineret af KDIGO trin 1 eller højere)
|
i løbet af de første 14 postoperative dage
|
Lungekomplikation
Tidsramme: i løbet af de første 14 postoperative dage
|
Lungekomplikation (defineret af behovet for ikke-invasiv eller invasiv respiratorisk assistance til postoperativ akut respirationssvigt)
|
i løbet af de første 14 postoperative dage
|
Kardiovaskulær komplikation
Tidsramme: i løbet af de første 14 postoperative dage
|
Kardiovaskulær komplikation (defineret ved udvikling af akut hjertesvigt)
|
i løbet af de første 14 postoperative dage
|
Infektiøs komplikation
Tidsramme: i løbet af de første 14 postoperative dage
|
Infektiøs komplikation (defineret ved udvikling af sepsis, svær sepsis eller septisk shock)
|
i løbet af de første 14 postoperative dage
|
Kirurgisk komplikation
Tidsramme: i løbet af de første 14 postoperative dage
|
Kirurgisk komplikation (defineret som behovet for kirurgisk reoperation)
|
i løbet af de første 14 postoperative dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
Samlet væskevolumen
Tidsramme: i operationsperioden og de første 24 postoperative timer
|
Samlet væskevolumen (0,9 % saltvand og HES 130/0,4)
|
i operationsperioden og de første 24 postoperative timer
|
Volumen af blodtab
Tidsramme: i operationsperioden og de første 24 postoperative timer
|
i operationsperioden og de første 24 postoperative timer
|
|
Nyrekomplikationer: oliguri
Tidsramme: inden for 14 dage
|
Postoperative komplikationer
|
inden for 14 dage
|
Kardiovaskulære komplikationer
Tidsramme: inden for 14 dage
|
Postoperative komplikationer
|
inden for 14 dage
|
Respiratoriske komplikationer
Tidsramme: inden for 14 dage
|
Postoperative komplikationer
|
inden for 14 dage
|
SIRS score
Tidsramme: inden for 14 dage
|
Postoperative komplikationer
|
inden for 14 dage
|
Infektiøse komplikationer
Tidsramme: inden for 14 dage
|
Postoperative komplikationer
|
inden for 14 dage
|
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: inden for 14 dage
|
Postoperative komplikationer
|
inden for 14 dage
|
Sværhedsgrad af organsvigt vurdering score fra postoperativ
Tidsramme: Dag-1 til Dag-7
|
Dag-1 til Dag-7
|
|
Uventet ICU-indlæggelse (eller genindlæggelse) efter operation
Tidsramme: inden for 28 dage
|
inden for 28 dage
|
|
Serum laktat
Tidsramme: fra dag 1 til dag 7
|
fra dag 1 til dag 7
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: fra dag 1 til dag 7
|
fra dag 1 til dag 7
|
|
Plasmaklorid
Tidsramme: fra dag 1 til dag 7
|
fra dag 1 til dag 7
|
|
antal enheder af pakkede røde blodlegemer
Tidsramme: i operationsperioden og de første 24 postoperative timer
|
i operationsperioden og de første 24 postoperative timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samir JABER, University Hospital, Montpellier
- Ledende efterforsker: Julien POTTECHER, CHRU Strasbourg
- Ledende efterforsker: Alexandre OUATTARA, CHU Bordeaux
- Ledende efterforsker: Thomas LESCOT, Hôpital Saint-Antoine (APHP)
- Ledende efterforsker: Hélène BELOEIL, CHU Rennes
- Ledende efterforsker: Gilles LEBUFFE, CHRU Lille
- Ledende efterforsker: Julien BUREY, Hôpital Tenon (APHP)
- Ledende efterforsker: Willy-Serge MFAM, CH Orleans
- Ledende efterforsker: Vincent PIRIOU, CHU Lyon
- Ledende efterforsker: Sébastien BERTRAN, Chu Nimes
- Ledende efterforsker: Marion FAUCHER, Institut Paoli-Calmettes
- Ledende efterforsker: Catherine PAUGAM-BURTZ, Hopital Beaujon
- Ledende efterforsker: Lionel VELLY, AP-HM
- Ledende efterforsker: Olivier HUET, CHU Brest
- Ledende efterforsker: Pierre SAINT-LEGER, Ch Valenciennes
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Futier E, Garot M, Godet T, Biais M, Verzilli D, Ouattara A, Huet O, Lescot T, Lebuffe G, Dewitte A, Cadic A, Restoux A, Asehnoune K, Paugam-Burtz C, Cuvillon P, Faucher M, Vaisse C, El Amine Y, Beloeil H, Leone M, Noll E, Piriou V, Lasocki S, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; FLASH Trial Group; Lasocki S, Huet O, Cadic A, Jacob C, Paugam-Burtz C, Restoux A, Ouattara A, Feitita I, Deloge E, Defaye M, Joannes-Boyau O, Carles P, Napolitano G, Monziols S, Futier E, Vignaud M, Paul S, Gahbiche K, Fayon J, Laroche E, Bazin JE, Brandely A, Le Moal C, Lebuffe G, Garot M, Piriou V, Jaber S, Chanques G, Verzilli D, De Jong A, Millot A, Castagnoli A, Leone M, Pastene B, Castelli C, Medam S, Velly L, Vaisse C, Faucher M, Asehnoune K, Samba E, Roquilly A, Le Penndu M, Cuvillon P, Yves Lefrant J, Wira O, Dubout E, Mfam WS, Lescot T, Begneu E, Burey J, Cirilovic T, Beloeil H, Allo G, Pottecher J, Lebas B, Venot C, Rameau JP, Dimache F, Leger PS, El Amine Y. Effect of Hydroxyethyl Starch vs Saline for Volume Replacement Therapy on Death or Postoperative Complications Among High-Risk Patients Undergoing Major Abdominal Surgery: The FLASH Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jan 21;323(3):225-236. doi: 10.1001/jama.2019.20833.
- Futier E, Biais M, Godet T, Bernard L, Rolhion C, Bourdier J, Morand D, Pereira B, Jaber S; FLASH trial management committee. Fluid loading in abdominal surgery - saline versus hydroxyethyl starch (FLASH Trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Dec 21;16:582. doi: 10.1186/s13063-015-1085-3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CHU-0242
- 2014-005575-84 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ dødelighed
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
-
Tampere University HospitalTampere University of TechnologyAfsluttetPostoperativ; Dysfunktion efter hjertekirurgi | Postoperativ; Dysfunktion efter lungekirurgiFinland
-
Total Definer Research GroupAfsluttetPostoperative komplikationer | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ rystenColombia
-
Northwell HealthAfsluttetPostoperativ smerte | Postoperativ kvalme | Postoperativ opkastningForenede Stater
-
Sheba Medical CenterAfsluttetSygdom; Hjerte, funktionel, postoperativ, hjertekirurgi | Hjerte; Dysfunktion Postoperativ, HjertekirurgiIsrael
-
Shengjing HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Postoperativ søvnkvalitet | Kønsforskelle | Postoperativ kognitiv funktion | InflammationsfunktionKina
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringTotal knæarthroplastik (postoperativ smerte) | Total hofteprotese (postoperativ smerte)Forenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetTotal knæarthroplastik (postoperativ smerte) | Total hofteprotese (postoperativ smerte)Forenede Stater
-
Balgrist University HospitalRekrutteringSmerte | Postoperativ kvalme | Mængden af postoperativ opioidbrug i milligramSchweiz
Kliniske forsøg med Hydroxethylstivelse
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesAfsluttetColonpolypper | Endoskopisk hæmostaseKina