バイオシミラーと尿中ゴナドトロピンの比較 (BEMDON)
2015年7月17日 更新者：Antonio Requena、IVI Madrid
バイオシミラー組換え卵胞刺激ホルモン（FSH）vsの有効性をテストするための前向きランダム化臨床試験。卵子提供プログラムにおける尿 FSH
不妊治療のための組換え FSH のバイオシミラー医薬品のマーケティングは、不妊治療を簡素化し、管理を容易にし、患者が利用しやすくするためのもう 1 つのステップです。
これらの議論を念頭に置いて、この研究は、卵母細胞提供プログラムにおけるバイオシミラー組換え FSH 刺激プロトコルと尿中 FSH を用いた卵巣刺激プロトコルの生物学的有効性に関して同等性を判断するために提案されています。
調査の概要
詳細な説明
バイオシミラー製品は、他の革新的な生物学的医薬品に「類似した」バイオテクノロジー起源の医薬品であり、特許の有効期限が切れると市場に出すことができます。 これらの薬物は、生物学的医薬品が類似するのと同じ治療効果を達成することを目的としています。
製剤中の両方の活性物質が類似しているため、組換え FSH のバイオシミラー医薬品と尿由来の FSH の適合性が同等であることを示すことを目的としています。
研究者の主な目的は、回収された卵母細胞の数と中期 II 卵母細胞の数に関して、尿中 FSH を用いた従来の卵巣刺激プロトコルと比較して、バイオシミラー組換え FSH 製品の非劣性試験を実施することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
130
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28023
- IVI Madrid
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 卵母細胞ドナープログラムへの参加基準を満たし、制御された卵巣刺激を受ける予定の18〜35歳の患者
除外基準:
- -基底胞数が合計で20個以上の卵胞、または卵巣あたりの胞状卵胞が6個未満の患者
- -研究者の意見では、卵巣刺激の治療を妨げる可能性のある併存疾患のある患者
- -研究者の判断が刺激を妨げる、またはドナーにリスクをもたらす可能性があるという卵巣嚢胞の存在
- BMI <18 kg / m2
- BMI＞30kg/㎡
- 類似構造の薬物に対する重度の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：バイオシミラー組換え FSH
現在の慣行では、65 人の参加者が 150 国際単位 (IU)/日のバイオシミラー組換え FSH で刺激されます。0.25 ミリグラムのゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH) アンタゴニストの毎日の投与量は、刺激の 6 日目から開始されます。
この日から、卵巣反応に応じて組換え FSH バイオシミラーの投与量を変更することもできます。
17 mm 以上の卵胞が 3 つ以上存在する場合、0.1 mg の GnRH アゴニストを単回投与して、最終的な卵母細胞の成熟を引き起こします。
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150 IU/日のバイオシミラー組換え FSH による制御された卵巣刺激
他の名前：
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アクティブコンパレータ：尿中FSH
現在の実践では、65 人の参加者が 150 IU/日の尿中 FSH で刺激されます。
0.25ミリグラムの性腺刺激ホルモン放出ホルモン（GnRH）アンタゴニストの毎日の投与量は、刺激の6日目に開始されます。この日から、卵巣反応に応じて尿中FSHの投与量も変化する可能性があります。
17 mm 以上の卵胞が 3 つ以上存在する場合、0.1 mg の GnRH アゴニストを単回投与して、最終的な卵母細胞の成熟を引き起こします。
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150 IU/日の尿 FSH による制御された卵巣刺激
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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中期 II 卵母細胞の数
時間枠：1日
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療日数
時間枠：2週間
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2週間
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ゴナドトロピンの総投与量 (IU)
時間枠：2週間
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2週間
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ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）投与当日のエストラジオール濃度（ピコグラム/ミリリットル）
時間枠：1日
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1日
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HCG投与当日のプロゲステロン濃度（ナノグラム/ミリリットル）
時間枠：1日
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1日
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受精率
時間枠：1日
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1日
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凍結胚の割合
時間枠：2週間
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2週間
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着床率
時間枠：2週間
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2週間
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キャンセル率
時間枠：1週間
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1週間
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満足度（数字0～10）
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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顆粒膜細胞のアポトーシス率
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rettenbacher M, Andersen AN, Garcia-Velasco JA, Sator M, Barri P, Lindenberg S, van der Ven K, Khalaf Y, Bentin-Ley U, Obruca A, Tews G, Schenk M, Strowitzki T, Narvekar N, Sator K, Imthurn B. A multi-centre phase 3 study comparing efficacy and safety of Bemfola((R)) versus Gonal-f((R)) in women undergoing ovarian stimulation for IVF. Reprod Biomed Online. 2015 May;30(5):504-13. doi: 10.1016/j.rbmo.2015.01.005. Epub 2015 Jan 27.
- Wolzt M, Gouya G, Sator M, Hemetsberger T, Irps C, Rettenbacher M, Vcelar B. Comparison of pharmacokinetic and safety profiles between Bemfola((R)) and Gonal-f((R)) after subcutaneous application. Eur J Drug Metab Pharmacokinet. 2016 Jun;41(3):259-65. doi: 10.1007/s13318-015-0257-6. Epub 2015 Jan 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (予想される)
2016年3月1日
研究の完了 (予想される)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月17日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。