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Biossimilar versus gonadotrofinas urinárias (BEMDON)

17 de julho de 2015 atualizado por: Antonio Requena, IVI Madrid

Ensaio Clínico Prospectivo Randomizado para Testar a Eficácia de um Hormônio Folículo Estimulante (FSH) Recombinante Biossimilar vs. FSH urinário em um programa de doação de óvulos

A comercialização de medicamentos biossimilares de FSH recombinante para o tratamento da infertilidade é outro passo na simplificação dos tratamentos de fertilidade, tornando-os mais fáceis de administrar e mais acessíveis aos pacientes. Tendo em vista esses argumentos, o estudo é proposto para determinar a equivalência em termos de eficácia biológica de um protocolo de estimulação ovariana com protocolo de estimulação de FSH recombinante biossimilar vs. FSH urinário em programa de doação de ovócitos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os produtos biossimilares são medicamentos de origem biotecnológica "semelhantes" a outros medicamentos biológicos inovadores e que podem ser comercializados após a expiração da patente. Essas drogas destinam-se a alcançar o mesmo benefício terapêutico que os medicamentos biológicos se assemelham.

Devido à semelhança de ambas as substâncias ativas na formulação, pretende-se demonstrar a equivalência entre o medicamento biossimilar de FSH recombinante e FSH de origem urinária em termos de aptidão.

O principal objetivo dos investigadores é realizar um ensaio de não inferioridade do produto FSH recombinante biossimilar em comparação com um protocolo de estimulação ovariana convencional com FSH urinário em relação ao número de oócitos recuperados e ao número de oócitos em metáfase II.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

130

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28023
        • IVI Madrid

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 18 a 35 anos que preencham os critérios para ingresso no programa de doação de ovócitos e que serão submetidas à estimulação ovariana controlada

Critério de exclusão:

  • Paciente com contagem antral basal> 20 folículos no total ou <6 folículos antrais por ovário
  • Pacientes com comorbidades que, na opinião do investigador, possam interferir no tratamento da estimulação ovariana
  • A presença de cistos ovarianos que o julgamento do investigador interferiria na estimulação ou pode representar um risco para o doador
  • IMC <18kg/m2
  • IMC > 30kg/m2
  • Hipersensibilidade grave a drogas com estrutura semelhante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: FSH recombinante biossimilar
De acordo com a prática atual, 65 participantes serão estimulados com 150 unidades internacionais (UI)/dia de FSH biossimilar recombinante. A partir deste dia também pode-se variar a dose do biossimilar FSH recombinante de acordo com a resposta ovariana. Na presença de 3 ou mais folículos ≥17 mm, uma dose única de 0,1 miligrama de agonista de GnRH será administrada para desencadear a maturação final do oócito
Medicamento: FSH recombinante biossimilar
Estimulação ovariana controlada com FSH recombinante biossimilar 150 UI/dia
Outros nomes:
  • Bemfola
Comparador Ativo: FSH urinário
De acordo com a prática atual, 65 participantes serão estimulados com 150 UI/dia de FSH urinário. Doses diárias de 0,25 miligramas de antagonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) serão iniciadas no dia 6 da estimulação. A partir deste dia também pode-se variar a dose de FSH urinário de acordo com a resposta ovariana. Na presença de 3 ou mais folículos ≥17 mm, uma dose única de 0,1 miligrama de agonista de GnRH será administrada para desencadear a maturação final do oócito
Medicamento: FSH urinário
Estimulação ovariana controlada com 150 UI/dia de FSH urinário
Outros nomes:
  • Fostipur

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de oócitos em metáfase II
Prazo: 1 dia
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Dias de tratamento
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Dose total de gonadotrofinas (UI)
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Concentração de estradiol no dia da administração de gonadotrofina coriônica humana (hCG) (picogramas/mililiterl)
Prazo: 1 dia
1 dia
Concentração de progesterona no dia da administração de hCG (nanogramas/mililitro)
Prazo: 1 dia
1 dia
Taxa de fertilização
Prazo: 1 dia
1 dia
Porcentagem de embriões criopreservados
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Taxa de implantação
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Taxa de cancelamento
Prazo: 1 semana
1 semana
Grau de satisfação (números 0-10)
Prazo: 1 mês
1 mês
Taxa de apoptose nas células da granulosa
Prazo: 1 mês
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IVI Madrid

Colaboradores

IVI Bilbao

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio Requena, Md, PhD, IVI Madrid

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

21 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1504-MAD-024-AR

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