Gonadotropinas urinarias versus biosimilares (BEMDON)
17 de julio de 2015 actualizado por: Antonio Requena, IVI Madrid
Ensayo clínico aleatorizado prospectivo para probar la eficacia de una hormona estimulante del folículo recombinante biosimilar (FSH) vs. FSH urinaria en un programa de donación de óvulos
La comercialización de medicamentos biosimilares de FSH recombinante para el tratamiento de la infertilidad es otro paso para simplificar los tratamientos de fertilidad, haciéndolos más fáciles de administrar y más accesibles para los pacientes.
Teniendo en cuenta estos argumentos, se propone el estudio para determinar la equivalencia en términos de efectividad biológica de un protocolo de estimulación ovárica con un protocolo de estimulación con FSH recombinante biosimilar vs. FSH urinaria en un programa de donación de ovocitos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los productos biosimilares son medicamentos de origen biotecnológico “similares” a otros medicamentos biológicos innovadores y que pueden comercializarse una vez expirada la patente. Estos medicamentos están destinados a lograr el mismo beneficio terapéutico que los medicamentos biológicos.
Debido a la similitud tanto en el principio activo como en la formulación, se pretende demostrar la equivalencia entre el medicamento biosimilar de FSH recombinante y la FSH de origen urinario en términos de aptitud.
El principal objetivo de los investigadores es realizar un ensayo de no inferioridad del producto de FSH recombinante biosimilar en comparación con un protocolo de estimulación ovárica convencional con FSH urinaria en relación con el número de ovocitos recuperados y el número de ovocitos en metafase II.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
130
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28023
- IVI Madrid
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 35 años que cumplan los criterios de entrada en el programa de donación de ovocitos y que vayan a ser sometidas a estimulación ovárica controlada
Criterio de exclusión:
- Paciente con recuento antral basal > 20 folículos en total o < 6 folículos antrales por ovario
- Pacientes con comorbilidades que, a juicio del investigador, puedan interferir en el tratamiento de estimulación ovárica
- La presencia de quistes ováricos que a juicio del investigador interferiría con la estimulación o podría suponer un riesgo para la donante
- IMC <18 kg/m2
- IMC > 30 kg/m2
- Hipersensibilidad severa a fármacos con estructura similar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: FSH recombinante biosimilar
Según la práctica actual, se estimulará a 65 participantes con 150 unidades internacionales (UI)/día de FSH recombinante biosimilar. Las dosis diarias de 0,25 miligramos de antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) comenzarán el día 6 de la estimulación.
A partir de este día también podrá variar la dosis del biosimilar de FSH recombinante según la respuesta ovárica.
En presencia de 3 o más folículos ≥17 mm, se administrará una dosis única de agonista de GnRH de 0,1 miligramos para desencadenar la maduración final del ovocito.
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Estimulación ovárica controlada con 150 UI/día de FSH recombinante biosimilar
Otros nombres:
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Comparador activo: FSH urinaria
Según la práctica actual, se estimulará a 65 participantes con 150 UI/día de FSH urinaria.
Las dosis diarias de 0,25 miligramos de antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) comenzarán el día 6 de estimulación. A partir de este día también podrá variar la dosis de FSH urinaria según la respuesta ovárica.
En presencia de 3 o más folículos ≥17 mm, se administrará una dosis única de agonista de GnRH de 0,1 miligramos para desencadenar la maduración final del ovocito.
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Estimulación ovárica controlada con 150 UI/día de FSH urinario
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de ovocitos en metafase II
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Días de tratamiento
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Dosis total de gonadotropinas (UI)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Concentración de estradiol el día de la administración de gonadotropina coriónica humana (hCG) (picogramos/mililitro)
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Concentración de progesterona el día de la administración de hCG (nanogramos/mililitro)
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Porcentaje de embriones criopreservados
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Tasa de cancelación
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Grado de satisfacción (números 0-10)
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Tasa de apoptosis en células de la granulosa
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Requena, Md, PhD, IVI Madrid
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rettenbacher M, Andersen AN, Garcia-Velasco JA, Sator M, Barri P, Lindenberg S, van der Ven K, Khalaf Y, Bentin-Ley U, Obruca A, Tews G, Schenk M, Strowitzki T, Narvekar N, Sator K, Imthurn B. A multi-centre phase 3 study comparing efficacy and safety of Bemfola((R)) versus Gonal-f((R)) in women undergoing ovarian stimulation for IVF. Reprod Biomed Online. 2015 May;30(5):504-13. doi: 10.1016/j.rbmo.2015.01.005. Epub 2015 Jan 27.
- Wolzt M, Gouya G, Sator M, Hemetsberger T, Irps C, Rettenbacher M, Vcelar B. Comparison of pharmacokinetic and safety profiles between Bemfola((R)) and Gonal-f((R)) after subcutaneous application. Eur J Drug Metab Pharmacokinet. 2016 Jun;41(3):259-65. doi: 10.1007/s13318-015-0257-6. Epub 2015 Jan 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1504-MAD-024-AR
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