Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gonadotropine biosimilari rispetto a quelle urinarie (BEMDON)

17 luglio 2015 aggiornato da: Antonio Requena, IVI Madrid

Studio clinico prospettico randomizzato per testare l'efficacia di un ormone follicolo-stimolante ricombinante biosimilare (FSH) vs. FSH urinario in un programma di donazione di ovociti

La commercializzazione di farmaci biosimilari di FSH ricombinante per il trattamento dell'infertilità è un altro passo verso la semplificazione dei trattamenti per la fertilità, rendendoli più facili da gestire e più accessibili ai pazienti. Tenendo conto di questi argomenti, lo studio si propone di determinare l'equivalenza in termini di efficacia biologica di un protocollo di stimolazione ovarica con protocollo di stimolazione di FSH ricombinante biosimilare vs. FSH urinario nel programma di donazione di ovociti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I biosimilari sono farmaci “simil” di origine biotecnologica ad altri farmaci biologici innovativi e che possono essere commercializzati una volta scaduto il brevetto. Questi farmaci hanno lo scopo di ottenere gli stessi benefici terapeutici dei farmaci biologici.

A causa della somiglianza di entrambi i principi attivi nella formulazione, si intende dimostrare l'equivalenza tra il medicinale biosimilare di FSH ricombinante e l'FSH di origine urinaria in termini di fitness.

L'obiettivo principale dei ricercatori è eseguire una prova di non inferiorità del prodotto FSH ricombinante biosimilare rispetto a un protocollo di stimolazione ovarica convenzionale con FSH urinario in relazione al numero di ovociti recuperati e al numero di ovociti in metafase II.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

130

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: María Cruz, PhD
  • Numero di telefono: 24155 +34911802900
  • Email: Maria.Cruz@ivi.es

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28023
        • IVI Madrid

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 35 anni che soddisfano i criteri per entrare nel programma di donazione di ovociti e che saranno sottoposte a stimolazione ovarica controllata

Criteri di esclusione:

  • Paziente con una conta antrale basale> 20 follicoli in totale o <6 follicoli antrali per ovaio
  • Pazienti con comorbidità che, a parere dello sperimentatore, possono interferire con il trattamento della stimolazione ovarica
  • La presenza di cisti ovariche che a giudizio dello sperimentatore interferirebbe con la stimolazione o potrebbe rappresentare un rischio per la donatrice
  • IMC <18 kg/m2
  • BMI > 30 kg/m2
  • Grave ipersensibilità ai farmaci con struttura simile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: FSH ricombinante biosimilare
Secondo la pratica attuale, 65 partecipanti saranno stimolati con 150 unità internazionali (UI)/giorno di FSH ricombinante biosimilare. Le dosi giornaliere di 0,25 milligrammi di antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) inizieranno il giorno 6 della stimolazione. Da questo giorno può anche variare la dose di FSH ricombinante biosimilare in base alla risposta ovarica. In presenza di 3 o più follicoli ≥17 mm, verrà somministrata una singola dose di agonista del GnRH da 0,1 milligrammi per innescare la maturazione finale degli ovociti
Droga: FSH ricombinante biosimilare
Stimolazione ovarica controllata con 150 UI/giorno di FSH ricombinante biosimilare
Altri nomi:
  • Bemfola
Comparatore attivo: FSH urinario
Secondo la pratica attuale, 65 partecipanti saranno stimolati con 150 UI/giorno di FSH urinario. Le dosi giornaliere di 0,25 milligrammi di antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) inizieranno il giorno 6 di stimolazione Da questo giorno può anche variare la dose di FSH urinario in base alla risposta ovarica. In presenza di 3 o più follicoli ≥17 mm, verrà somministrata una singola dose di agonista del GnRH da 0,1 milligrammi per innescare la maturazione finale degli ovociti
Droga: FSH urinario
Stimolazione ovarica controllata con 150 UI/giorno di FSH urinario
Altri nomi:
  • Fostipur

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di ovociti in metafase II
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Giorni di trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Dose totale di gonadotropine (UI)
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Concentrazione di estradiolo il giorno della somministrazione di gonadotropina corionica umana (hCG) (picogrammi/ml)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Concentrazione di progesterone il giorno della somministrazione di hCG (nanogrammi/ml)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Percentuale di embrioni criopreservati
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Tasso di impianto
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Tasso di cancellazione
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
Grado di soddisfazione (numeri 0-10)
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Tasso di apoptosi nelle cellule della granulosa
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IVI Madrid

Collaboratori

IVI Bilbao

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio Requena, Md, PhD, IVI Madrid

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1504-MAD-024-AR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su FSH ricombinante biosimilare

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahamas

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi