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Biosimilar im Vergleich zu Urin-Gonadotropinen (BEMDON)

17. Juli 2015 aktualisiert von: Antonio Requena, IVI Madrid

Prospektive randomisierte klinische Studie zum Test der Wirksamkeit eines biosimilaren rekombinanten follikelstimulierenden Hormons (FSH) vs. FSH im Urin in einem Oozytenspendeprogramm

Die Vermarktung von Biosimilar-Medikamenten für rekombinantes FSH zur Behandlung von Unfruchtbarkeit ist ein weiterer Schritt zur Vereinfachung von Fruchtbarkeitsbehandlungen, wodurch sie einfacher zu handhaben und für Patienten zugänglicher sind. Unter Berücksichtigung dieser Argumente wird die Studie vorgeschlagen, um die Äquivalenz in Bezug auf die biologische Wirksamkeit eines Ovarialstimulationsprotokolls mit einem rekombinanten Biosimilar-FSH-Stimulationsprotokoll im Vergleich zu Urin-FSH in einem Oozytenspendeprogramm zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Biosimilar-Produkte sind Arzneimittel, die „ähnlich“ biotechnologischen Ursprungs wie andere innovative biologische Arzneimittel sind und die nach Ablauf des Patents vermarktet werden können. Diese Medikamente sollen den gleichen therapeutischen Nutzen erzielen wie biologische Arzneimittel.

Aufgrund der Ähnlichkeit des Wirkstoffs in der Formulierung soll die Äquivalenz zwischen dem Biosimilar-Arzneimittel aus rekombinantem FSH und FSH aus Urin in Bezug auf die Eignung nachgewiesen werden.

Das Hauptziel der Forscher ist die Durchführung einer Nicht-Unterlegenheitsstudie des biosimilaren rekombinanten FSH-Produkts im Vergleich zu einem herkömmlichen Ovarialstimulationsprotokoll mit Urin-FSH in Bezug auf die Anzahl der entnommenen Oozyten und die Anzahl der Metaphase-II-Oozyten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28023
        • IVI Madrid

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen im Alter von 18 bis 35 Jahren, die die Kriterien für die Aufnahme in das Eizellspendeprogramm erfüllen und sich einer kontrollierten ovariellen Stimulation unterziehen werden

Ausschlusskriterien:

  • Patientin mit einer basalen Antrumzahl > 20 Follikel insgesamt oder < 6 Antrumfollikel pro Eierstock
  • Patientinnen mit Komorbiditäten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Behandlung der ovariellen Stimulation beeinträchtigen können
  • Das Vorhandensein von Ovarialzysten würde nach Einschätzung des Prüfarztes die Stimulation beeinträchtigen oder ein Risiko für die Spenderin darstellen
  • BMI < 18 kg / m2
  • BMI> 30 kg / m2
  • Schwere Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel mit ähnlicher Struktur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Biosimilar rekombinantes FSH
In der derzeitigen Praxis werden 65 Teilnehmer mit 150 Internationalen Einheiten (IE)/Tag rekombinantem FSH-Biosimilar stimuliert. Die täglichen Dosen von 0,25 Milligramm Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Antagonist beginnen am 6. Tag der Stimulation. Ab diesem Tag kann auch die Dosis des rekombinanten FSH-Biosimilars entsprechend der Reaktion der Eierstöcke variieren. Bei Vorhandensein von 3 oder mehr Follikeln ≥ 17 mm wird eine Einzeldosis von 0,1 Milligramm GnRH-Agonist verabreicht, um die endgültige Oozytenreifung auszulösen
Arzneimittel: Biosimilar rekombinantes FSH
Kontrollierte ovarielle Stimulation mit 150 IE/Tag Biosimilar rekombinantem FSH
Andere Namen:
  • Bemfola
Aktiver Komparator: Harn-FSH
In der derzeitigen Praxis werden 65 Teilnehmer mit 150 IE/Tag Urin-FSH stimuliert. Tägliche Dosen von 0,25 Milligramm Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Antagonist beginnen am Tag 6 der Stimulation. Ab diesem Tag kann auch die Dosis von FSH im Urin entsprechend der Reaktion der Eierstöcke variieren. Bei Vorhandensein von 3 oder mehr Follikeln ≥ 17 mm wird eine Einzeldosis von 0,1 Milligramm GnRH-Agonist verabreicht, um die endgültige Oozytenreifung auszulösen
Arzneimittel: Harn-FSH
Kontrollierte ovarielle Stimulation mit 150 IE/Tag FSH im Urin
Andere Namen:
  • Fostipur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Metaphase-II-Oozyten
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tage der Behandlung
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Gesamtdosis von Gonadotropinen (IE)
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Östradiolkonzentration am Tag der Verabreichung von humanem Choriongonadotropin (hCG) (Pikogramm/Milliliter)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Progesteronkonzentration am Tag der hCG-Verabreichung (Nanogramm/Milliliter)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Befruchtungsrate
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Prozentsatz kryokonservierter Embryonen
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Implantationsrate
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Stornierungsrate
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Grad der Zufriedenheit (Zahlen 0-10)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Apoptoserate in Granulosazellen
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IVI Madrid

Mitarbeiter

IVI Bilbao

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Requena, Md, PhD, IVI Madrid

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1504-MAD-024-AR

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