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Gonadotrophines urinaires biosimilaires versus gonadotrophines urinaires (BEMDON)

17 juillet 2015 mis à jour par: Antonio Requena, IVI Madrid

Essai clinique randomisé prospectif pour tester l'efficacité d'une hormone folliculo-stimulante recombinante (FSH) biosimilaire vs. FSH urinaire dans un programme de don d'ovocytes

La commercialisation de médicaments biosimilaires de FSH recombinante pour le traitement de l'infertilité est une autre étape dans la simplification des traitements de fertilité, les rendant plus faciles à gérer et plus accessibles aux patients. Compte tenu de ces arguments, l'étude est proposée pour déterminer l'équivalence en termes d'efficacité biologique d'un protocole de stimulation ovarienne avec un protocole biosimilaire de stimulation de la FSH recombinante par rapport à la FSH urinaire dans un programme de don d'ovocytes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les produits biosimilaires sont des médicaments "comme" d'origine biotechnologique à d'autres médicaments biologiques innovants et qui peuvent être commercialisés une fois le brevet expiré. Ces médicaments sont destinés à obtenir le même bénéfice thérapeutique que les médicaments biologiques.

En raison de la similitude à la fois de la substance active et de la formulation, il est prévu de démontrer l'équivalence entre le médicament biosimilaire de FSH recombinante et la FSH d'origine urinaire en termes d'aptitude.

L'objectif principal des investigateurs est de réaliser un essai de non-infériorité du produit biosimilaire de FSH recombinante par rapport à un protocole conventionnel de stimulation ovarienne avec de la FSH urinaire en fonction du nombre d'ovocytes récupérés et du nombre d'ovocytes en métaphase II.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

130

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: María Cruz, PhD
  • Numéro de téléphone: 24155 +34911802900
  • E-mail: Maria.Cruz@ivi.es

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28023
        • IVI Madrid

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes âgées de 18 à 35 ans qui remplissent les critères d'entrée dans le programme de donneuse d'ovocytes et qui vont subir une stimulation ovarienne contrôlée

Critère d'exclusion:

  • Patient avec un nombre antral basal> 20 follicules au total ou <6 follicules antraux par ovaire
  • Patientes présentant des comorbidités qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec le traitement de la stimulation ovarienne
  • La présence de kystes ovariens dont le jugement de l'investigateur interférerait avec la stimulation ou pourrait présenter un risque pour la donneuse
  • IMC <18 kg/m2
  • IMC > 30 kg/m2
  • Hypersensibilité sévère aux médicaments de structure similaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: FSH recombinante biosimilaire
Dans la pratique actuelle, 65 participants seront stimulés avec 150 unités internationales (UI)/jour de FSH recombinante biosimilaire. Des doses quotidiennes de 0,25 milligramme d'antagoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) commenceront le 6e jour de la stimulation. A partir de ce jour on pourra également faire varier la dose de biosimilaire de FSH recombinante en fonction de la réponse ovarienne. En présence de 3 follicules ou plus ≥ 17 mm, une dose unique de 0,1 miligramme d'agoniste de la GnRH sera administrée pour déclencher la maturation finale des ovocytes
Médicament: FSH recombinante biosimilaire
Stimulation ovarienne contrôlée avec 150 UI/jour de FSH recombinante biosimilaire
Autres noms:
  • Bemfola
Comparateur actif: FSH urinaire
Selon la pratique actuelle, 65 participants seront stimulés avec 150 UI/jour de FSH urinaire. Des doses quotidiennes de 0,25 milligrammes d'antagoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) débuteront au jour 6 de la stimulation. A partir de ce jour, on pourra également faire varier la dose de FSH urinaire en fonction de la réponse ovarienne. En présence de 3 follicules ou plus ≥ 17 mm, une dose unique de 0,1 miligramme d'agoniste de la GnRH sera administrée pour déclencher la maturation finale des ovocytes
Médicament: FSH urinaire
Stimulation ovarienne contrôlée avec 150 UI/jour de FSH urinaire
Autres noms:
  • Fostipur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'ovocytes en métaphase II
Délai: Un jour
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Jours de traitement
Délai: 2 semaines
2 semaines
Dose totale de gonadotrophines (UI)
Délai: 2 semaines
2 semaines
Concentration d'œstradiol le jour de l'administration de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) (picogrammes/mililitre)
Délai: Un jour
Un jour
Concentration de progestérone le jour de l'administration d'hCG (nanogrammes/mililitre)
Délai: Un jour
Un jour
Taux de fécondation
Délai: Un jour
Un jour
Pourcentage d'embryons cryoconservés
Délai: 2 semaines
2 semaines
Taux d'implantation
Délai: 2 semaines
2 semaines
Taux d'annulation
Délai: 1 semaine
1 semaine
Degré de satisfaction (chiffres 0-10)
Délai: 1 mois
1 mois
Taux d'apoptose dans les cellules de la granulosa
Délai: 1 mois
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IVI Madrid

Collaborateurs

IVI Bilbao

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antonio Requena, Md, PhD, IVI Madrid

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2015

Première publication (Estimation)

21 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1504-MAD-024-AR

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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