바이오시밀러 대 요로 성선 자극 호르몬 (BEMDON)
2015년 7월 17일 업데이트: Antonio Requena, IVI Madrid
바이오시밀러 재조합 난포자극호르몬(FSH) vs. 난모세포 기증 프로그램의 요로 FSH
불임 치료를 위한 재조합 FSH의 바이오시밀러 약물 마케팅은 불임 치료를 단순화하는 또 다른 단계로, 치료를 보다 쉽게 관리하고 환자가 더 쉽게 접근할 수 있도록 합니다.
이러한 주장을 염두에 두고, 본 연구는 난자 기증 프로그램에서 바이오시밀러 재조합 FSH 자극 프로토콜과 비뇨기 FSH를 이용한 난소 자극 프로토콜의 생물학적 유효성 측면에서 동등성을 결정하기 위해 제안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
바이오시밀러 제품은 다른 혁신적인 생물학적 의약품과 "동일한" 생명공학 기원의 약물이며 특허가 만료되면 시판될 수 있습니다. 이러한 약물은 생물학적 의약품과 유사한 치료 효과를 달성하기 위한 것입니다.
제형 내 두 활성 물질의 유사성 때문에 적합성 측면에서 재조합 FSH의 바이오시밀러 의약품과 비뇨 기원의 FSH 간의 동등성을 입증하기 위한 것입니다.
연구자의 주요 목표는 회수된 난모세포의 수 및 중기 II 난모세포의 수와 관련하여 비뇨기 FSH를 사용한 기존의 난소 자극 프로토콜과 비교하여 바이오시밀러 재조합 FSH 제품의 비열등성 시험을 수행하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
130
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28023
- IVI Madrid
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18~35세의 난모세포 기증자 프로그램 등록 기준을 충족하고 통제된 난소 자극술을 받을 예정인 환자
제외 기준:
- 기저 전정부 개수 > 총 20개의 난포 또는 난소당 < 6개의 전정부 난포를 가진 환자
- 연구자의 의견에 따라 난소 자극의 치료를 방해할 수 있는 합병증이 있는 환자
- 조사자의 판단에 따라 자극을 방해하거나 기증자에게 위험을 초래할 수 있는 난소 낭종의 존재
- BMI <18kg / m2
- BMI> 30kg / m2
- 유사한 구조를 가진 약물에 대한 심한 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 바이오시밀러 재조합 FSH
현재 관행에 따라 65명의 참가자는 150 국제 단위(IU)/일 바이오시밀러 재조합 FSH로 자극을 받게 됩니다. 0.25밀리그램 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 길항제의 일일 투여량이 자극 6일째에 시작됩니다.
이날부터는 난소 반응에 따라 재조합 FSH 바이오시밀러의 용량도 달라질 수 있습니다.
17mm 이상의 난포가 3개 이상 있는 경우 최종 난자 성숙을 유발하기 위해 0.1mg의 GnRH 작용제를 단회 투여합니다.
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150 IU/일 바이오시밀러 재조합 FSH로 제어된 난소 자극
다른 이름들:
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활성 비교기: 요로 FSH
현재 관행에 따라 65명의 참가자가 150 IU/일의 비뇨기 FSH로 자극을 받습니다.
0.25밀리그램의 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 길항제의 일일 용량은 자극 6일째부터 시작됩니다. 이 날부터 난소 반응에 따라 요 FSH의 용량도 달라질 수 있습니다.
17mm 이상의 난포가 3개 이상 있는 경우 최종 난자 성숙을 유발하기 위해 0.1mg의 GnRH 작용제를 단회 투여합니다.
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150 IU/일 소변 FSH로 제어된 난소 자극
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중기 II 난모세포의 수
기간: 1 일
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 일수
기간: 이주
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이주
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성선 자극 호르몬의 총 용량(IU)
기간: 이주
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이주
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인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 투여 당일 에스트라디올 농도(피코그램/밀리리터)
기간: 1 일
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1 일
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HCG 투여 당일의 프로게스테론 농도(나노그램/밀리리터)
기간: 1 일
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1 일
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수정률
기간: 1 일
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1 일
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냉동보존된 배아의 백분율
기간: 이주
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이주
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이식률
기간: 이주
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이주
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취소율
기간: 일주
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일주
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만족도(숫자 0-10)
기간: 1 개월
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1 개월
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과립막 세포의 세포사멸률
기간: 1 개월
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rettenbacher M, Andersen AN, Garcia-Velasco JA, Sator M, Barri P, Lindenberg S, van der Ven K, Khalaf Y, Bentin-Ley U, Obruca A, Tews G, Schenk M, Strowitzki T, Narvekar N, Sator K, Imthurn B. A multi-centre phase 3 study comparing efficacy and safety of Bemfola((R)) versus Gonal-f((R)) in women undergoing ovarian stimulation for IVF. Reprod Biomed Online. 2015 May;30(5):504-13. doi: 10.1016/j.rbmo.2015.01.005. Epub 2015 Jan 27.
- Wolzt M, Gouya G, Sator M, Hemetsberger T, Irps C, Rettenbacher M, Vcelar B. Comparison of pharmacokinetic and safety profiles between Bemfola((R)) and Gonal-f((R)) after subcutaneous application. Eur J Drug Metab Pharmacokinet. 2016 Jun;41(3):259-65. doi: 10.1007/s13318-015-0257-6. Epub 2015 Jan 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
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