Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biosimilární versus močové gonadotropiny (BEMDON)

17. července 2015 aktualizováno: Antonio Requena, IVI Madrid

Prospektivní randomizovaná klinická studie k testování účinnosti biosimilárního rekombinantního folikuly stimulujícího hormonu (FSH) vs. FSH v moči v programu dárcovství oocytů

Biosimilární marketing rekombinantního FSH pro léčbu neplodnosti je dalším krokem ke zjednodušení léčby neplodnosti, díky čemuž se snáze řídí a je pro pacienty dostupnější. S ohledem na tyto argumenty je studie navržena pro stanovení ekvivalence z hlediska biologické účinnosti protokolu ovariální stimulace s protokolem stimulace biosimilárního rekombinantního FSH vs. močový FSH v programu dárcovství oocytů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Biosimilární produkty jsou léky „podobného“ biotechnologickému původu jako jiná inovativní biologická léčiva, která mohou být uvedena na trh, jakmile vyprší platnost patentu. Tyto léky jsou určeny k dosažení stejného terapeutického přínosu jako biologické léky.

Vzhledem k podobnosti obou účinných látek ve formulaci je záměrem prokázat rovnocennost mezi biosimilárním lékem rekombinantního FSH a FSH močového původu, pokud jde o způsobilost.

Hlavním cílem výzkumníků je provést studii non-inferiority biosimilárního rekombinantního FSH produktu ve srovnání s konvenčním protokolem ovariální stimulace s urinárním FSH ve vztahu k počtu získaných oocytů a počtu oocytů metafáze II.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

130

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku 18-35 let, které splňují kritéria pro vstup do programu dárcovství oocytů a které podstoupí kontrolovanou stimulaci vaječníků

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka s bazálním antrálním počtem > 20 folikulů celkem nebo <6 antrálních folikulů na vaječník
  • Pacientky s komorbiditami, které podle názoru zkoušejícího mohou interferovat s léčbou ovariální stimulace
  • Přítomnost ovariálních cyst, která by podle posouzení zkoušejícího mohla narušovat stimulaci nebo by mohla představovat riziko pro dárkyni
  • BMI <18 kg / m2
  • BMI> 30 kg / m2
  • Těžká přecitlivělost na léky s podobnou strukturou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Biosimilární rekombinantní FSH
Podle současné praxe bude 65 účastníků stimulováno 150 mezinárodními jednotkami (IU)/den biosimilárního rekombinantního FSH. Denní dávky 0,25 miligramu antagonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) začnou 6. den stimulace. Od tohoto dne se také může měnit dávka biosimilárního rekombinantního FSH podle ovariální odpovědi. V přítomnosti 3 nebo více folikulů ≥17 mm bude podána jedna dávka 0,1 miligramu agonisty GnRH ke spuštění konečného zrání oocytů
Lék: Biosimilární rekombinantní FSH
Kontrolovaná ovariální stimulace 150 IU/den biosimilárního rekombinantního FSH
Ostatní jména:
  • Bemfola
Aktivní komparátor: FSH v moči
Podle současné praxe bude 65 účastníků stimulováno 150 IU/den močového FSH. Denní dávky 0,25 miligramu antagonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) začnou 6. den stimulace. Od tohoto dne se také může měnit dávka močového FSH podle ovariální odpovědi. V přítomnosti 3 nebo více folikulů ≥17 mm bude podána jedna dávka 0,1 miligramu agonisty GnRH ke spuštění konečného zrání oocytů
Lék: FSH v moči
Kontrolovaná ovariální stimulace 150 IU/den močového FSH
Ostatní jména:
  • Fostipur

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet oocytů metafáze II
Časové okno: 1 den
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dny léčby
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Celková dávka gonadotropinů (IU)
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Koncentrace estradiolu v den podání lidského choriového gonadotropinu (hCG) (pikogramy/mililitr)
Časové okno: 1 den
1 den
Koncentrace progesteronu v den podání hCG (nanogramy/mililitr)
Časové okno: 1 den
1 den
Míra hnojení
Časové okno: 1 den
1 den
Procento kryokonzervovaných embryí
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Míra implantace
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Míra zrušení
Časové okno: 1 týden
1 týden
Míra spokojenosti (čísla 0-10)
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Rychlost apoptózy v granulózních buňkách
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IVI Madrid

Spolupracovníci

IVI Bilbao

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Requena, Md, PhD, IVI Madrid

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1504-MAD-024-AR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biosimilární rekombinantní FSH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit