Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biosimilar versus urinaire gonadotrofinen (BEMDON)

17 juli 2015 bijgewerkt door: Antonio Requena, IVI Madrid

Prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek om de werkzaamheid te testen van een biosimilar recombinant follikelstimulerend hormoon (FSH) vs. Urine-FSH in een eiceldonatieprogramma

Biosimilar-marketing van recombinant FSH voor de behandeling van onvruchtbaarheid is een volgende stap in het vereenvoudigen van vruchtbaarheidsbehandelingen, waardoor ze gemakkelijker te beheren en toegankelijker worden voor patiënten. Rekening houdend met deze argumenten, wordt de studie voorgesteld voor het bepalen van de gelijkwaardigheid in termen van biologische effectiviteit van een ovariumstimulatieprotocol met biosimilar recombinant FSH-stimulatieprotocol vs. urinair FSH in eiceldonatieprogramma.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Biosimilar-producten zijn geneesmiddelen die de biotechnologische oorsprong "lijken" op andere innovatieve biologische geneesmiddelen en die op de markt kunnen worden gebracht zodra het patent is verlopen. Deze medicijnen zijn bedoeld om hetzelfde therapeutische voordeel te bereiken als biologische medicijnen.

Vanwege de gelijkenis in zowel de werkzame stof in de formulering, is het bedoeld om de gelijkwaardigheid aan te tonen tussen het biosimilar geneesmiddel van recombinant FSH en FSH van urinaire oorsprong in termen van fitheid.

Het hoofddoel van de onderzoekers is het uitvoeren van een non-inferioriteitsonderzoek van biosimilar recombinant FSH-product in vergelijking met een conventioneel ovariumstimulatieprotocol met urinair FSH in relatie tot het aantal gewonnen oöcyten en het aantal metafase II-oöcyten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

130

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28023
        • IVI Madrid

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18-35 jaar die voldoen aan de criteria voor deelname aan het eiceldonorprogramma en die gecontroleerde ovariële stimulatie zullen ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een basale antrale telling> 20 follikels in totaal of <6 antrale follikels per eierstok
  • Patiënten met comorbiditeiten die, naar de mening van de onderzoeker, de behandeling van ovariële stimulatie kunnen verstoren
  • De aanwezigheid van ovariumcysten zou volgens het oordeel van de onderzoeker de stimulatie verstoren of een risico voor de donor kunnen vormen
  • BMI <18kg/m2
  • BMI > 30kg/m2
  • Ernstige overgevoeligheid voor geneesmiddelen met een vergelijkbare structuur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Biosimilar recombinant FSH
Volgens de huidige praktijk zullen 65 deelnemers worden gestimuleerd met 150 internationale eenheden (IE)/dag biosimilar recombinant FSH. Dagelijkse doses van 0,25 milligram gonadotropine-releasing hormoon (GnRH)-antagonist zullen starten op dag 6 van de stimulatie. Vanaf deze dag kan ook de dosis recombinant FSH-biosimilar worden aangepast aan de ovariële respons. In de aanwezigheid van 3 of meer follikels ≥17 mm, zal een enkelvoudige dosis van 0,1 mg GnRH-agonist worden toegediend om de uiteindelijke eicelrijping op gang te brengen
Geneesmiddel: Biosimilar recombinant FSH
Gecontroleerde ovariële stimulatie met 150 IE/dag biosimilar recombinant FSH
Andere namen:
  • Bemfola
Actieve vergelijker: Urine FSH
Onder de huidige praktijk zullen 65 deelnemers worden gestimuleerd met 150 IE/dag urinair FSH. Dagelijkse doses van 0,25 mg gonadotropine-releasing hormoon (GnRH)-antagonist starten op dag 6 van de stimulatie. In de aanwezigheid van 3 of meer follikels ≥17 mm, zal een enkelvoudige dosis van 0,1 mg GnRH-agonist worden toegediend om de uiteindelijke eicelrijping op gang te brengen
Geneesmiddel: Urine FSH
Gecontroleerde ovariële stimulatie met 150 IE/dag urinaire FSH
Andere namen:
  • Fostipur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal metafase II eicellen
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dagen van behandeling
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Totale dosis gonadotropines (IE)
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Estradiolconcentratie op de dag van toediening van humaan choriongonadotrofine (hCG) (picogram/mililiter)
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Progesteronconcentratie op de dag van hCG-toediening (nanogram/mililiter)
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Bevruchting tarief
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Percentage ingevroren embryo's
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Implantatie tarief
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Annuleringspercentage
Tijdsspanne: 1 week
1 week
Mate van tevredenheid (cijfers 0-10)
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Apoptosesnelheid in granulosacellen
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IVI Madrid

Medewerkers

IVI Bilbao

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonio Requena, Md, PhD, IVI Madrid

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1504-MAD-024-AR

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren