Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biopodobne kontra gonadotropiny moczowe (BEMDON)

17 lipca 2015 zaktualizowane przez: Antonio Requena, IVI Madrid

Prospektywne randomizowane badanie kliniczne mające na celu przetestowanie skuteczności biopodobnego rekombinowanego hormonu folikulotropowego (FSH) vs. FSH z moczu w programie dawstwa komórek jajowych

Marketing leków biopodobnych rekombinowanego FSH do leczenia niepłodności to kolejny krok w kierunku uproszczenia leczenia niepłodności, uczynienia go łatwiejszym w zarządzaniu i bardziej dostępnym dla pacjentów. Biorąc pod uwagę te argumenty, zaproponowano badanie mające na celu określenie równoważności pod względem skuteczności biologicznej protokołu stymulacji jajników z biopodobnym protokołem stymulacji rekombinowanym FSH w porównaniu z FSH z moczu w programie dawstwa oocytów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Produkty biopodobne to leki „podobne” do innych innowacyjnych leków biologicznych pochodzenia biotechnologicznego, które mogą zostać wprowadzone na rynek po wygaśnięciu patentu. Leki te mają na celu osiągnięcie takiej samej korzyści terapeutycznej, jak przypomina medycyna biologiczna.

Ze względu na podobieństwo obu substancji czynnych w preparacie, celem jest wykazanie równoważności leku biopodobnego rekombinowanego FSH i FSH pochodzącego z moczu pod względem przydatności.

Głównym celem badaczy jest przeprowadzenie badania równoważności biopodobnego rekombinowanego produktu FSH w porównaniu z konwencjonalnym protokołem stymulacji jajników FSH z moczu w odniesieniu do liczby pobranych oocytów i liczby oocytów metafazy II.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

130

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28023
        • IVI Madrid

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki w wieku 18-35 lat, które spełniają kryteria wpisu do programu dawców komórek jajowych i które mają zostać poddane kontrolowanej stymulacji jajników

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka z podstawową liczbą pęcherzyków antralnych > 20 łącznie lub < 6 pęcherzyków antralnych na jajnik
  • Pacjentki z chorobami współistniejącymi, które w opinii badacza mogą zakłócać leczenie stymulacji jajników
  • Obecność torbieli jajnika, która według oceny badacza zakłóciłaby stymulację lub mogłaby stanowić zagrożenie dla dawcy
  • BMI <18kg/m2
  • BMI > 30kg/m2
  • Ciężka nadwrażliwość na leki o podobnej budowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Biopodobny rekombinowany FSH
Zgodnie z obecną praktyką 65 uczestników będzie stymulowanych 150 jednostkami międzynarodowymi (IU)/dzień biopodobnego rekombinowanego FSH. Dzienne dawki 0,25 miligrama antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) rozpoczną się szóstego dnia stymulacji. Od tego dnia można również zmieniać dawkę rekombinowanego leku biopodobnego FSH w zależności od odpowiedzi jajników. W przypadku obecności 3 lub więcej pęcherzyków ≥17 mm, w celu wywołania ostatecznego dojrzewania oocytu zostanie podana pojedyncza dawka 0,1 miligrama agonisty GnRH
Lek: Biopodobny rekombinowany FSH
Kontrolowana stymulacja jajników za pomocą biopodobnego rekombinowanego FSH w dawce 150 IU/dzień
Inne nazwy:
  • Bemfolia
Aktywny komparator: FSH w moczu
Zgodnie z obecną praktyką 65 uczestników będzie stymulowanych 150 IU/dzień FSH z moczu. Dzienne dawki 0,25 miligrama antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) rozpoczną się w 6. dniu stymulacji. Od tego dnia można również zmieniać dawkę FSH wydalanego z moczu w zależności od odpowiedzi jajników. W przypadku obecności 3 lub więcej pęcherzyków ≥17 mm, w celu wywołania ostatecznego dojrzewania oocytu zostanie podana pojedyncza dawka 0,1 miligrama agonisty GnRH
Lek: FSH w moczu
Kontrolowana stymulacja jajników za pomocą 150 IU/dzień FSH z moczu
Inne nazwy:
  • Fostipur

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba oocytów metafazy II
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dni leczenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Całkowita dawka gonadotropin (j.m.)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Stężenie estradiolu w dniu podania ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) (pikogramy/mililitr)
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Stężenie progesteronu w dniu podania hCG (nanogramy/mililitr)
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Procent zamrożonych zarodków
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień
Stopień zadowolenia (cyfry 0-10)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Szybkość apoptozy w komórkach ziarnistych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IVI Madrid

Współpracownicy

IVI Bilbao

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio Requena, Md, PhD, IVI Madrid

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1504-MAD-024-AR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj