Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biosimilar versus urin-gonadotropiner (BEMDON)

17. juli 2015 opdateret af: Antonio Requena, IVI Madrid

Prospektivt randomiseret klinisk forsøg for at teste effektiviteten af ​​et biosimilært rekombinant follikelstimulerende hormon (FSH) vs. Urin-FSH i et oocytdonationsprogram

Biosimilar lægemiddelmarkedsføring af rekombinant FSH til behandling af infertilitet er endnu et skridt i at forenkle fertilitetsbehandlinger, hvilket gør dem lettere at håndtere og mere tilgængelige for patienter. I betragtning af disse argumenter foreslås undersøgelsen til bestemmelse af ækvivalens med hensyn til biologisk effektivitet af en ovariestimulationsprotokol med biosimilær rekombinant FSH-stimuleringsprotokol versus urin-FSH i oocytdonationsprogram.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Biosimilære produkter er lægemidler "lignende" bioteknologisk oprindelse til andre innovative biologiske lægemidler, og som kan markedsføres, når patentet er udløbet. Disse lægemidler er beregnet til at opnå den samme terapeutiske fordel, som biologiske lægemidler ligner.

På grund af ligheden i både det aktive stof i formuleringen er det hensigten at demonstrere ækvivalensen mellem den biosimilære medicin af rekombinant FSH og FSH af urinoprindelse med hensyn til fitness.

Efterforskernes hovedformål er at udføre et non-inferiority-forsøg med biosimilært rekombinant FSH-produkt sammenlignet med en konventionel ovariestimulationsprotokol med urin-FSH i forhold til antallet af udvundne oocytter og antallet af metafase II-oocytter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

130

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28023
        • IVI Madrid

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-35 år, som opfylder kriterierne for optagelse i oocytdonorprogrammet, og som skal gennemgå kontrolleret ovariestimulering

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med et basalt antraltal > 20 follikler i alt eller <6 antralfollikler pr. æggestok
  • Patienter med komorbiditeter, der efter investigatorens mening kan forstyrre behandlingen af ​​ovariestimulering
  • Tilstedeværelsen af ​​ovariecyster, som efterforskerens vurdering ville forstyrre stimuleringen eller kan udgøre en risiko for donoren
  • BMI <18 kg/m2
  • BMI> 30 kg/m2
  • Alvorlig overfølsomhed over for lægemidler med lignende struktur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Biosimilær rekombinant FSH
Under den nuværende praksis vil 65 deltagere blive stimuleret med 150 internationale enheder (IE)/dag biosimilært rekombinant FSH. Daglige doser på 0,25 mg gonadotropin-releasing hormon (GnRH) antagonist starter på dag 6 af stimulering. Fra denne dag kan dosis af rekombinant FSH biosimilær også variere i overensstemmelse med ovarierespons. Ved tilstedeværelse af 3 eller flere follikler ≥17 mm vil en enkelt dosis på 0,1 milligram GnRH-agonist blive administreret for at udløse den endelige oocytmodning
Medicin: Biosimilær rekombinant FSH
Kontrolleret ovariestimulering med 150 IE/dag biosimilær rekombinant FSH
Andre navne:
  • Bemfola
Aktiv komparator: Urin FSH
Under nuværende praksis vil 65 deltagere blive stimuleret med 150 IE/dag urin-FSH. Daglige doser på 0,25 mg gonadotropin-releasing hormon (GnRH)-antagonist vil starte på dag 6 af stimulering. Fra denne dag kan dosis af urin-FSH også variere i overensstemmelse med ovarierespons. Ved tilstedeværelse af 3 eller flere follikler ≥17 mm vil en enkelt dosis på 0,1 milligram GnRH-agonist blive administreret for at udløse den endelige oocytmodning
Medicin: Urin FSH
Kontrolleret ovariestimulering med 150 IE/dag urin FSH
Andre navne:
  • Fostipur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal metafase II oocytter
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingsdage
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Samlet dosis af gonadotropiner (IE)
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Østradiolkoncentration dagen for indgivelse af humant choriongonadotropin (hCG) (picogram/milliliterl)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Progesteronkoncentration dagen for administration af hCG (nanogram/milliliter)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Befrugtningshastighed
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Procentdel af kryokonserverede embryoner
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Implantationshastighed
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Afbestillingsprocent
Tidsramme: En uge
En uge
Grad af tilfredshed (tal 0-10)
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Apoptosehastighed i granulosaceller
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IVI Madrid

Samarbejdspartnere

IVI Bilbao

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio Requena, Md, PhD, IVI Madrid

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2015

Først opslået (Skøn)

21. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1504-MAD-024-AR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner