Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biohasonló versus vizeletgonadotropinok (BEMDON)

2015. július 17. frissítette: Antonio Requena, IVI Madrid

Prospektív randomizált klinikai vizsgálat a biológiailag hasonló rekombináns tüszőstimuláló hormon (FSH) vs. hatékonyságának tesztelésére. A vizeletből származó FSH a petesejtek adományozási programjában

A meddőség kezelésére szolgáló rekombináns FSH biológiailag hasonló gyógyszerekkel való forgalmazása egy újabb lépés a termékenységi kezelések egyszerűsítésében, könnyebben kezelhetővé és a betegek számára hozzáférhetőbbé téve azokat. Figyelembe véve ezeket az érveket, a tanulmány a petefészek-stimulációs protokoll biológiai hatékonyságának ekvivalenciájának meghatározására javasolt a biohasonló rekombináns FSH stimulációs protokollal szemben a vizeletből származó FSH-val a petesejtek adományozási programjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A biohasonló termékek más innovatív biológiai gyógyszerekhez "hasonló" biotechnológiai eredetű gyógyszerek, amelyek a szabadalom lejárta után hozhatók forgalomba. Ezek a gyógyszerek ugyanazt a terápiás előnyt kívánják elérni, mint a biológiai gyógyszerek.

A készítményben lévő mindkét hatóanyag hasonlósága miatt a rekombináns FSH és a vizeletből származó FSH biológiailag hasonló gyógyszere közötti ekvivalenciát kívánják bemutatni az alkalmasság szempontjából.

A vizsgálók fő célja, hogy a biohasonló rekombináns FSH-terméket a hagyományos petefészek-stimulációs protokollhoz képest, összehasonlítva a vizeletből származó FSH-val, egy non-inferiority vizsgálatot végezzenek a kinyert petesejtek és a metafázisú II-es petesejtek számának függvényében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

130

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-35 év közötti betegek, akik megfelelnek a petesejtek donor programban való részvétel feltételeinek, és akik ellenőrzött petefészek-stimuláción fognak átesni

Kizárási kritériumok:

  • Beteg, akinek bazális antralszáma > 20 tüsző összesen vagy <6 antral tüsző petefészkenként
  • Olyan társbetegségben szenvedő betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a petefészek-stimuláció kezelését
  • A petefészek-ciszták jelenléte, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarná a stimulációt, vagy kockázatot jelenthet a donor számára
  • BMI <18 kg/m2
  • BMI> 30 kg/m2
  • Súlyos túlérzékenység a hasonló szerkezetű gyógyszerekkel szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Biohasonló rekombináns FSH
A jelenlegi gyakorlat szerint 65 résztvevőt 150 nemzetközi egység (NE)/nap biohasonló rekombináns FSH-val stimulálnak, .A 0,25 milligramm gonadotropin-releasing hormon (GnRH) antagonista napi adagja a stimuláció 6. napján kezdődik. Ettől a naptól kezdve a rekombináns FSH biológiailag hasonló dózisa a petefészek válaszától függően változhat. 3 vagy több ≥17 mm-es tüsző jelenlétében egyszeri 0,1 milligramm GnRH agonista adagot kell beadni a petesejtek végső érésének kiváltására.
Drog: Biohasonló rekombináns FSH
Kontrollált petefészek-stimuláció 150 NE/nap biohasonló rekombináns FSH-val
Más nevek:
  • Bemfola
Aktív összehasonlító: Vizelet FSH
A jelenlegi gyakorlat szerint 65 résztvevőt 150 NE/nap vizeletből származó FSH-val stimulálnak. A napi 0,25 milligramm gonadotropin-releasing hormon (GnRH) antagonista adagolása a stimuláció 6. napján kezdődik. Ettől a naptól kezdve a vizeletből származó FSH adagja is változhat a petefészek válaszától függően. 3 vagy több ≥17 mm-es tüsző jelenlétében egyszeri 0,1 milligramm GnRH agonista adagot kell beadni a petesejtek végső érésének kiváltására.
Drog: Vizelet FSH
Kontrollált petefészek-stimuláció 150 NE/nap vizelet FSH-val
Más nevek:
  • Fostipur

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A metafázis II petesejtek száma
Időkeret: 1 nap
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés napjai
Időkeret: 2 hét
2 hét
Gonadotropinok teljes dózisa (NE)
Időkeret: 2 hét
2 hét
Az ösztradiol koncentrációja a humán koriongonadotropin (hCG) beadásának napján (pikogramm/mililiter)
Időkeret: 1 nap
1 nap
Progeszteron koncentráció a hCG beadás napján (nanogram/milliliter)
Időkeret: 1 nap
1 nap
Megtermékenyítési arány
Időkeret: 1 nap
1 nap
A mélyhűtött embriók százalékos aránya
Időkeret: 2 hét
2 hét
Beültetési arány
Időkeret: 2 hét
2 hét
Lemondási arány
Időkeret: 1 hét
1 hét
Elégedettségi fok (0-10)
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
Apoptózis sebessége granulosa sejtekben
Időkeret: 1 hónap
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IVI Madrid

Együttműködők

IVI Bilbao

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antonio Requena, Md, PhD, IVI Madrid

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 17.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1504-MAD-024-AR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Biohasonló rekombináns FSH

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel