Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biosimilar versus uringonadotropiner (BEMDON)

17. juli 2015 oppdatert av: Antonio Requena, IVI Madrid

Prospektiv randomisert klinisk studie for å teste effekten av et biosimilært rekombinant follikkelstimulerende hormon (FSH) vs. Urin-FSH i et oocyttdonasjonsprogram

Biosimilar medikamentmarkedsføring av rekombinant FSH for behandling av infertilitet er et annet skritt i å forenkle fertilitetsbehandlinger, noe som gjør dem enklere å administrere og mer tilgjengelige for pasienter. Med disse argumentene i tankene, er studien foreslått for å bestemme ekvivalens når det gjelder biologisk effektivitet av en ovariestimuleringsprotokoll med biosimilar rekombinant FSH-stimuleringsprotokoll vs urin-FSH i oocyttdonasjonsprogram.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Biotilsvarende produkter er legemidler som "liker" bioteknologisk opprinnelse til andre innovative biologiske medisiner og som kan markedsføres når patentet har utløpt. Disse legemidlene er ment å oppnå samme terapeutiske fordel som biologiske legemidler ligner.

På grunn av likheten mellom det aktive stoffet i formuleringen, er det ment å demonstrere ekvivalensen mellom den biosimilære medisinen av rekombinant FSH og FSH av urinopprinnelse når det gjelder kondisjon.

Undersøkernes hovedmål er å utføre en non-inferiority-studie av biosimilært rekombinant FSH-produkt sammenlignet med en konvensjonell ovariestimuleringsprotokoll med urin-FSH i forhold til antall oocytter som hentes og antall metafase II-oocytter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

130

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28023
        • IVI Madrid

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18-35 år som oppfyller kriteriene for å gå inn i oocyttdonorprogrammet og som skal gjennomgå kontrollert eggstokkstimulering

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med et basalt antralt antall > 20 follikler totalt eller <6 antralfollikler per eggstokk
  • Pasienter med komorbiditeter som etter etterforskerens mening kan forstyrre behandlingen av eggstokkstimulering
  • Tilstedeværelsen av ovariecyster som etterforskerens vurdering ville forstyrre stimuleringen eller kan utgjøre en risiko for giveren
  • BMI <18 kg / m2
  • BMI> 30 kg / m2
  • Alvorlig overfølsomhet overfor legemidler med lignende struktur

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Biosimilar rekombinant FSH
I henhold til gjeldende praksis vil 65 deltakere bli stimulert med 150 internasjonale enheter (IE)/dag biotilsvarende rekombinant FSH. Daglige doser på 0,25 milligram gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) antagonist vil starte på dag 6 av stimulering. Fra denne dagen kan også dosen av rekombinant FSH biosimilar variere i henhold til ovarierespons. I nærvær av 3 eller flere follikler ≥17 mm, vil en enkeltdose på 0,1 milligram GnRH-agonist bli administrert for å utløse endelig oocyttmodning
Legemiddel: Biosimilar rekombinant FSH
Kontrollert ovariestimulering med 150 IE/dag biosimilar rekombinant FSH
Andre navn:
  • Bemfola
Aktiv komparator: Urin FSH
I dagens praksis vil 65 deltakere bli stimulert med 150 IE/dag urin-FSH. Daglige doser på 0,25 milligram gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH)-antagonist vil starte på dag 6 av stimulering. Fra denne dagen kan også dosen av urin-FSH variere i henhold til ovarierespons. I nærvær av 3 eller flere follikler ≥17 mm, vil en enkeltdose på 0,1 milligram GnRH-agonist bli administrert for å utløse endelig oocyttmodning
Legemiddel: Urin FSH
Kontrollert eggstokkstimulering med 150 IE/dag urin FSH
Andre navn:
  • Fostipur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall metafase II oocytter
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dager med behandling
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Total dose gonadotropiner (IE)
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Østradiolkonsentrasjon dagen for administrering av humant koriongonadotropin (hCG) (pikogram/milliliterl)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Progesteronkonsentrasjon dagen for hCG-administrasjon (nanogram/milliliter)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Befruktningsgrad
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Prosentandel av kryokonserverte embryoer
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Implantasjonshastighet
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Kanselleringsgrad
Tidsramme: 1 uke
1 uke
Grad av tilfredshet (tall 0-10)
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Apoptosehastighet i granulosaceller
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IVI Madrid

Samarbeidspartnere

IVI Bilbao

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio Requena, Md, PhD, IVI Madrid

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1504-MAD-024-AR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Biosimilar rekombinant FSH

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere