Биоаналоги в сравнении с мочевыми гонадотропинами (BEMDON)
17 июля 2015 г. обновлено: Antonio Requena, IVI Madrid
Проспективное рандомизированное клиническое исследование для проверки эффективности биоаналога рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) по сравнению с биоаналогом. Мочевой ФСГ в программе донорства ооцитов
Маркетинг биосимилярных препаратов рекомбинантного ФСГ для лечения бесплодия является еще одним шагом в упрощении методов лечения бесплодия, делая их более простыми в применении и более доступными для пациентов.
Принимая во внимание эти аргументы, предлагается провести исследование для определения эквивалентности с точки зрения биологической эффективности протокола стимуляции яичников биоаналогом протокола стимуляции рекомбинантным ФСГ и ФСГ мочи в программе донорства ооцитов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Биоподобные продукты — это препараты биотехнологического происхождения, «подобные» другим инновационным биологическим препаратам и которые могут продаваться после истечения срока действия патента. Эти препараты предназначены для достижения того же терапевтического эффекта, что и биологические лекарства.
Из-за схожести обоих активных веществ в препарате предполагается продемонстрировать эквивалентность между биоаналогом рекомбинантного ФСГ и ФСГ мочевого происхождения с точки зрения пригодности.
Основная цель исследователей состоит в том, чтобы провести исследование не меньшей эффективности биосимилярного рекомбинантного продукта ФСГ по сравнению с обычным протоколом стимуляции яичников с помощью мочевого ФСГ в отношении количества извлеченных ооцитов и количества ооцитов метафазы II.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
130
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Antonio Requena, MD, PhD
- Номер телефона: 24153 +31911802900
- Электронная почта: Antonio.Requena@ivi.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: María Cruz, PhD
- Номер телефона: 24155 +34911802900
- Электронная почта: Maria.Cruz@ivi.es
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28023
- IVI Madrid
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациентки в возрасте 18-35 лет, отвечающие критериям для участия в программе донорства ооцитов и которым предстоит контролируемая стимуляция яичников
Критерий исключения:
- Пациентка с базальным числом антральных фолликулов > 20 в целом или < 6 антральных фолликулов на яичник
- Пациенты с сопутствующими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, могут мешать лечению стимуляцией яичников.
- Наличие кист яичников, которые по мнению исследователя могут помешать стимуляции или могут представлять риск для донора
- ИМТ <18 кг/м2
- ИМТ> 30 кг/м2
- Выраженная гиперчувствительность к препаратам аналогичной структуры
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Биоаналог рекомбинантного ФСГ
В соответствии с текущей практикой 65 участников будут стимулировать 150 международными единицами (МЕ)/день биоаналога рекомбинантного ФСГ. Ежедневные дозы 0,25 миллиграмма антагониста гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) начнут на 6-й день стимуляции.
С этого дня также может варьироваться доза рекомбинантного биоаналога ФСГ в зависимости от реакции яичников.
При наличии 3 или более фолликулов ≥17 мм будет введена однократная доза 0,1 миллиграмма агониста ГнРГ для запуска окончательного созревания ооцитов.
|
Контролируемая стимуляция яичников 150 МЕ/день биоаналога рекомбинантного ФСГ
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Мочевой ФСГ
В соответствии с текущей практикой 65 участников будут стимулировать 150 МЕ/день мочевого ФСГ.
Суточная доза 0,25 миллиграмма антагониста гонадотропин-рилизинг-гормона (GnRH) начинается на 6-й день стимуляции. С этого дня также может варьироваться доза ФСГ в моче в зависимости от реакции яичников.
При наличии 3 или более фолликулов ≥17 мм будет введена однократная доза 0,1 миллиграмма агониста ГнРГ для запуска окончательного созревания ооцитов.
|
Контролируемая стимуляция яичников 150 МЕ/сут ФСГ с мочой
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество ооцитов метафазы II
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дни лечения
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
Суммарная доза гонадотропинов (МЕ)
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
Концентрация эстрадиола в день введения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) (пикограмм/мл)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Концентрация прогестерона в день введения ХГЧ (нанограммы/милилитр)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Скорость внесения удобрений
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Процент криоконсервированных эмбрионов
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
Скорость имплантации
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
Коэффициент отмены
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
Степень удовлетворенности (цифры 0-10)
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Скорость апоптоза в клетках гранулезы
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Antonio Requena, Md, PhD, IVI Madrid
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rettenbacher M, Andersen AN, Garcia-Velasco JA, Sator M, Barri P, Lindenberg S, van der Ven K, Khalaf Y, Bentin-Ley U, Obruca A, Tews G, Schenk M, Strowitzki T, Narvekar N, Sator K, Imthurn B. A multi-centre phase 3 study comparing efficacy and safety of Bemfola((R)) versus Gonal-f((R)) in women undergoing ovarian stimulation for IVF. Reprod Biomed Online. 2015 May;30(5):504-13. doi: 10.1016/j.rbmo.2015.01.005. Epub 2015 Jan 27.
- Wolzt M, Gouya G, Sator M, Hemetsberger T, Irps C, Rettenbacher M, Vcelar B. Comparison of pharmacokinetic and safety profiles between Bemfola((R)) and Gonal-f((R)) after subcutaneous application. Eur J Drug Metab Pharmacokinet. 2016 Jun;41(3):259-65. doi: 10.1007/s13318-015-0257-6. Epub 2015 Jan 30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1504-MAD-024-AR
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Биоаналог рекомбинантного ФСГ
-
Alaa Fouli Gaber EbrahimНеизвестныйСтимуляция яичников при ИКСИЕгипет
-
AZ Jan Palfijn GentOnze Lieve Vrouw HospitalЗавершенный
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAЗавершенный
-
Institut Universitari DexeusЗавершенныйКонтролируемая стимуляция яичников