Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biologisesti samankaltaiset vs. virtsan gonadotropiinit (BEMDON)

perjantai 17. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Antonio Requena, IVI Madrid

Prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus biologisesti samanlaisen rekombinantin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tehon testaamiseksi vs. Virtsan FSH munasolun luovutusohjelmassa

Rekombinantti-FSH:n biosimilar-lääkkeiden markkinointi hedelmättömyyden hoitoon on toinen askel hedelmällisyyshoitojen yksinkertaistamisessa, mikä tekee niistä helpompia hallita ja helpottaa potilaiden saatavuutta. Kun otetaan huomioon nämä väitteet, tutkimusta ehdotetaan määrittämään munasarjojen stimulaatioprotokollan biologisen tehokkuuden ja biologisesti samankaltaisen rekombinantin FSH-stimulaatioprotokollan ja virtsan FSH:n vastaavuuden munasolujen luovutusohjelmassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Biosimilar-tuotteet ovat muiden innovatiivisten biologisten lääkkeiden "kuin" bioteknistä alkuperää olevia lääkkeitä ja joita voidaan markkinoida patentin umpeuduttua. Näillä lääkkeillä on tarkoitus saavuttaa sama terapeuttinen hyöty kuin biologisilla lääkkeillä.

Koska formulaation molemmat vaikuttavat aineet ovat samankaltaisia, sen on tarkoitus osoittaa yhdistelmä-FSH:n ja virtsasta peräisin olevan FSH:n biologisesti samankaltaisen lääkkeen vastaavuus sopivuuden kannalta.

Tutkijoiden päätavoitteena on suorittaa non-inferiority-koe biosimlaarisella rekombinantti-FSH-tuotteella verrattuna tavanomaiseen munasarjojen stimulaatioprotokollaan virtsan FSH:lla suhteessa talteen otettujen munasolujen määrään ja metafaasi II -oosyyttien määrään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

130

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: María Cruz, PhD
  • Puhelinnumero: 24155 +34911802900
  • Sähköposti: Maria.Cruz@ivi.es

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28023
        • IVI Madrid

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–35-vuotiaat potilaat, jotka täyttävät munasolunluovuttajaohjelmaan pääsyn kriteerit ja joille tehdään kontrolloitu munasarjojen stimulaatio

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jonka perusanturaliluku > 20 munarakkulaa yhteensä tai <6 antraalirakkulaa munasarjaa kohti
  • Potilaat, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä munasarjojen stimulaation hoitoa
  • Munasarjakystien esiintyminen, jotka tutkijan arvion mukaan häiritsevät stimulaatiota tai voivat aiheuttaa riskin luovuttajalle
  • BMI <18 kg/m2
  • BMI > 30 kg/m2
  • Vaikea yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen rakenne

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Biologisesti samanlainen rekombinantti FSH
Nykykäytännön mukaan 65 osallistujaa stimuloidaan 150 kansainvälisellä yksiköllä (IU)/päivä biosimlaarisella rekombinantti-FSH:lla. Päivittäiset annokset 0,25 milligrammaa gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) antagonistia aloitetaan stimulaation 6. päivänä. Tästä päivästä lähtien biologisesti samankaltaisen rekombinantin FSH:n annosta voidaan myös vaihdella munasarjavasteen mukaan. Jos läsnä on 3 tai useampia follikkelia, joiden koko on ≥17 mm, kerta-annos 0,1 milligrammaa GnRH-agonistia laukaistaan ​​lopullisen munasolun kypsymisen.
Lääke: Biologisesti samanlainen rekombinantti FSH
Kontrolloitu munasarjojen stimulaatio 150 IU/päivä biosimlaarisella rekombinantti-FSH:lla
Muut nimet:
  • Bemfola
Active Comparator: Virtsan FSH
Nykykäytännön mukaan 65 osallistujaa stimuloidaan virtsan FSH:lla 150 IU/päivä. Päivittäiset 0,25 milligramman gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) antagonistin annokset alkavat stimulaatiopäivänä 6. Tästä päivästä lähtien virtsan FSH:n annosta voidaan myös vaihdella munasarjavasteen mukaan. Jos läsnä on 3 tai useampia follikkelia, joiden koko on ≥17 mm, kerta-annos 0,1 milligrammaa GnRH-agonistia laukaistaan ​​lopullisen munasolun kypsymisen.
Lääke: Virtsan FSH
Kontrolloitu munasarjojen stimulaatio 150 IU/päivä virtsan FSH:lla
Muut nimet:
  • Fostipur

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Metafaasin II munasolujen lukumäärä
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoitopäiviä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Gonadotropiinien kokonaisannos (IU)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Estradiolipitoisuus ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) antopäivänä (pikogrammia/mililitraa)
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Progesteronipitoisuus hCG:n antopäivänä (nanogrammia/millilitra)
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Lannoitusaste
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Kryosäilytettyjen alkioiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Implantaationopeus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Peruutusprosentti
Aikaikkuna: 1 viikko
1 viikko
Tyytyväisyysaste (numerot 0-10)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Apoptoosinopeus granulosasoluissa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IVI Madrid

Yhteistyökumppanit

IVI Bilbao

Tutkijat

  • Päätutkija: Antonio Requena, Md, PhD, IVI Madrid

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 21. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1504-MAD-024-AR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Biologisesti samanlainen rekombinantti FSH

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa