C型肝炎ウイルス関連慢性腎臓病（CKD）におけるタンパク尿およびeGFRに対するハーボニーの効果

包含基準:

• 被験者は書面によるインフォームドコンセントに署名しています
• 18歳以上の男性または女性
• リボ核酸 (HCV RNA) が 1000 国際単位 (IU)/ミリリットル (mL) を超える HCV 遺伝子型 1 または 4 (HCV RNA ポリメラーゼ連鎖反応 Roche TaqMan 定量アッセイによって決定)。
• タンパク尿性慢性腎臓病の最初の診断はスクリーニング完了前7年未満に発生した
• 妊娠の可能性のある女性（つまり、 子宮摘出術や両側卵巣摘出術を受けていない、または医学的に卵巣不全が証明されていない女性で、年齢 50 歳以下の女性）は、医学的に承認された 1 つの避妊法に同意し、その期間中、パートナーに追加のバリア避妊法に同意してもらう必要があります。研究期間および治験薬の最後の投与後 4 週間。 妊娠の可能性のある女性は、研究期間中の避妊法としてホルモン含有避妊薬に依存してはなりませんが、使用することは可能です。 子宮内器具、殺精子剤を使用した子宮頸管キャップまたは隔膜を使用した女性のバリア法、卵管滅菌、または男性パートナーの精管切除術。
• 男性被験者は、異性間性交中に一貫して正しくコンドームを使用し、本研究期間中およびレディパスビルおよびソホスブビルの最後の投与後90日間は精子提供を避けることに同意しなければなりません。 さらに、パートナーの女性が妊娠の可能性がある場合（上記で定義）、パートナーは、最後の治験薬投与日から90日間、上記の非ホルモン性避妊法のいずれか1つ、またはホルモンを含む避妊薬のいずれかを使用することに同意しなければなりません。 パートナー向けのホルモン含有避妊薬の選択肢には、レボノルゲストレルのインプラント、プロゲステロン注射、経口避妊薬、避妊用膣リング、経皮避妊パットなどがあります。
• 適切な臓器機能は次のように定義されます。血小板 ≥ 50 x 109/L。ヘモグロビン ≥ 9 g/dL、CKD-Epi 式による推定糸球体濾過速度 ≥ 30 mL/min/1.73m2。
• 肝硬変患者では、肝細胞癌（HCC）を除外するための肝臓画像検査が6か月以内に必要です。
• レディパスビルおよびソホスブビルの開始後30日以内に採取された2つの尿サンプルで300mg/gを超えるクレアチニンタンパク尿がある。

除外基準:

• -C型肝炎ウイルス感染以外の臨床的に重要な障害の証拠の病歴、または治験責任医師の判断で被験者の安全性に対するリスクを引き起こす、研究手順を妨害する、または研究の完了を妨げる臨床的に重要な検査所見の既往。
• 妊娠中または授乳中の女性
• 制御されていないうつ病または精神疾患により、研究手順に従うか研究を完了する能力が妨げられている
• -登録前3年以内のあらゆる形態の癌の病歴または存在。ただし、切除された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、ステージ0または1の黒色腫、部位内子宮頸癌、または切除された上皮内乳癌を除く。または完全に切除され、局所再発または転移の証拠がない。
• リツキシマブ、ステロイド、または血漿交換療法の開始を必要とする、生命を脅かすクリオグロブリン血症性血管炎を経験する。
• シメチジン、トリメトプリム、または尿細管クレアチニン再吸収を増加させる可能性のあるその他の薬剤の併用
• 制御されていない心血管疾患または肺疾患
• 制御されていない高血圧
• 既知のHIV感染症
• レディパスビルまたはソホスブビルに対する既知の過敏症
• NS5A阻害剤クラスの薬剤を使用したHCV治療の失敗歴がある
• 以下の薬剤を服用しており、提案された研究期間中に薬剤の継続が必要な個人は、レディパスビル-ソホスブビルとの既知の相互作用を考慮して除外されます: カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール、オクスカルバゼピン、リファブチン、リファンピン、イソニアジド、リファペンチン、ロスバスタチン、プロトンポンプ阻害剤、ジゴキシン、モダフィニル、セントジョーンズワート、オオアザミ、エキナセア。

• 慢性腎臓病について次のような別の説明ができる。

  • 生検所見またはコントロールされていない糖尿病の期間が8年を超え、免疫複合体関連腎疾患の血清学的証拠がない糖尿病性腎疾患
  • タンパク尿を伴わない慢性高血圧性腎症
  • ループス腎炎
  • 多発性骨髄腫
  • 肥満関連のタンパク尿、BMI > 35
  • NSAIDSを含む腎毒性薬の継続的な使用
  • 多発性嚢胞腎
  • 慢性腎臓病の別の説明を示す腎生検