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C 형 간염 바이러스 관련 만성 신장 질환 (CKD)에서 단백뇨 및 eGFR에 대한 Harvoni의 영향

2020년 1월 8일 업데이트: Raymond Chung, Massachusetts General Hospital

초기 단계(1-3) C형 간염 관련 만성 신장 질환 환자에서 단백뇨 및 예상 사구체 여과율에 대한 Ledipasvir 및 Sofosbuvir의 효과

12주 동안 Harvoni로 치료받은 C형 간염(HCV) 및 만성 신장 질환(CKD) 환자의 신장 질환이 개선되었는지 확인하기 위한 치료 프로토콜.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 HCV 감염으로 인한 초기 단계(1-3) CKD 환자가 Harvoni(LDV/SOF) 치료 12주로 바이러스 박멸 후 단백뇨 및 eGFR이 유의하게 개선될 것이라는 가설을 세웠습니다. 이 시험 데이터는 초기 CKD 환자의 LDV/SOF에 대한 추가 연구를 지원하는 기반이 될 것입니다. 진행성 CKD 및 말기 신장 질환(ESRD)의 발병률 및 유병률이 증가함에 따라 환자에게 상당한 건강 부담을 주고 건강 관리 시스템에 막대한 비용을 들이기 때문에 CKD의 진행을 늦추는 것이 중요한 목표입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 서면 동의서에 서명했습니다.
  • 18세 이상의 남성 또는 여성
  • HCV RNA 중합효소 연쇄 반응 Roche TaqMan 정량 분석으로 측정한 리보핵산(HCV RNA)이 1000 국제 단위(IU)/밀리리터(mL)보다 큰 HCV 유전자형 1 또는 4.
  • 단백뇨 만성 신장 질환의 초기 진단이 스크리닝 완료 전 < 7년에 발생했습니다.
  • 가임 여성(즉, 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않았거나 의학적으로 입증된 난소 부전이 없고 ≤ 50세인 여성)는 의학적으로 승인된 피임 조치 1가지에 동의해야 하며 파트너가 해당 기간 동안 추가 장벽 피임 방법에 동의하도록 해야 합니다. 연구 및 연구 약물의 마지막 투여 후 4주 동안. 가임 여성은 연구 기간 동안 피임의 한 형태로 호르몬 함유 피임제에 의존해서는 안 되지만 사용할 수 있습니다. 자궁 내 장치, 자궁 경부 캡 또는 살정제가 포함된 다이어프램이 있는 여성 장벽 방법, 난관 살균 또는 남성 파트너의 정관 절제술.
  • 남성 피험자는 이성애 성교 중에 일관되고 정확하게 콘돔을 사용하고 이 연구 기간 동안 그리고 레디파스비르 및 소포스부비르의 마지막 투여 후 90일 동안 정자 기증을 피하는 데 동의해야 합니다. 또한 여성 파트너가 가임기(위에 정의된 대로)인 경우 파트너는 위에 나열된 비호르몬 피임 방법 중 하나 또는 마지막 연구 약물 날짜 이후 90일 동안 호르몬 함유 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 파트너를 위한 호르몬 함유 피임 옵션에는 레보노르게스트렐 이식, 주사 가능한 프로게스테론, 경구 피임제, 피임 질 고리 또는 경피 피임 패드가 포함됩니다.
  • 다음과 같이 정의되는 적절한 기관 기능 혈소판 ≥ 50 x 109/L; 헤모글로빈 ≥ 9g/dL, 추정 사구체 여과율 ≥ 30mL/min/1.73m2(CKD-Epi 방정식으로 추정).
  • 간세포 암종(HCC)을 배제하기 위한 간 영상은 간경변이 있는 모든 환자에서 6개월 이내에 필요합니다.
  • 레디파스비르 및 소포스부비르를 시작한 후 30일 이내에 채취한 두 개의 소변 샘플에서 > 300mg/g의 크레아티닌 단백뇨가 있습니다.

제외 기준:

  • C형 간염 바이러스 감염 이외의 임상적으로 유의한 장애의 증거 또는 연구자의 판단에 따라 피험자 안전에 위험을 초래하거나, 연구 절차를 방해하거나, 연구 완료를 방해하는 임상적으로 유의한 실험실 발견의 이력.
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 연구 절차를 준수하거나 연구를 완료하는 능력을 방해하는 조절되지 않는 우울증 또는 정신 질환
  • 피부의 절제된 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 0기 또는 1기 흑색종, 또는 자궁 경부 암종 또는 절제된 제자리 유방 암종을 제외하고, 등록 전 3년 이내에 모든 형태의 암의 병력 또는 존재 또는 완전히 절제되었고 국소 재발 또는 전이의 증거가 없습니다.
  • 생명을 위협하는 한랭글로불린혈성 혈관염을 경험하고 리툭시맵, 스테로이드 또는 혈장교환술을 시작해야 합니다.
  • 세뇨관 크레아티닌 재흡수를 증가시킬 수 있는 시메티딘, 트리메토프림 또는 기타 약물의 병용 사용
  • 조절되지 않는 심혈관 또는 폐 질환
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 알려진 HIV 감염
  • 레디파스비르 또는 소포스부비르에 대해 알려진 과민증
  • NS5A 억제제 계열의 약물을 사용한 이전 HCV 치료 실패
  • 다음 약물을 복용 중이고 제안된 연구 기간 동안 약물의 지속이 필요한 개인은 레디파스비르-소포스부비르와의 알려진 상호작용을 고려할 때 제외됩니다: 억제제, 디곡신, 모다피닐, 세인트 존스 워트, 밀크씨슬, 에키네시아.

  • 다음을 포함하여 만성 신장 질환에 대한 다른 설명이 있습니다.

    • 생검 소견 또는 면역복합체 관련 신장 질환의 혈청학적 증거 없이 제어되지 않는 당뇨병의 지속 기간 > 8년에 의한 당뇨병성 신장 질환
    • 단백뇨가 없는 만성 고혈압 신병증
    • 루푸스 신염
    • 다발성 골수종
    • 비만 관련 단백뇨, BMI > 35
    • NSAIDS를 포함한 지속적인 신독성 약물 사용
    • 다낭성 신장 질환
    • 만성 신장 질환에 대한 다른 설명을 보여주는 신장 생검

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 소포스부비르/레디파스비르(400mg/90mg)로 12주 치료
소포스부비르/레디파스비르(400mg/90mg)로 12주 치료를 받을 C형 간염(HCV) 및 HCV 관련 CKD 환자 10명
의약품: 소포스부비르/레디파스비르 FDC
Harvoni로 12주 치료
다른 이름들:
  • 하보니

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단백뇨의 백분율 변화
기간: 기준선 및 24주(Harvoni 완료 후 12주)
기준선(0주 시점)에서 Harvoni 완료 후 12주인 24주 시점까지 단백뇨의 % 변화.
기준선 및 24주(Harvoni 완료 후 12주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 시점까지 eGFR의 중앙값 변화 24주
기간: 24주

기준선(시점 0주)에서 시점 24주(Harvoni 완료 후 12주)까지 중앙값 변화.

eGFR의 중앙값 변화는 크레아티닌 및 시스타틴 C 기반 추정 방정식을 사용하여 계산되었습니다.

eGFR = 135 × 최소(SCr/κ, 1)α × 최대(SCr/κ, 1)-0.601 × min(Scys/0.8, 1)-0.375 × 최대(Scys/0.8, 1)-0.711 × 0.995나이 × 0.969[여성인 경우] × 1.08[흑인인 경우]
24주
단백뇨가 25% 이상 감소한 참가자 수
기간: 24주
기준선(0주 시점)에서 Harvoni 완료 후 12주인 24주 시점까지 계산된 단백뇨 변화가 최소 -25%인 참가자 수.
24주
단백뇨 최대 감소까지의 평균 시간(주)
기간: 52주
이 결과는 52주 추적을 통해 기준선 이후의 모든 단백뇨 값을 평가하고 기준선에서 가장 큰 부정적인 변화(감소)를 나타내는 항목을 결정했습니다. 그런 다음 단백뇨의 최대 감소까지의 평균 시간을 계산합니다.
52주
기준선에서 시점까지 eGFR의 중앙값 변화 52주
기간: 52주

기준선(시점 0주)에서 시점 52주(Harvoni 완료 후 40주)까지 중앙값 변화.

eGFR의 중앙값 변화는 크레아티닌 및 시스타틴 C 기반 추정 방정식을 사용하여 계산되었습니다.

eGFR = 135 × 최소(SCr/κ, 1)α × 최대(SCr/κ, 1)-0.601 × min(Scys/0.8, 1)-0.375 × 최대(Scys/0.8, 1)-0.711 × 0.995나이 × 0.969[여성인 경우] × 1.08[흑인인 경우]
52주
치료 전 소변 β-2microglobulin 수치의 변화
기간: 24주

레디파스비르/소포스부비르 고정 용량 복합 알약 치료 전 소변 β-2마이크로글로불린 수치의 변화.

HCV 치료를 시작하기 전에 β-2마이크로글로불린(mcg/L) 변화.

이 결과는 평가되지 않았습니다.
24주
치료 후 소변 β-2microglobulin 수준의 변화
기간: 24주

레디파스비르/소포스부비르 고정 용량 복합제 치료 후 소변 β-2마이크로글로불린 수치의 변화

β-2마이크로글로불린(mcg/L) 수준은 기준선(0주 시점)과 24주 시점에 평가되었습니다. 변화는 각 환자에 대해 기록되었고 IQR과 함께 중앙값으로 제시되었습니다.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

수사관

  • 연구 의자: Elizabeth Hohmann, MD, Chair and Physician Director, Partners Human Research Committees

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 15일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 20일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IN-US-337-1777

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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