健康な男性ボランティアにおける [14c]-サミドファン (ALKS 33 としても知られる) の研究
2015年9月17日 更新者：Alkermes, Inc.
健康な男性被験者における[14c]-サミドファンの単回投与の吸収、代謝、および排泄を評価するための単一施設非盲検研究
この研究では、健康な男性ボランティアにおける [14c]-サミドファンの薬物動態 (PK) を決定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78744
- Alkermes Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が19以上で32 kg / m ^ 2以下（最小体重50.0 kg）
- 一般的に健康
- -被験者は、女性パートナーが研究中に妊娠するリスクを減らすことに同意する必要があります 治験薬の最後の投与後30日間 異性愛関係を控えるか、信頼できる避妊方法を使用する
- 追加の基準が適用される場合があります
除外基準:
- -30日以内の臨床的に重大な病気
- -アルコールまたはオピオイド依存症の病歴、またはマリファナ、コカイン、アンフェタミン、オピオイド、バルビツレート、およびベンゾジアゼピンの尿毒性スクリーニングが陽性
- 口腔または胃腸疾患の病歴
- 不規則な腸または膀胱機能
- -オピオイド薬またはオピオイド拮抗薬（例、ナルトレキソン、ナロキソン）に対するアレルギーまたは過敏症の病歴
- -研究の実施を妨げる現在または保留中の訴訟または保護観察
- -入院前24時間以内のアルコールの使用、またはスクリーニングまたは入院時のアルコール検査で尿陽性
- 90日以内のタバコまたはニコチンの使用
- 研究期間中の処方薬の予想される必要性
- 追加の基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サミドルファンIV
IV投与用サミドルファン溶液
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単回 IV 投与
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実験的：サミドルファン舌下
[14c]-舌下投与用のサミドファン
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放射標識を含む単回舌下投与
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実験的：サミドルファン経口
[14c]-経口投与用サミドファン
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放射性標識を含む単回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUC 0-t
時間枠：各投与後最大120時間
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時間 0 から最後に観察された血液および血漿濃度までの総放射能の濃度時間曲線下の面積
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各投与後最大120時間
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Cmax
時間枠：各投与後最大120時間
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血液および血漿中の総放射能の最大濃度
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各投与後最大120時間
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Tmax
時間枠：各投与後最大120時間
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血液および血漿中の総放射能濃度が最大になるまでの時間
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各投与後最大120時間
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Fe%0-t
時間枠：各投与後最大120時間
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尿および糞便中に排泄される線量の割合
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各投与後最大120時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性は、有害事象の発生率によって測定されます
時間枠：35日まで
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35日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Arielle Stanford, MD、Alkermes Medical Director
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月17日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。