Badanie [14c]-samidorfanu (znanego również jako ALKS 33) u zdrowych ochotników płci męskiej
17 września 2015 zaktualizowane przez: Alkermes, Inc.
Jednoośrodkowe, otwarte badanie oceniające wchłanianie, metabolizm i wydalanie pojedynczych dawek [14c]-samidorfanu u zdrowych mężczyzn
To badanie określi farmakokinetykę (PK) [14c]-samidorfanu u zdrowych ochotników płci męskiej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
- Alkermes Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż/równy 19 i mniejszy niż/równy 32 kg/m^2 w momencie badania przesiewowego (minimalna waga 50,0 kg)
- Ogólnie dobry stan zdrowia
- Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na zmniejszenie ryzyka zajścia w ciążę przez partnerkę podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku poprzez abstynencję w związkach heteroseksualnych lub stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji
- Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna choroba w ciągu 30 dni
- Historia uzależnienia od alkoholu lub opioidów lub dodatni wynik testu toksykologicznego moczu na obecność marihuany, kokainy, amfetamin, opioidów, barbituranów i benzodiazepin
- Historia chorób jamy ustnej lub przewodu pokarmowego
- Nieregularna czynność jelit lub pęcherza moczowego
- Historia alergii lub nadwrażliwości na leki opioidowe lub antagonistów opioidowych (np. naltrekson, nalokson)
- Bieżące lub oczekujące zarzuty prawne lub okres próbny, które mogłyby kolidować z przebiegiem badania
- Spożycie alkoholu w ciągu 24 godzin przed przyjęciem lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w moczu podczas badania przesiewowego lub przyjęcia
- Używanie tytoniu lub nikotyny w ciągu 90 dni
- Przewidywane zapotrzebowanie na leki na receptę w okresie studiów
- Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Samidorfan IV
Roztwór samidorfanu do podawania dożylnego
|
Pojedyncze podanie IV
|
|
Eksperymentalny: Samidorfan podjęzykowy
[14c]-samidorfan do podawania podjęzykowego
|
Pojedyncze podanie podjęzykowe zawierające radioznacznik
|
|
Eksperymentalny: Samidorfan doustny
[14c]-samidorfan do podawania doustnego
|
Pojedyncze podanie doustne zawierające radioznacznik
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC 0-t
Ramy czasowe: Do 120 godzin po każdej dawce
|
Pole pod krzywą stężenia w czasie całkowitej radioaktywności od czasu 0 do ostatniego obserwowanego stężenia we krwi i osoczu
|
Do 120 godzin po każdej dawce
|
|
Cmax
Ramy czasowe: Do 120 godzin po każdej dawce
|
Maksymalne stężenie całkowitej radioaktywności we krwi i osoczu
|
Do 120 godzin po każdej dawce
|
|
Tmaks
Ramy czasowe: Do 120 godzin po każdej dawce
|
Czas do maksymalnego stężenia całkowitej promieniotwórczości we krwi i osoczu
|
Do 120 godzin po każdej dawce
|
|
Fe%0-t
Ramy czasowe: Do 120 godzin po każdej dawce
|
Część dawki wydalana z moczem i kałem
|
Do 120 godzin po każdej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja będą mierzone na podstawie częstości występowania Zdarzeń Niepożądanych
Ramy czasowe: Do 35 dni
|
Do 35 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Arielle Stanford, MD, Alkermes Medical Director
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALK33-B107
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .