Um estudo de [14c]-samidorfano (também conhecido como ALKS 33) em voluntários saudáveis do sexo masculino
17 de setembro de 2015 atualizado por: Alkermes, Inc.
Um estudo aberto de centro único para avaliar a absorção, o metabolismo e a excreção de doses únicas de [14c]-samidorfano em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Este estudo determinará a farmacocinética (PK) do [14c]-samidorfano em voluntários saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- Alkermes Investigational Site
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) maior que/igual a 19 e menor que/igual a 32 kg/m^2 na triagem (peso mínimo de 50,0 kg)
- Geralmente boa saúde
- Os participantes devem concordar em reduzir o risco de uma parceira engravidar durante o estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo, abstendo-se de relações heterossexuais ou usando um método contraceptivo confiável
- Critérios adicionais podem ser aplicados
Critério de exclusão:
- Doença clinicamente significativa dentro de 30 dias
- História de dependência de álcool ou opioides, ou triagem toxicológica de urina positiva para maconha, cocaína, anfetaminas, opioides, barbitúricos e benzodiazepínicos
- História de doença oral ou gastrointestinal
- Função irregular do intestino ou da bexiga
- História de alergia ou hipersensibilidade a medicamentos opioides ou antagonistas opioides (por exemplo, naltrexona, naloxona)
- Encargos legais atuais ou pendentes ou liberdade condicional que possam interferir na condução do estudo
- Uso de álcool nas 24 horas anteriores à admissão ou teste de urina positivo para álcool na triagem ou admissão
- Uso de tabaco ou nicotina em 90 dias
- Necessidade antecipada de medicamentos prescritos durante o período do estudo
- Critérios adicionais podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Samidorfano IV
Solução de Samidorphan para administração IV
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Administração intravenosa única
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Experimental: Samidorfano sublingual
[14c]-Samidorfano para administração sublingual
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Administração sublingual única contendo marcador radioativo
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Experimental: Samidorfano oral
[14c]-Samidorfano para administração oral
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Administração oral única contendo marcador radioativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC 0-t
Prazo: Até 120 horas após cada dose
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Área sob a curva de tempo de concentração da radioatividade total desde o tempo 0 até a última concentração observada no sangue e no plasma
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Até 120 horas após cada dose
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Cmax
Prazo: Até 120 horas após cada dose
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Concentração máxima de radioatividade total no sangue e no plasma
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Até 120 horas após cada dose
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Tmáx
Prazo: Até 120 horas após cada dose
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Tempo até a concentração máxima de radioatividade total no sangue e no plasma
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Até 120 horas após cada dose
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Fe%0-t
Prazo: Até 120 horas após cada dose
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Fração da dose excretada na urina e nas fezes
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Até 120 horas após cada dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A segurança e a tolerabilidade serão medidas pela incidência de Eventos Adversos
Prazo: Até 35 dias
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Até 35 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Arielle Stanford, MD, Alkermes Medical Director
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALK33-B107
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