Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av [14c]-Samidorphan (også kjent som ALKS 33) hos sunne, mannlige frivillige

17. september 2015 oppdatert av: Alkermes, Inc.

En enkeltsenter, åpen studie for å evaluere absorpsjon, metabolisme og utskillelse av enkeltdoser av [14c]-samidorfan hos friske mannlige forsøkspersoner

Denne studien vil bestemme farmakokinetikken (PK) til [14c]-samidorfan hos friske mannlige frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78744
        • Alkermes Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) større enn/lik 19 og mindre enn/lik 32 kg/m^2 ved screening (minimumsvekt på 50,0 kg)
  • Generelt god helse
  • Forsøkspersonene må gå med på å redusere risikoen for at en kvinnelig partner blir gravid under studien og i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet ved avholdenhet fra heterofile forhold eller bruk av en pålitelig prevensjonsmetode
  • Ytterligere kriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant sykdom innen 30 dager
  • Historie med alkohol- eller opioidavhengighet, eller positiv urintoksikologisk screening for marihuana, kokain, amfetamin, opioider, barbiturater og benzodiazepiner
  • Historie med oral eller gastrointestinal sykdom
  • Uregelmessig tarm- eller blærefunksjon
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor opioidmedisiner eller opioidantagonister (f.eks. naltrekson, nalokson)
  • Gjeldende eller pågående juridiske siktelser eller prøvetid som vil forstyrre studieoppførsel
  • Bruk av alkohol innen 24 timer før innleggelse eller urin positiv test for alkohol ved screening eller innleggelse
  • Bruk av tobakk eller nikotin innen 90 dager
  • Forventet behov for reseptbelagte legemidler i studietiden
  • Ytterligere kriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Samidorfan IV
Samidorfanløsning for IV-administrasjon
Legemiddel: Samidorfan IV
Enkel IV-administrasjon
Eksperimentell: Samidorfan sublingual
[14c]-Samidorfan for sublingual administrering
Legemiddel: [14c]-Samidorfan sublingualt
Enkel sublingual administrering som inneholder radiomerking
Eksperimentell: Samidorfan oral
[14c]-Samidorfan for oral administrering
Legemiddel: [14c]-Samidorfan oral
Enkel oral administrering som inneholder radiomerking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-t
Tidsramme: Inntil 120 timer etter hver dose
Areal under konsentrasjonstidskurven for total radioaktivitet fra tidspunkt 0 til sist observerte konsentrasjon i blod og plasma
Inntil 120 timer etter hver dose
Cmax
Tidsramme: Inntil 120 timer etter hver dose
Maksimal konsentrasjon av total radioaktivitet i blod og plasma
Inntil 120 timer etter hver dose
Tmax
Tidsramme: Inntil 120 timer etter hver dose
Tid til maksimal konsentrasjon av total radioaktivitet i blod og plasma
Inntil 120 timer etter hver dose
Fe%0-t
Tidsramme: Inntil 120 timer etter hver dose
Fraksjon av dose utskilles i urin og avføring
Inntil 120 timer etter hver dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse vil bli målt ved forekomsten av uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 35 dager
Opptil 35 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Arielle Stanford, MD, Alkermes Medical Director

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALK33-B107

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere