[14c]-Samidorphan（也称为 ALKS 33）在健康男性志愿者中的研究
2015年9月17日 更新者：Alkermes, Inc.
一项评估单剂量 [14c]-Samidorphan 在健康男性受试者中的吸收、代谢和排泄的单中心、开放标签研究
本研究将确定 [14c]-samidorphan 在健康男性志愿者中的药代动力学 (PK)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78744
- Alkermes Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 筛选时体重指数 (BMI) 大于/等于 19 且小于/等于 32 kg/m^2（最低体重 50.0 kg）
- 身体状况一般
- 受试者必须同意通过戒断异性恋关系或使用可靠的避孕方法，在研究期间和研究药物最后一剂后 30 天内降低女性伴侣怀孕的风险
- 可能适用其他标准
排除标准：
- 30 天内有临床意义的疾病
- 酒精或阿片类药物依赖史，或大麻、可卡因、苯丙胺、阿片类药物、巴比妥类药物和苯二氮卓类药物的尿液毒理学筛查呈阳性
- 口腔或胃肠道疾病史
- 排便或膀胱功能不正常
- 对阿片类药物或阿片类拮抗剂（如纳曲酮、纳洛酮）过敏或超敏反应史
- 当前或未决的法律指控或缓刑会干扰研究行为
- 入院前 24 小时内饮酒或筛查或入院时尿液酒精检测呈阳性
- 90 天内使用烟草或尼古丁
- 研究期间预计需要处方药
- 可能适用其他标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：沙米多芬IV
用于静脉注射的沙米多芬溶液
|
单次静脉给药
|
|
实验性的：沙米多芬舌下含服
[14c]-用于舌下给药的沙米多芬
|
含放射性标记的单次舌下给药
|
|
实验性的：沙米多芬口服液
[14c]-口服沙米多芬
|
含有放射性标记的单次口服给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AUC 0-吨
大体时间：每次给药后长达 120 小时
|
从时间 0 到血液和血浆中最后一次观察到的总放射性浓度时间曲线下的面积
|
每次给药后长达 120 小时
|
|
最高潮
大体时间：每次给药后长达 120 小时
|
血液和血浆中总放射性的最大浓度
|
每次给药后长达 120 小时
|
|
最高温度
大体时间：每次给药后长达 120 小时
|
血液和血浆中总放射性达到最大浓度的时间
|
每次给药后长达 120 小时
|
|
铁%0-t
大体时间：每次给药后长达 120 小时
|
在尿液和粪便中排泄的剂量分数
|
每次给药后长达 120 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
安全性和耐受性将通过不良事件的发生率来衡量
大体时间：最多 35 天
|
最多 35 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Arielle Stanford, MD、Alkermes Medical Director
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月20日
首次发布 (估计)
2015年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月17日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
沙米多芬IV的临床试验
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human Services完全的艾滋病毒感染美国, 津巴布韦, 肯尼亚, 南非
-
Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)招聘中
-
Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...Altasciences Company Inc.完全的
-
International AIDS Vaccine InitiativeBeth Israel Deaconess Medical Center; Ragon Institute of MGH, MIT and Harvard; University of Texas... 和其他合作者完全的