건강한 남성 지원자에서 [14c]-Samidorphan(ALKS 33이라고도 함)에 대한 연구
2015년 9월 17일 업데이트: Alkermes, Inc.
건강한 남성 피험자에서 [14c]-Samidorphan 단일 용량의 흡수, 대사 및 배설을 평가하기 위한 단일 센터, 공개 라벨 연구
이 연구는 건강한 남성 지원자에서 [14c]-사미도르판의 약동학(PK)을 결정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78744
- Alkermes Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 19 이상 32kg/m^2 이하(최소 체중 50.0kg)
- 일반적으로 건강
- 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 이성애 관계를 금하거나 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하여 여성 파트너가 임신할 위험을 줄이는 데 동의해야 합니다.
- 추가 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 30일 이내 임상적으로 중요한 질병
- 알코올 또는 오피오이드 의존의 병력 또는 마리화나, 코카인, 암페타민, 오피오이드, 바르비투르산염 및 벤조디아제핀에 대한 양성 소변 독성 검사
- 구강 또는 위장관 질환의 병력
- 불규칙한 장 또는 방광 기능
- 오피오이드 약물 또는 오피오이드 길항제(예: 날트렉손, 날록손)에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력
- 연구 수행을 방해할 현재 또는 계류 중인 법적 혐의 또는 집행유예
- 입원 전 24시간 이내에 술을 마셨거나 스크리닝 또는 입원 시 소변 검사에서 알코올 양성 반응이 나온 경우
- 90일 이내의 담배 또는 니코틴 사용
- 연구 기간 동안 예상되는 처방약의 필요성
- 추가 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 사미도르판 IV
IV 투여용 사미도르판 용액
|
단일 IV 투여
|
|
실험적: 사미도르판 설하
[14c]-설하 투여를 위한 사미도르판
|
방사성 표지를 포함하는 단일 설하 투여
|
|
실험적: 사미도르판 경구
[14c]-경구 투여용 사미도르판
|
방사성 표지를 포함하는 단회 경구 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AUC 0-t
기간: 각 투여 후 최대 120시간
|
시간 0부터 혈액 및 혈장에서 마지막으로 관찰된 농도까지 총 방사능의 농도 시간 곡선 아래 면적
|
각 투여 후 최대 120시간
|
|
시맥스
기간: 각 투여 후 최대 120시간
|
혈액 및 혈장의 총 방사능 최대 농도
|
각 투여 후 최대 120시간
|
|
티맥스
기간: 각 투여 후 최대 120시간
|
혈액 및 혈장 내 총 방사능 최대 농도까지의 시간
|
각 투여 후 최대 120시간
|
|
Fe%0-t
기간: 각 투여 후 최대 120시간
|
소변과 대변으로 배출되는 선량의 비율
|
각 투여 후 최대 120시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
안전성 및 내약성은 부작용 발생률에 의해 측정됩니다.
기간: 최대 35일
|
최대 35일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Arielle Stanford, MD, Alkermes Medical Director
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALK33-B107
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .