Исследование [14c]-самидорфана (также известного как ALKS 33) у здоровых мужчин-добровольцев
17 сентября 2015 г. обновлено: Alkermes, Inc.
Одноцентровое открытое исследование по оценке всасывания, метаболизма и выведения однократных доз [14c]-амидорфана у здоровых мужчин.
Это исследование определит фармакокинетику (ФК) [14c]-самидорфана у здоровых добровольцев мужского пола.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78744
- Alkermes Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) больше/равен 19 и меньше/равен 32 кг/м^2 при скрининге (минимальный вес 50,0 кг)
- В целом крепкое здоровье
- Субъекты должны согласиться снизить риск беременности партнерши во время исследования и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата путем воздержания от гетеросексуальных отношений или использования надежного метода контрацепции.
- Могут применяться дополнительные критерии
Критерий исключения:
- Клинически значимое заболевание в течение 30 дней
- История алкогольной или опиоидной зависимости или положительный токсикологический анализ мочи на марихуану, кокаин, амфетамины, опиоиды, барбитураты и бензодиазепины
- История заболеваний полости рта или желудочно-кишечного тракта
- Нерегулярная работа кишечника или мочевого пузыря
- Аллергия или гиперчувствительность к опиоидным препаратам или антагонистам опиоидов (например, налтрексон, налоксон) в анамнезе.
- Текущие или ожидающие рассмотрения судебные обвинения или испытательный срок, которые могут помешать проведению исследования
- Употребление алкоголя в течение 24 часов до госпитализации или положительный анализ мочи на алкоголь при скрининге или госпитализации
- Употребление табака или никотина в течение 90 дней
- Предполагаемая потребность в рецептурных лекарствах в течение периода исследования
- Могут применяться дополнительные критерии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Самидорфан IV
Самидорфан раствор для внутривенного введения
|
Однократное внутривенное введение
|
|
Экспериментальный: Самидорфан сублингвальный
[14c]-Самидорфан для сублингвального применения
|
Однократное сублингвальное введение, содержащее радиоактивную метку
|
|
Экспериментальный: Самидорфан оральный
[14c]-Самидорфан для приема внутрь
|
Однократное пероральное введение, содержащее радиоактивную метку
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ППК 0-т
Временное ограничение: До 120 часов после каждой дозы
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени общей радиоактивности от времени 0 до последней наблюдаемой концентрации в крови и плазме
|
До 120 часов после каждой дозы
|
|
Cmax
Временное ограничение: До 120 часов после каждой дозы
|
Максимальная концентрация общей радиоактивности в крови и плазме
|
До 120 часов после каждой дозы
|
|
Тмакс
Временное ограничение: До 120 часов после каждой дозы
|
Время достижения максимальной концентрации общей радиоактивности в крови и плазме
|
До 120 часов после каждой дозы
|
|
Fe%0-т
Временное ограничение: До 120 часов после каждой дозы
|
Часть дозы, выводимой с мочой и калом
|
До 120 часов после каждой дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость будут измеряться частотой нежелательных явлений.
Временное ограничение: До 35 дней
|
До 35 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Arielle Stanford, MD, Alkermes Medical Director
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALK33-B107
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .