Un estudio de [14c]-samidorfano (también conocido como ALKS 33) en voluntarios masculinos sanos
17 de septiembre de 2015 actualizado por: Alkermes, Inc.
Un estudio abierto de un solo centro para evaluar la absorción, el metabolismo y la excreción de dosis únicas de [14c]-samidorfano en sujetos masculinos sanos
Este estudio determinará la farmacocinética (FC) de [14c]-samidorfano en voluntarios varones sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- Alkermes Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) mayor/igual a 19 y menor/igual a 32 kg/m^2 en la selección (peso mínimo de 50,0 kg)
- En general buena salud
- Los sujetos deben aceptar reducir el riesgo de que una pareja femenina quede embarazada durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio mediante la abstinencia de relaciones heterosexuales o el uso de un método anticonceptivo fiable.
- Pueden aplicarse criterios adicionales
Criterio de exclusión:
- Enfermedad clínicamente significativa dentro de los 30 días.
- Antecedentes de dependencia de alcohol u opiáceos, o prueba toxicológica de orina positiva para marihuana, cocaína, anfetaminas, opiáceos, barbitúricos y benzodiazepinas
- Antecedentes de enfermedad oral o gastrointestinal.
- Función irregular del intestino o la vejiga
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a medicamentos opioides o antagonistas de opioides (p. ej., naltrexona, naloxona)
- Cargos legales actuales o pendientes o libertad condicional que interferirían con la conducta del estudio
- Uso de alcohol dentro de las 24 horas previas a la admisión o prueba de orina positiva para alcohol en la selección o admisión
- Uso de tabaco o nicotina dentro de los 90 días
- Necesidad anticipada de medicamentos recetados durante el período de estudio
- Pueden aplicarse criterios adicionales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Samidorfano IV
Solución de samidorfano para administración IV
|
Administración IV única
|
|
Experimental: Samidorfano sublingual
[14c]-Samidorfano para administración sublingual
|
Administración sublingual única que contiene radiomarcador
|
|
Experimental: Samidorfano oral
[14c]-Samidorfano para administración oral
|
Administración oral única que contiene radiomarcador
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ABC 0-t
Periodo de tiempo: Hasta 120 horas después de cada dosis
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo de la radiactividad total desde el tiempo 0 hasta la última concentración observada en sangre y plasma
|
Hasta 120 horas después de cada dosis
|
|
Cmáx
Periodo de tiempo: Hasta 120 horas después de cada dosis
|
Concentración máxima de radiactividad total en sangre y plasma
|
Hasta 120 horas después de cada dosis
|
|
Tmáx
Periodo de tiempo: Hasta 120 horas después de cada dosis
|
Tiempo hasta la concentración máxima de radiactividad total en sangre y plasma
|
Hasta 120 horas después de cada dosis
|
|
Fe%0-t
Periodo de tiempo: Hasta 120 horas después de cada dosis
|
Fracción de la dosis excretada en orina y heces
|
Hasta 120 horas después de cada dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La seguridad y la tolerabilidad se medirán por la incidencia de eventos adversos.
Periodo de tiempo: Hasta 35 días
|
Hasta 35 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Arielle Stanford, MD, Alkermes Medical Director
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALK33-B107
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .