Een studie van [14c]-Samidorphan (ook bekend als ALKS 33) bij gezonde, mannelijke vrijwilligers
17 september 2015 bijgewerkt door: Alkermes, Inc.
Een single-center, open-label onderzoek om de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van enkelvoudige doses van [14c]-samidorphan bij gezonde mannelijke proefpersonen te evalueren
Deze studie zal de farmacokinetiek (PK) van [14c]-samidorphan bepalen bij gezonde mannelijke vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
- Alkermes Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index (BMI) groter dan/gelijk aan 19 en kleiner dan/gelijk aan 32 kg/m^2 bij screening (minimumgewicht van 50,0 kg)
- Over het algemeen een goede gezondheid
- De proefpersonen moeten ermee instemmen het risico te verminderen dat een vrouwelijke partner zwanger wordt tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel door onthouding van heteroseksuele relaties of door gebruik te maken van een betrouwbare anticonceptiemethode
- Er kunnen aanvullende criteria van toepassing zijn
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante ziekte binnen 30 dagen
- Geschiedenis van alcohol- of opioïdenafhankelijkheid, of positieve urinetoxicologische screening op marihuana, cocaïne, amfetaminen, opioïden, barbituraten en benzodiazepinen
- Geschiedenis van orale of gastro-intestinale aandoeningen
- Onregelmatige darm- of blaasfunctie
- Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor opioïde medicijnen of opioïde antagonisten (bijv. naltrexon, naloxon)
- Huidige of lopende juridische aanklachten of proeftijd die het studiegedrag zouden verstoren
- Alcoholgebruik binnen 24 uur voor opname of positieve urinetest op alcohol bij screening of opname
- Tabaks- of nicotinegebruik binnen 90 dagen
- Verwachte behoefte aan geneesmiddelen op recept tijdens de studieperiode
- Er kunnen aanvullende criteria van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Samidorphan IV
Samidorphan-oplossing voor intraveneuze toediening
|
Eenmalige IV-toediening
|
|
Experimenteel: Samidorphan sublinguaal
[14c]-Samidorphan voor sublinguale toediening
|
Eenmalige sublinguale toediening met radiolabel
|
|
Experimenteel: Samidorphan oraal
[14c]-Samidorphan voor orale toediening
|
Eenmalige orale toediening met radiolabel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC 0-t
Tijdsspanne: Tot 120 uur na elke dosis
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de totale radioactiviteit vanaf tijdstip 0 tot de laatst waargenomen concentratie in bloed en plasma
|
Tot 120 uur na elke dosis
|
|
Cmax
Tijdsspanne: Tot 120 uur na elke dosis
|
Maximale concentratie van totale radioactiviteit in bloed en plasma
|
Tot 120 uur na elke dosis
|
|
Tmax
Tijdsspanne: Tot 120 uur na elke dosis
|
Tijd tot maximale concentratie van totale radioactiviteit in bloed en plasma
|
Tot 120 uur na elke dosis
|
|
Fe%0-t
Tijdsspanne: Tot 120 uur na elke dosis
|
Gedeelte van de dosis uitgescheiden in urine en feces
|
Tot 120 uur na elke dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden gemeten aan de hand van de incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 35 dagen
|
Tot 35 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Arielle Stanford, MD, Alkermes Medical Director
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
22 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALK33-B107
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .