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Une étude sur le [14c]-samidorphan (également connu sous le nom d'ALKS 33) chez des volontaires sains de sexe masculin

17 septembre 2015 mis à jour par: Alkermes, Inc.

Une étude monocentrique ouverte pour évaluer l'absorption, le métabolisme et l'excrétion de doses uniques de [14c]-samidorphan chez des sujets masculins en bonne santé

Cette étude déterminera la pharmacocinétique (PK) du [14c]-samidorphan chez des volontaires sains de sexe masculin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78744
        • Alkermes Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) supérieur/égal à 19 et inférieur/égal à 32 kg/m^2 lors de la sélection (poids minimum de 50,0 kg)
  • Bonne santé générale
  • Les sujets doivent accepter de réduire le risque qu'une partenaire féminine tombe enceinte pendant l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude en s'abstenant de toute relation hétérosexuelle ou en utilisant une méthode contraceptive fiable.
  • Des critères supplémentaires peuvent s'appliquer

Critère d'exclusion:

  • Maladie cliniquement significative dans les 30 jours
  • Antécédents de dépendance à l'alcool ou aux opioïdes, ou dépistage toxicologique urinaire positif pour la marijuana, la cocaïne, les amphétamines, les opioïdes, les barbituriques et les benzodiazépines
  • Antécédents de maladie buccale ou gastro-intestinale
  • Fonction intestinale ou vésicale irrégulière
  • Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité aux médicaments opioïdes ou aux antagonistes des opioïdes (p. ex., naltrexone, naloxone)
  • Accusations judiciaires ou probation en cours ou en attente qui interféreraient avec la conduite de l'étude
  • Consommation d'alcool dans les 24 heures précédant l'admission ou test d'alcoolémie positif lors du dépistage ou de l'admission
  • Consommation de tabac ou de nicotine dans les 90 jours
  • Besoin anticipé de médicaments sur ordonnance pendant la période d'étude
  • Des critères supplémentaires peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Samidorphan IV
Solution de Samidorphan pour administration IV
Médicament: Samidorphan IV
Administration IV unique
Expérimental: Samidorphan sublingual
[14c]-Samidorphan pour administration sublinguale
Médicament: [14c]-Samidorphan sublingual
Administration sublinguale unique contenant un radiomarqueur
Expérimental: Samidorphan oral
[14c]-Samidorphan pour administration orale
Médicament: [14c]-Samidorphan oral
Administration orale unique contenant un radiomarqueur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC 0-t
Délai: Jusqu'à 120 heures après chaque dose
Aire sous la courbe concentration-temps de la radioactivité totale du temps 0 à la dernière concentration observée dans le sang et le plasma
Jusqu'à 120 heures après chaque dose
Cmax
Délai: Jusqu'à 120 heures après chaque dose
Concentration maximale de radioactivité totale dans le sang et le plasma
Jusqu'à 120 heures après chaque dose
Tmax
Délai: Jusqu'à 120 heures après chaque dose
Temps jusqu'à la concentration maximale de radioactivité totale dans le sang et le plasma
Jusqu'à 120 heures après chaque dose
Fe%0-t
Délai: Jusqu'à 120 heures après chaque dose
Fraction de dose excrétée dans l'urine et les fèces
Jusqu'à 120 heures après chaque dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La sécurité et la tolérabilité seront mesurées par l'incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 35 jours
Jusqu'à 35 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alkermes, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Arielle Stanford, MD, Alkermes Medical Director

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2015

Première publication (Estimation)

22 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALK33-B107

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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