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Uno studio su [14c]-Samidorphan (noto anche come ALKS 33) in volontari maschi sani

17 settembre 2015 aggiornato da: Alkermes, Inc.

Uno studio in aperto a centro singolo per valutare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di singole dosi di [14c]-Samidorphan in soggetti maschi sani

Questo studio determinerà la farmacocinetica (PK) del [14c]-samidorfano in volontari maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • Alkermes Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) maggiore/uguale a 19 e minore/uguale a 32 kg/m^2 allo screening (peso minimo 50,0 kg)
  • Generalmente buona salute
  • I soggetti devono accettare di ridurre il rischio che una partner femminile rimanga incinta durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio mediante l'astinenza da relazioni eterosessuali o l'uso di un metodo contraccettivo affidabile
  • Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi

Criteri di esclusione:

  • Malattia clinicamente significativa entro 30 giorni
  • Storia di dipendenza da alcol o oppioidi o screening tossicologico delle urine positivo per marijuana, cocaina, anfetamine, oppioidi, barbiturici e benzodiazepine
  • Storia di malattia orale o gastrointestinale
  • Funzionalità intestinale o vescicale irregolare
  • Storia di allergia o ipersensibilità ai farmaci oppioidi o agli antagonisti degli oppioidi (p. es., naltrexone, naloxone)
  • Accuse legali in corso o pendenti o libertà vigilata che interferirebbero con la condotta dello studio
  • Uso di alcol entro 24 ore prima del ricovero o test positivo sulle urine per l'alcol allo screening o al ricovero
  • Uso di tabacco o nicotina entro 90 giorni
  • Necessità prevista di medicinali soggetti a prescrizione medica durante il periodo di studio
  • Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Samidorfano IV
Soluzione di samidorfano per somministrazione endovenosa
Droga: Samidorfano IV
Singola somministrazione IV
Sperimentale: Samidorfano sublinguale
[14c]-Samidorphan per la somministrazione sublinguale
Droga: [14c]-Samidorfano sublinguale
Singola somministrazione sublinguale contenente radiomarcatore
Sperimentale: Samidorfano orale
[14c]-Samidorfano per somministrazione orale
Droga: [14c]-Samidorfano orale
Singola somministrazione orale contenente radiomarcatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC 0 t
Lasso di tempo: Fino a 120 ore dopo ogni dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo della radioattività totale dal tempo 0 all'ultima concentrazione osservata nel sangue e nel plasma
Fino a 120 ore dopo ogni dose
Cmax
Lasso di tempo: Fino a 120 ore dopo ogni dose
Concentrazione massima di radioattività totale nel sangue e nel plasma
Fino a 120 ore dopo ogni dose
Tmax
Lasso di tempo: Fino a 120 ore dopo ogni dose
Tempo alla massima concentrazione di radioattività totale nel sangue e nel plasma
Fino a 120 ore dopo ogni dose
Fe%0-t
Lasso di tempo: Fino a 120 ore dopo ogni dose
Frazione della dose escreta nelle urine e nelle feci
Fino a 120 ore dopo ogni dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sicurezza e la tollerabilità saranno misurate dall'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni
Fino a 35 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Arielle Stanford, MD, Alkermes Medical Director

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALK33-B107

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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