Studie [14c]-samidorfanu (také známého jako ALKS 33) u zdravých mužských dobrovolníků
17. září 2015 aktualizováno: Alkermes, Inc.
Jednocentrová, otevřená studie k hodnocení absorpce, metabolismu a vylučování jednotlivých dávek [14c]-samidorfanu u zdravých mužů
Tato studie určí farmakokinetiku (PK) [14c]-samidorfanu u zdravých mužských dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78744
- Alkermes Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než/rovný 19 a nižší/rovný 32 kg/m^2 při screeningu (minimální hmotnost 50,0 kg)
- Obecně dobrý zdravotní stav
- Subjekty musí souhlasit se snížením rizika otěhotnění partnerky během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku abstinencí od heterosexuálních vztahů nebo používáním spolehlivé antikoncepční metody
- Mohou platit další kritéria
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné onemocnění do 30 dnů
- Závislost na alkoholu nebo opioidech v anamnéze nebo pozitivní toxikologický screening moči na marihuanu, kokain, amfetaminy, opioidy, barbituráty a benzodiazepiny
- Orální nebo gastrointestinální onemocnění v anamnéze
- Nepravidelná funkce střev nebo močového měchýře
- Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na opioidní léky nebo antagonisty opioidů (např. naltrexon, naloxon)
- Současné nebo nevyřízené soudní poplatky nebo zkušební doba, která by narušovala průběh studia
- Požití alkoholu do 24 hodin před přijetím nebo pozitivní test moči na alkohol při screeningu nebo přijetí
- Užívání tabáku nebo nikotinu do 90 dnů
- Předpokládaná potřeba léků na předpis během období studie
- Mohou platit další kritéria
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Samidorfan IV
Samidorfanový roztok pro IV podání
|
Jednorázové IV podání
|
|
Experimentální: Samidorfan sublingvální
[14c]-samidorfan pro sublingvální podání
|
Jednorázové sublingvální podání obsahující radioaktivní značku
|
|
Experimentální: Samidorfan perorálně
[14c]-samidorfan pro perorální podání
|
Jednorázové perorální podání obsahující radioaktivní značku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC 0-t
Časové okno: Až 120 hodin po každé dávce
|
Oblast pod křivkou koncentrace a času celkové radioaktivity od času 0 do poslední pozorované koncentrace v krvi a plazmě
|
Až 120 hodin po každé dávce
|
|
Cmax
Časové okno: Až 120 hodin po každé dávce
|
Maximální koncentrace celkové radioaktivity v krvi a plazmě
|
Až 120 hodin po každé dávce
|
|
Tmax
Časové okno: Až 120 hodin po každé dávce
|
Doba do dosažení maximální koncentrace celkové radioaktivity v krvi a plazmě
|
Až 120 hodin po každé dávce
|
|
Fe%0-t
Časové okno: Až 120 hodin po každé dávce
|
Část dávky vyloučená močí a stolicí
|
Až 120 hodin po každé dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost bude měřena výskytem nežádoucích příhod
Časové okno: Až 35 dní
|
Až 35 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Arielle Stanford, MD, Alkermes Medical Director
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
22. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALK33-B107
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .