Eine Studie über [14c]-Samidorphan (auch bekannt als ALKS 33) bei gesunden, männlichen Freiwilligen
17. September 2015 aktualisiert von: Alkermes, Inc.
Eine Single-Center-Open-Label-Studie zur Bewertung der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung von Einzeldosen von [14c]-Samidorphan bei gesunden männlichen Probanden
Diese Studie wird die Pharmakokinetik (PK) von [14c]-Samidorphan bei gesunden männlichen Probanden bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744
- Alkermes Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) größer/gleich 19 und kleiner/gleich 32 kg/m^2 beim Screening (Mindestgewicht 50,0 kg)
- Allgemein gute Gesundheit
- Die Probanden müssen zustimmen, das Risiko einer Schwangerschaft einer Partnerin während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments durch Abstinenz von heterosexuellen Beziehungen oder die Verwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode zu reduzieren
- Es können zusätzliche Kriterien gelten
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante Erkrankung innerhalb von 30 Tagen
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Opioidabhängigkeit oder positiver toxikologischer Urinscreening für Marihuana, Kokain, Amphetamine, Opioide, Barbiturate und Benzodiazepine
- Anamnese einer oralen oder gastrointestinalen Erkrankung
- Unregelmäßige Darm- oder Blasenfunktion
- Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Opioid-Medikamente oder Opioid-Antagonisten (z. B. Naltrexon, Naloxon)
- Laufende oder anhängige Gerichtsverfahren oder Bewährungsstrafen, die die Studiendurchführung beeinträchtigen würden
- Alkoholkonsum innerhalb von 24 Stunden vor der Aufnahme oder positiver Urintest auf Alkohol beim Screening oder bei der Aufnahme
- Tabak- oder Nikotinkonsum innerhalb von 90 Tagen
- Voraussichtlicher Bedarf an verschreibungspflichtigen Medikamenten während des Studienzeitraums
- Es können zusätzliche Kriterien gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Samidorphan IV
Samidorphan-Lösung zur IV-Verabreichung
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Einmalige IV-Verabreichung
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Experimental: Samidorphan sublingual
[14c]-Samidorphan zur sublingualen Verabreichung
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Einmalige sublinguale Verabreichung mit radioaktiver Markierung
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Experimental: Samidorphan oral
[14c]-Samidorphan zur oralen Verabreichung
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Einmalige orale Verabreichung, die eine radioaktive Markierung enthält
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AUC 0-t
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden nach jeder Dosis
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve der Gesamtradioaktivität vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten beobachteten Konzentration in Blut und Plasma
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Bis zu 120 Stunden nach jeder Dosis
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Cmax
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden nach jeder Dosis
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Maximale Konzentration der Gesamtradioaktivität in Blut und Plasma
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Bis zu 120 Stunden nach jeder Dosis
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Tmax
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden nach jeder Dosis
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Zeit bis zur maximalen Konzentration der Gesamtradioaktivität in Blut und Plasma
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Bis zu 120 Stunden nach jeder Dosis
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Fe%0-t
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden nach jeder Dosis
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Anteil der Dosis, der in Urin und Kot ausgeschieden wird
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Bis zu 120 Stunden nach jeder Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand des Auftretens von unerwünschten Ereignissen gemessen
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage
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Bis zu 35 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Arielle Stanford, MD, Alkermes Medical Director
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALK33-B107
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