En undersøgelse af [14c]-Samidorphan (også kendt som ALKS 33) hos sunde, mandlige frivillige
17. september 2015 opdateret af: Alkermes, Inc.
En enkelt-center, åben-label undersøgelse til evaluering af absorption, metabolisme og udskillelse af enkeltdoser af [14c]-samidorfhan hos raske mandlige forsøgspersoner
Denne undersøgelse vil bestemme farmakokinetikken (PK) af [14c]-samidorphan hos raske mandlige frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
- Alkermes Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) større end/lig med 19 og mindre end/lig med 32 kg/m^2 ved screening (minimumvægt på 50,0 kg)
- Generelt godt helbred
- Forsøgspersonerne skal acceptere at reducere risikoen for, at en kvindelig partner bliver gravid under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet ved at afholde sig fra heteroseksuelle forhold eller brug af en pålidelig præventionsmetode
- Yderligere kriterier kan være gældende
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant sygdom inden for 30 dage
- Anamnese med alkohol- eller opioidafhængighed eller positiv urintoksikologisk screening for marihuana, kokain, amfetamin, opioider, barbiturater og benzodiazepiner
- Anamnese med oral eller gastrointestinal sygdom
- Uregelmæssig tarm- eller blærefunktion
- Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for opioidmedicin eller opioidantagonister (f.eks. naltrexon, naloxon)
- Aktuelle eller afventende juridiske anklager eller prøvetid, der ville forstyrre studieadfærd
- Brug af alkohol inden for 24 timer før indlæggelse eller urin positiv test for alkohol ved screening eller indlæggelse
- Brug af tobak eller nikotin inden for 90 dage
- Forventet behov for receptpligtig medicin i studieperioden
- Yderligere kriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Samidorphan IV
Samidorphanopløsning til IV administration
|
Enkelt IV administration
|
|
Eksperimentel: Samidorphan sublingual
[14c]-Samidorphan til sublingual administration
|
Enkelt sublingual administration indeholdende radioaktivt mærke
|
|
Eksperimentel: Samidorfan oral
[14c]-Samidorphan til oral administration
|
Enkelt oral administration indeholdende radioaktivt mærke
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-t
Tidsramme: Op til 120 timer efter hver dosis
|
Areal under koncentrationstidskurven for total radioaktivitet fra tidspunkt 0 til sidst observerede koncentration i blod og plasma
|
Op til 120 timer efter hver dosis
|
|
Cmax
Tidsramme: Op til 120 timer efter hver dosis
|
Maksimal koncentration af total radioaktivitet i blod og plasma
|
Op til 120 timer efter hver dosis
|
|
Tmax
Tidsramme: Op til 120 timer efter hver dosis
|
Tid til maksimal koncentration af total radioaktivitet i blod og plasma
|
Op til 120 timer efter hver dosis
|
|
Fe%0-t
Tidsramme: Op til 120 timer efter hver dosis
|
Fraktion af dosis udskilles i urin og afføring
|
Op til 120 timer efter hver dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive målt ved forekomsten af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 35 dage
|
Op til 35 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Arielle Stanford, MD, Alkermes Medical Director
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2015
Først opslået (Skøn)
22. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. september 2015
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ALK33-B107
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .