Tutkimus [14c]-samidorfaanista (tunnetaan myös nimellä ALKS 33) terveillä, miespuolisilla vapaaehtoisilla
torstai 17. syyskuuta 2015 päivittänyt: Alkermes, Inc.
Yhden keskuksen avoin tutkimus [14c]-samidorfaanin kerta-annosten imeytymisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen arvioimiseksi terveillä miehillä
Tämä tutkimus määrittää [14c]-samidorfaanin farmakokinetiikan (PK) terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
- Alkermes Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) suurempi/yhtä kuin 19 ja pienempi/yhtä kuin 32 kg/m^2 seulonnassa (minimipaino 50,0 kg)
- Yleisesti hyvä terveys
- Tutkittavien on suostuttava vähentämään naispuolisen kumppanin raskaaksi tulemisen riskiä tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen pidättymällä heteroseksuaalisista suhteista tai käyttämällä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
- Muita kriteerejä voidaan soveltaa
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä sairaus 30 päivän sisällä
- Aiempi alkoholi- tai opioidiriippuvuus tai positiivinen virtsan toksikologinen seulonta marihuanan, kokaiinin, amfetamiinien, opioidien, barbituraattien ja bentsodiatsepiinien suhteen
- Aiempi suun tai ruoansulatuskanavan sairaus
- Epäsäännöllinen suolen tai virtsarakon toiminta
- Aiempi allergia tai yliherkkyys opioidilääkkeille tai opioidiantagonisteille (esim. naltreksoni, naloksoni)
- Nykyiset tai vireillä olevat syytteet tai koeaika, jotka häiritsevät opiskelua
- Alkoholin käyttö 24 tunnin sisällä ennen maahanpääsyä tai virtsan positiivinen alkoholitesti seulonnan tai vastaanoton yhteydessä
- Tupakan tai nikotiinin käyttö 90 päivän kuluessa
- Arvioitu reseptilääkkeiden tarve opintojakson aikana
- Muita kriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Samidorfhan IV
Samidorfaaniliuos IV-antoon
|
Yksi IV-annostelu
|
|
Kokeellinen: Samidorphan sublingual
[14c]-Samidorfaani sublingvaaliseen antamiseen
|
Yksi sublingvaalinen anto, joka sisältää radioaktiivisen leiman
|
|
Kokeellinen: Samidorfaani suun kautta
[14c]-Samidorfaani suun kautta annettavaksi
|
Radioaktiivista leimaa sisältävä kerta-annos suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC 0-t
Aikaikkuna: Jopa 120 tuntia jokaisen annoksen jälkeen
|
Kokonaisradioaktiivisuuden pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen havaittuun pitoisuuteen veressä ja plasmassa
|
Jopa 120 tuntia jokaisen annoksen jälkeen
|
|
Cmax
Aikaikkuna: Jopa 120 tuntia jokaisen annoksen jälkeen
|
Kokonaisradioaktiivisuuden enimmäispitoisuus veressä ja plasmassa
|
Jopa 120 tuntia jokaisen annoksen jälkeen
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Jopa 120 tuntia jokaisen annoksen jälkeen
|
Aika veren ja plasman kokonaisradioaktiivisuuden maksimipitoisuuteen
|
Jopa 120 tuntia jokaisen annoksen jälkeen
|
|
Fe%0-t
Aikaikkuna: Jopa 120 tuntia jokaisen annoksen jälkeen
|
Osa annoksesta erittyy virtsaan ja ulosteisiin
|
Jopa 120 tuntia jokaisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuutta ja siedettävyyttä mitataan haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää
|
Jopa 35 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Arielle Stanford, MD, Alkermes Medical Director
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 18. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALK33-B107
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .