健康な被験者または統合失調症または統合失調感情の被験者におけるAMG 581の安全性、忍容性、および薬物動態に関する複数の漸増用量研究 (MAD)
2016年3月4日 更新者：Amgen
AMG 581 の安全性、忍容性、薬物動態を評価するための第 I 相、無作為化、プラセボ対照、用量漸増試験
この研究の目的は、健康な参加者と統合失調症の被験者の体から薬物を吸収、分配、分解、除去するのにかかる時間と、それが副作用を引き起こすかどうかを調べることです.
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、抗精神病薬を服用している健康な被験者または統合失調症または統合失調感情障害の被験者におけるAMG 581の複数回経口投与の安全性、忍容性、および薬物動態プロファイルを評価することです。
この研究では、抗精神病薬を服用している健康な被験者または統合失調症または統合失調感情障害の被験者のミダゾラム PK に対する AMG 581 の効果も評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Glendale、California、アメリカ、91206
- Research Site
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Glendale、California、アメリカ
- Parexel
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-研究固有の活動/手順を開始する前に、インフォームドコンセントを提供しました。 -男性または女性の被験者は、18〜45歳（統合失調症の被験者の場合は18〜55歳）である必要があります;-非ニコチンまたは非タバコ（健康な被験者のみ）; - 関連する医学的障害の病歴がない; -BMI≧18.0; - 生殖能力のない女性; - 効果的な避妊を実践している男性; - 日焼け/直射日光を避けてください。 - 統合失調症または統合失調感情障害; -次の項目でPANSSスコア≤4ポイント（つまり、 概念の混乱、幻覚行動、興奮、猜疑心/迫害、敵意、抑うつ、不安、見当識障害、非協力性、意志の乱れ、衝動制御不良) / 合計点 ≤ 80 点
除外基準:
- 授乳中/授乳中の女性;男性被験者の妊娠中のパートナー;本態性振戦または歩行障害; -遺伝性QT短縮症候群の病歴; - 悪性腫瘍または腫瘍 (皮膚がん以外); -吸収を妨げる可能性のあるGI疾患の病歴; -QTc≧450ミリ秒または≦380ミリ秒; -HbA1c≧7％;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：AMG 581 - 用量 1
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活性薬物
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アクティブコンパレータ：AMG 581 - 用量 2
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活性薬物
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アクティブコンパレータ：AMG 581 - 投与量 3
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活性薬物
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アクティブコンパレータ：AMG 581 - 投与量 4
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活性薬物
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プラセボコンパレーター：プラセボ - 用量 1
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プラセボ
活性薬物
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プラセボコンパレーター：プラセボ - 用量 2
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プラセボ
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プラセボコンパレーター：プラセボ - 用量 3
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プラセボ
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プラセボコンパレーター：プラセボ - 用量 4
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プラセボ
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他の：AMG 581/ミダゾラム - 薬物相互作用
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活性薬物
インタラクション
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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報告された治療に伴う有害事象
時間枠：39日
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有害事象を経験した被験者の数と割合
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39日
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収縮期/拡張期血圧の変化
時間枠：39日
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収縮期および/または拡張期血圧の経時的な要約および/または経時的なベースラインからの変化
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39日
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心拍数の変化
時間枠：39日
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経時的なサマリーおよび/または心拍数の経時的なベースラインからの変化
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39日
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呼吸数の変化
時間枠：39日
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経時的な要約および/または経時的な呼吸数のベースラインからの変化
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39日
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気温の変化
時間枠：39日
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経時的な要約および/または温度の経時的なベースラインからの変化
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39日
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心電図の変化
時間枠：39日
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経時的な要約および/または ECG の経時的なベースラインからの変化
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39日
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心電図のQTcのベースラインからの最大変化、および各グループで事前に指定された制限を超える最大変化を持つ被験者の数と割合
時間枠：39日
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QTcのベースラインからの被験者の最大変化、および各グループの被験者の数と割合
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39日
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ベースライン後の最大 QTc 値、およびベースライン後の最大 QTc 値が各グループで事前に指定された制限を超える被験者の数とパーセンテージ
時間枠：39日
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被験者のベースライン後の最大値、および各グループの被験者の数と割合
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39日
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Simpson Angus Scale (SAS) の各スタディ訪問時のスコア
時間枠：39日
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Simpson Angus Scale (SAS) スコアの経時的な要約および/または経時的なベースラインからの変化
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39日
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バーンズ アカシジア評価尺度 (BARS) の各調査訪問時のスコア
時間枠：39日
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バーンズ アカシジア評価尺度 (BARS) スコアの経時的な概要および/または経時的なベースラインからの変化
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39日
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) によって評価された、治療に起因する自殺念慮および行動の被験者発生率
時間枠：39日
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コホートによって要約されたコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）によって評価された、治療に起因する自殺念慮および行動の被験者発生率
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39日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1日目と18日目のPKパラメータ（Cmax）を比較
時間枠：18日
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1日目と18日目のPKパラメータ（Cmax）を比較
|
18日
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1日目と18日目のPKパラメータ（AUC）を比較
時間枠：18日
|
1日目と18日目のPKパラメータ（AUC）を比較
|
18日
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PK パラメータ (tmax) を比較 Day 1 と Day 18 の PK パラメータ (tmax) を比較
時間枠：18日
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PK パラメータ (tmax) を比較 Day 1 と Day 18 の PK パラメータ (tmax) を比較
|
18日
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ミダゾラムおよび 1-OH ミダゾラムの血漿 PK パラメータ
時間枠：36日
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AMG 581投与前後のCmaxおよびAUC
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36日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿中の AMG 581 代謝物
時間枠：39日
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血漿中のAMG 581の代謝物
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39日
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ミダゾラム投与前後のAMG 581のCmaxおよびAUC
時間枠：36日
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AMG 581投与前後のCmaxおよびAUC
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36日
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AMG 581の投与後の主観的な経験
時間枠：39日
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Bond and Laderビジュアルアナログスケール（VAS）によって測定されたAMG 581の投与後の被験者の主観的経験
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39日
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AMG 581投与後の精神症状の変化
時間枠：39日
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陽性および陰性症候群尺度（PANSS）によって測定されるAMG 581の投与後の被験者の主観的経験（抗精神病薬治療のみを受ける統合失調症または統合失調感情障害の被験者）
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39日
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QTcと体温の関係
時間枠：39日
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QTcの変化と体温の変化との関係を調べる
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39日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月4日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20130259
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