Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av flera stigande doser om säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för AMG 581 hos friska försökspersoner eller patienter med schizofreni eller schizoaffektiv (MAD)

4 mars 2016 uppdaterad av: Amgen

En fas I, randomiserad, placebokontrollerad, multipla stigande dosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för AMG 581 hos friska försökspersoner eller patienter med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom på antipsykotisk medicin

Syftet med denna studie är att ta reda på den tid det tar att absorbera, distribuera, nedbryta och avlägsna läkemedlet från kroppen hos friska deltagare och försökspersoner med schizofreni och om det orsakar några biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och den farmakokinetiska profilen av stigande multipla orala doser av AMG 581 hos friska försökspersoner eller försökspersoner med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom på antipsykotisk medicin. Studien kommer också att utvärdera effekterna av AMG 581 på midazolam PK hos friska försökspersoner eller försökspersoner med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom på antipsykotisk medicinering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • Research Site
      • Glendale, California, Förenta staterna
        • Parexel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Förutsatt informerat samtycke innan studiespecifika aktiviteter/förfaranden påbörjades; -manliga eller kvinnliga försökspersoner bör vara mellan 18 och 45 år (18-55 år för patienter med schizofreni);-icke-nikotin eller icke-tobak (endast friska försökspersoner); - ingen historia av relevanta medicinska störningar; - BMI ≥ 18,0; - Kvinnor med icke-reproduktionspotential; - män som utövar effektiv preventivmedel; - undvik garvning/direkt solljus; - schizofreni eller schizoaffektiv störning; PANSS poäng ≤ 4 poäng på följande objekt (dvs. konceptuell desorganisation, hallucinatoriskt beteende, upphetsning, misstänksamhet/förföljelse, fientlighet, depression, ångest, desorientering, samarbetsförmåga, störning av vilje och dålig impulskontroll) / totalpoäng ≤ 80 poäng

Exklusions kriterier:

  • kvinnor som ammar/ammar; gravida partners till manliga försökspersoner; väsentlig tremor eller gångstörning; - historia av ärftligt förkortat QT-syndrom; - malignitet eller tumör (andra än hudcancer); - historia av GI-sjukdom som kan störa absorptionen; - QTc ≥ 450 ms eller ≤ 380 ms; - HbA1c ≥ 7%;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AMG 581 - Dos 1
Läkemedel: AMG 581
Aktivt läkemedel
Aktiv komparator: AMG 581 - Dos 2
Läkemedel: AMG 581
Aktivt läkemedel
Aktiv komparator: AMG 581 - Dos 3
Läkemedel: AMG 581
Aktivt läkemedel
Aktiv komparator: AMG 581 - Dos 4
Läkemedel: AMG 581
Aktivt läkemedel
Placebo-jämförare: Placebo - Dos 1
Läkemedel: Placebo
Placebo
Läkemedel: AMG 581
Aktivt läkemedel
Placebo-jämförare: Placebo - Dos 2
Läkemedel: Placebo
Placebo
Placebo-jämförare: Placebo - Dos 3
Läkemedel: Placebo
Placebo
Placebo-jämförare: Placebo - Dos 4
Läkemedel: Placebo
Placebo
Övrig: AMG 581/Midazolam - Läkemedelsinteraktion
Läkemedel: AMG 581
Aktivt läkemedel
Läkemedel: Midazolam
Samspel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rapporterade behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 39 dagar
Antal och procent av försökspersoner som upplever biverkningar
39 dagar
Förändringar i systoliskt/diastoliskt blodtryck
Tidsram: 39 dagar
Sammanfattningar över tid och/eller förändringar från baslinje över tid i systoliskt och/eller diastoliskt blodtryck
39 dagar
Förändringar i hjärtfrekvens
Tidsram: 39 dagar
Sammanfattningar över tid och/eller förändringar från baslinjen över tid i hjärtfrekvens
39 dagar
Förändringar i andningsfrekvens
Tidsram: 39 dagar
Sammanfattningar över tid och/eller förändringar från baslinje över tid i andningsfrekvens
39 dagar
Förändringar i temperatur
Tidsram: 39 dagar
Sammanfattningar över tid och/eller förändringar från baslinje över tid i temperatur
39 dagar
Förändringar i EKG
Tidsram: 39 dagar
Sammanfattningar över tid och/eller förändringar från baslinje över tid i EKG
39 dagar
Maximal förändring från baslinjen i QTc i EKG och antal och procentandel av försökspersoner med maximala förändringar som överskrider fördefinierade gränser i varje grupp
Tidsram: 39 dagar
Försökspersoners maximala förändring från baslinjen i QTc och antalet och procentandelen av försökspersonerna i varje grupp
39 dagar
Maximala QTc-värden efter baslinjen och antal och procentandel av försökspersoner med maximala QTc-värden efter baslinjen som överskrider fördefinierade gränser i varje grupp
Tidsram: 39 dagar
Försökspersonernas maximala värden efter baslinjen och antalet och procentandelen av försökspersonerna i varje grupp
39 dagar
Poäng vid varje studiebesök för Simpson Angus Scale (SAS)
Tidsram: 39 dagar
Sammanfattningar över tid och/eller förändringar från baslinjen över tid i förändringar i Simpson Angus Scale (SAS) poäng
39 dagar
Poäng vid varje studiebesök för Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)
Tidsram: 39 dagar
Sammanfattningar över tid och/eller förändringar från baslinje över tid i Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) poäng
39 dagar
Förekomsten av självmordstankar och självmordsbeteende som uppstått genom behandling enligt Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: 39 dagar
Förekomsten av självmordstankar och självmordsbeteende som uppstår vid behandling som bedömts av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) sammanfattad efter kohort
39 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför PK-parameter (Cmax) mellan dag 1 och dag 18
Tidsram: 18 dagar
Jämför PK-parameter (Cmax) mellan dag 1 och dag 18
18 dagar
Jämför PK-parameter (AUC) mellan dag 1 och dag 18
Tidsram: 18 dagar
Jämför PK-parameter (AUC) mellan dag 1 och dag 18
18 dagar
Jämför PK-parameter (tmax) Jämför PK-parameter (tmax) mellan dag 1 och dag 18
Tidsram: 18 dagar
Jämför PK-parameter (tmax) Jämför PK-parameter (tmax) mellan dag 1 och dag 18
18 dagar
Plasma PK parametrar för midazolam och 1-OH midazolam
Tidsram: 36 dagar
Cmax och AUC före kontra efter administrering av AMG 581
36 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AMG 581 metaboliter i plasma
Tidsram: 39 dagar
Metaboliter av AMG 581 i plasma
39 dagar
Cmax och AUC för AMG 581 före kontra efter administrering av midazolam
Tidsram: 36 dagar
Cmax och AUC före kontra efter administrering av AMG 581
36 dagar
Subjektiv erfarenhet efter administrering av AMG 581
Tidsram: 39 dagar
Subjektiv erfarenhet av försökspersoner efter administrering av AMG 581 mätt med Bond och Lader visuella analoga skalor (VAS)
39 dagar
Förändringar i psykotiska symtom efter administrering av AMG 581
Tidsram: 39 dagar
Subjektiv erfarenhet av försökspersoner efter administrering av AMG 581 mätt med Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) (försökspersoner med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom som endast får antipsykotisk behandling)
39 dagar
Samband mellan QTc och temperatur
Tidsram: 39 dagar
Att utforska sambandet mellan förändringar i QTc och förändringar i kroppstemperatur
39 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

22 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20130259

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera