Estudio de dosis múltiples ascendentes sobre seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de AMG 581 en sujetos sanos o sujetos con esquizofrenia o esquizoafectivo (MAD)

Criterios de inclusión:

- Proporcionó el consentimiento informado antes del inicio de cualquier actividad/procedimiento específico del estudio; -los sujetos masculinos o femeninos deben tener entre 18 y 45 años de edad (18-55 años para sujetos con esquizofrenia); -sin nicotina o sin tabaco (solo sujetos sanos); - sin antecedentes de trastornos médicos relevantes; - IMC ≥ 18,0; - hembras sin potencial reproductivo; - hombres que practican un control de la natalidad eficaz; - evitar el bronceado/la luz solar directa; - esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo; Puntuación PANSS ≤ 4 puntos en los siguientes elementos (es decir, desorganización conceptual, comportamiento alucinatorio, excitación, suspicacia/persecución, hostilidad, depresión, ansiedad, desorientación, falta de cooperación, alteración de la voluntad y control deficiente de los impulsos) / puntuación total ≤ 80 puntos

Criterio de exclusión:

• hembras lactantes/amamantando; parejas embarazadas de sujetos masculinos; temblor esencial o alteración de la marcha; - antecedentes de síndrome de QT acortado hereditario; - malignidad o tumor (que no sean cánceres de piel); - antecedentes de enfermedad gastrointestinal que podría interferir con la absorción; - QTc ≥ 450 ms o ≤ 380 ms; - HbA1c ≥ 7%;