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Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AMG 581 bei gesunden Probanden oder Probanden mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Erkrankungen (MAD)

4. März 2016 aktualisiert von: Amgen

Eine Phase-I-Studie mit randomisierter, placebokontrollierter Mehrfachdosis mit ansteigender Dosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AMG 581 bei gesunden Probanden oder Probanden mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen unter antipsychotischer Medikation

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, wie lange es dauert, das Medikament bei gesunden Teilnehmern und Probanden mit Schizophrenie zu absorbieren, zu verteilen, abzubauen und aus dem Körper zu entfernen, und ob es irgendwelche Nebenwirkungen verursacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und des pharmakokinetischen Profils von ansteigenden oralen Mehrfachdosen von AMG 581 bei gesunden Probanden oder Probanden mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung unter Antipsychotika. Die Studie wird auch die Auswirkungen von AMG 581 auf die PK von Midazolam bei gesunden Probanden oder Probanden mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen unter antipsychotischer Medikation untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Research Site
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten
        • Parexel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor Beginn studienspezifischer Aktivitäten/Verfahren; - männliche oder weibliche Probanden sollten zwischen 18 und 45 Jahre alt sein (18-55 Jahre für Probanden mit Schizophrenie); - kein Nikotin oder kein Tabak (nur gesunde Probanden); - keine Vorgeschichte relevanter medizinischer Störungen; - BMI ≥ 18,0; - Frauen ohne reproduktives Potenzial; - Männer, die eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren; - Bräunung/direkte Sonneneinstrahlung vermeiden; - Schizophrenie oder schizoaffektive Störung; PANSS-Punktzahl ≤ 4 Punkte bei folgenden Items (z. B. konzeptionelle Desorganisation, halluzinatorisches Verhalten, Erregung, Misstrauen/Verfolgung, Feindseligkeit, Depression, Angst, Orientierungslosigkeit, Unkooperativität, Willensstörungen und schlechte Impulskontrolle) / Gesamtpunktzahl ≤ 80 Punkte

Ausschlusskriterien:

  • stillende/stillende Weibchen; schwangere Partner männlicher Probanden; essentieller Tremor oder Gangstörung; - Geschichte des hereditären Shorten-QT-Syndroms; - Bösartigkeit oder Tumor (außer Hautkrebs); - Vorgeschichte einer GI-Erkrankung, die die Resorption beeinträchtigen könnte; - QTc ≥ 450 ms oder ≤ 380 ms; - HbA1c ≥ 7 %;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: AMG 581 - Dosis 1
Arzneimittel: AMG 581
Aktives Medikament
Aktiver Komparator: AMG 581 - Dosis 2
Arzneimittel: AMG 581
Aktives Medikament
Aktiver Komparator: AMG 581 - Dosis 3
Arzneimittel: AMG 581
Aktives Medikament
Aktiver Komparator: AMG 581 - Dosis 4
Arzneimittel: AMG 581
Aktives Medikament
Placebo-Komparator: Placebo - Dosis 1
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: AMG 581
Aktives Medikament
Placebo-Komparator: Placebo - Dosis 2
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Placebo-Komparator: Placebo - Dosis 3
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Placebo-Komparator: Placebo - Dosis 4
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Sonstiges: AMG 581/Midazolam – Arzneimittelwechselwirkung
Arzneimittel: AMG 581
Aktives Medikament
Arzneimittel: Midazolam
Interaktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemeldete behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 39 Tage
Anzahl und Prozentsatz der Probanden, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
39 Tage
Veränderungen des systolischen/diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 39 Tage
Zusammenfassungen im Laufe der Zeit und/oder Änderungen des systolischen und/oder diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
39 Tage
Änderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: 39 Tage
Zusammenfassungen im Laufe der Zeit und/oder Änderungen der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
39 Tage
Änderungen der Atemfrequenz
Zeitfenster: 39 Tage
Zusammenfassungen im Laufe der Zeit und/oder Änderungen der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
39 Tage
Temperaturänderungen
Zeitfenster: 39 Tage
Zusammenfassungen über die Zeit und/oder Änderungen von der Basislinie über die Zeit in der Temperatur
39 Tage
Veränderungen im EKG
Zeitfenster: 39 Tage
Zusammenfassungen im Laufe der Zeit und/oder Änderungen von der Grundlinie im Laufe der Zeit in EKGs
39 Tage
Maximale QTc-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in EKGs sowie Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit maximalen Änderungen, die in jeder Gruppe vorgegebene Grenzwerte überschreiten
Zeitfenster: 39 Tage
Die maximale QTc-Änderung der Probanden gegenüber dem Ausgangswert sowie die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden in jeder Gruppe
39 Tage
Maximale Post-Baseline-QTc-Werte und Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit maximalen Post-Baseline-QTc-Werten, die in jeder Gruppe die vorgegebenen Grenzwerte überschreiten
Zeitfenster: 39 Tage
Die maximalen Post-Baseline-Werte der Probanden und die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden in jeder Gruppe
39 Tage
Ergebnisse bei jedem Studienbesuch für die Simpson-Angus-Skala (SAS)
Zeitfenster: 39 Tage
Zusammenfassungen im Laufe der Zeit und/oder Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit bei Änderungen des Simpson-Angus-Scale (SAS)-Scores
39 Tage
Ergebnisse bei jedem Studienbesuch für die Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)
Zeitfenster: 39 Tage
Zusammenfassungen im Laufe der Zeit und/oder Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit in der Punktzahl der Barnes Akathisia Rating Scale (BARS).
39 Tage
Inzidenz von behandlungsbedingten Suizidgedanken und -verhalten bei Probanden, bewertet anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: 39 Tage
Inzidenz von behandlungsbedingten Suizidgedanken und -verhalten bei Probanden, bewertet anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), zusammengefasst nach Kohorte
39 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie den PK-Parameter (Cmax) zwischen Tag 1 und Tag 18
Zeitfenster: 18 Tage
Vergleichen Sie den PK-Parameter (Cmax) zwischen Tag 1 und Tag 18
18 Tage
Vergleichen Sie den PK-Parameter (AUC) zwischen Tag 1 und Tag 18
Zeitfenster: 18 Tage
Vergleichen Sie den PK-Parameter (AUC) zwischen Tag 1 und Tag 18
18 Tage
Vergleichen Sie die PK-Parameter (tmax) Vergleichen Sie die PK-Parameter (tmax) zwischen Tag 1 und Tag 18
Zeitfenster: 18 Tage
Vergleichen Sie die PK-Parameter (tmax) Vergleichen Sie die PK-Parameter (tmax) zwischen Tag 1 und Tag 18
18 Tage
Plasma-PK-Parameter von Midazolam und 1-OH-Midazolam
Zeitfenster: 36 Tage
Cmax und AUC vor versus nach Verabreichung von AMG 581
36 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AMG 581-Metabolite im Plasma
Zeitfenster: 39 Tage
Metaboliten von AMG 581 im Plasma
39 Tage
Cmax und AUC von AMG 581 vor versus nach Verabreichung von Midazolam
Zeitfenster: 36 Tage
Cmax und AUC vor versus nach Verabreichung von AMG 581
36 Tage
Subjektive Erfahrung nach Verabreichung von AMG 581
Zeitfenster: 39 Tage
Subjektive Erfahrung der Studienteilnehmer nach Verabreichung von AMG 581, gemessen anhand der visuellen Analogskalen nach Bond und Lader (VAS)
39 Tage
Veränderungen der psychotischen Symptome nach Verabreichung von AMG 581
Zeitfenster: 39 Tage
Subjektive Erfahrung der Studienteilnehmer nach der Verabreichung von AMG 581, gemessen anhand der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) (Teilnehmer mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung, die nur mit Antipsychotika behandelt werden)
39 Tage
Zusammenhang zwischen QTc und Temperatur
Zeitfenster: 39 Tage
Untersuchung der Beziehung zwischen QTc-Änderungen und Änderungen der Körpertemperatur
39 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20130259

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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