Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek met meerdere oplopende doses naar veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van AMG 581 bij gezonde proefpersonen of proefpersonen met schizofrenie of schizoaffectief (MAD)

4 maart 2016 bijgewerkt door: Amgen

Een fase I, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd onderzoek met meerdere oplopende doses om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van AMG 581 te evalueren bij gezonde proefpersonen of proefpersonen met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis op antipsychotische medicatie

Het doel van deze studie is om erachter te komen hoe lang het duurt om het medicijn te absorberen, te verdelen, af te breken en uit het lichaam te verwijderen bij gezonde deelnemers en proefpersonen met schizofrenie en of het bijwerkingen veroorzaakt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetisch profiel van oplopende meervoudige orale doses van AMG 581 bij gezonde proefpersonen of proefpersonen met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis die antipsychotische medicatie gebruiken. De studie zal ook de effecten beoordelen van AMG 581 op midazolam PK bij gezonde proefpersonen of proefpersonen met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis op antipsychotische medicatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Research Site
      • Glendale, California, Verenigde Staten
        • Parexel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan de start van studiespecifieke activiteiten/procedures; - mannelijke of vrouwelijke proefpersonen moeten tussen de 18 en 45 jaar oud zijn (18-55 jaar voor proefpersonen met schizofrenie); - niet-nicotine of niet-tabak (alleen gezonde proefpersonen); - geen voorgeschiedenis van relevante medische aandoeningen; - BMI ≥ 18,0; - vrouwtjes met niet-reproductief potentieel; - mannen die effectieve anticonceptie toepassen; - vermijd zonnebank/direct zonlicht; - schizofrenie of schizoaffectieve stoornis; PANSS-score ≤ 4 punten op de volgende items (d.w.z. conceptuele desorganisatie, hallucinerend gedrag, opwinding, achterdocht/vervolging, vijandigheid, depressie, angst, desoriëntatie, onwilligheid, wilsstoornis en slechte impulsbeheersing) / totale score ≤ 80 punten

Uitsluitingscriteria:

  • vrouwen die borstvoeding geven/borstvoeding geven; zwangere partners van mannelijke proefpersonen; essentiële tremor of loopstoornis; - voorgeschiedenis van erfelijk verkort QT-syndroom; - maligniteit of tumor (anders dan huidkanker); - voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie kunnen verstoren; - QTc ≥ 450 msec of ≤ 380 msec; - HbA1c ≥ 7%;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: AMG 581 - Dosis 1
Geneesmiddel: AMG 581
Actief medicijn
Actieve vergelijker: AMG 581 - Dosis 2
Geneesmiddel: AMG 581
Actief medicijn
Actieve vergelijker: AMG 581 - Dosis 3
Geneesmiddel: AMG 581
Actief medicijn
Actieve vergelijker: AMG 581 - Dosis 4
Geneesmiddel: AMG 581
Actief medicijn
Placebo-vergelijker: Placebo - Dosis 1
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: AMG 581
Actief medicijn
Placebo-vergelijker: Placebo - dosis 2
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Placebo-vergelijker: Placebo - dosis 3
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Placebo-vergelijker: Placebo - dosis 4
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Ander: AMG 581/Midazolam - Geneesmiddelinteractie
Geneesmiddel: AMG 581
Actief medicijn
Geneesmiddel: Midazolam
Interactie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gerapporteerde tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 39 dagen
Aantal en percentage proefpersonen die bijwerkingen ervaren
39 dagen
Veranderingen in systolische/diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 39 dagen
Samenvattingen in de loop van de tijd en/of veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de loop van de tijd in de systolische en/of diastolische bloeddruk
39 dagen
Veranderingen in hartslag
Tijdsspanne: 39 dagen
Samenvattingen in de loop van de tijd en/of veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de loop van de tijd in hartslag
39 dagen
Veranderingen in ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 39 dagen
Samenvattingen in de loop van de tijd en/of veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de loop van de tijd in de ademhalingsfrequentie
39 dagen
Veranderingen in temperatuur
Tijdsspanne: 39 dagen
Samenvattingen in de loop van de tijd en/of veranderingen ten opzichte van de basislijn in de loop van de tijd in temperatuur
39 dagen
Veranderingen in ECG's
Tijdsspanne: 39 dagen
Samenvattingen in de loop van de tijd en/of veranderingen ten opzichte van de basislijn in de loop van de tijd in ECG's
39 dagen
Maximale verandering ten opzichte van baseline in QTc in ECG's en aantal en percentage proefpersonen met maximale veranderingen die vooraf gespecificeerde limieten in elke groep overschrijden
Tijdsspanne: 39 dagen
De maximale verandering van proefpersonen ten opzichte van de uitgangswaarde in QTc en het aantal en percentage proefpersonen in elke groep
39 dagen
Maximale post-baseline QTc-waarden en aantal en percentage proefpersonen met maximale post-baseline QTc-waarden die de vooraf gespecificeerde limieten in elke groep overschrijden
Tijdsspanne: 39 dagen
De maximale post-baselinewaarden van proefpersonen en het aantal en percentage proefpersonen in elke groep
39 dagen
Scores bij elk studiebezoek voor Simpson Angus Scale (SAS)
Tijdsspanne: 39 dagen
Samenvattingen in de loop van de tijd en/of veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de loop van de tijd in veranderingen in de Simpson Angus Scale (SAS)-score
39 dagen
Scores bij elk studiebezoek voor Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)
Tijdsspanne: 39 dagen
Samenvattingen in de loop van de tijd en/of veranderingen ten opzichte van baseline in de loop van de tijd in de Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)-score
39 dagen
Proefpersoonincidentie van tijdens de behandeling optredende suïcidale gedachten en gedrag zoals beoordeeld door de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: 39 dagen
Proefpersoonincidentie van tijdens de behandeling optredende suïcidale gedachten en gedrag zoals beoordeeld door de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), samengevat per cohort
39 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de PK-parameter (Cmax) tussen dag 1 en dag 18
Tijdsspanne: 18 dagen
Vergelijk de PK-parameter (Cmax) tussen dag 1 en dag 18
18 dagen
Vergelijk de PK-parameter (AUC) tussen dag 1 en dag 18
Tijdsspanne: 18 dagen
Vergelijk de PK-parameter (AUC) tussen dag 1 en dag 18
18 dagen
PK-parameter (tmax) vergelijken PK-parameter (tmax) vergelijken tussen dag 1 en dag 18
Tijdsspanne: 18 dagen
PK-parameter (tmax) vergelijken PK-parameter (tmax) vergelijken tussen dag 1 en dag 18
18 dagen
Plasma PK-parameters van midazolam en 1-OH midazolam
Tijdsspanne: 36 dagen
Cmax en AUC voorafgaand aan versus na toediening van AMG 581
36 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AMG 581-metabolieten in plasma
Tijdsspanne: 39 dagen
Metabolieten van AMG 581 in plasma
39 dagen
Cmax en AUC van AMG 581 vóór versus na toediening van midazolam
Tijdsspanne: 36 dagen
Cmax en AUC voorafgaand aan versus na toediening van AMG 581
36 dagen
Subjectieve ervaring na toediening van AMG 581
Tijdsspanne: 39 dagen
Subjectieve ervaring van proefpersonen na toediening van AMG 581 zoals gemeten met de visuele analoge schalen van Bond en Lader (VAS)
39 dagen
Veranderingen in psychotische symptomen na toediening van AMG 581
Tijdsspanne: 39 dagen
Subjectieve ervaring van proefpersonen na toediening van AMG 581 zoals gemeten door de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) (proefpersonen met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis die alleen een antipsychotische behandeling krijgen)
39 dagen
Relatie tussen QTc en temperatuur
Tijdsspanne: 39 dagen
De relatie onderzoeken tussen veranderingen in QTc en veranderingen in lichaamstemperatuur
39 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20130259

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren