Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики AMG 581 с многократно возрастающими дозами у здоровых субъектов или субъектов с шизофренией или шизоаффективным (MAD)
4 марта 2016 г. обновлено: Amgen
Фаза I, рандомизированное, плацебо-контролируемое, исследование многократной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики AMG 581 у здоровых субъектов или субъектов с шизофренией или шизоаффективным расстройством, принимающих антипсихотические препараты.
Целью данного исследования является выяснить время, необходимое для всасывания, распределения, расщепления и выведения препарата из организма у здоровых участников и субъектов, страдающих шизофренией, и вызывает ли он какие-либо побочные эффекты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетического профиля возрастающих многократных пероральных доз AMG 581 у здоровых субъектов или субъектов с шизофренией или шизоаффективным расстройством, принимающих антипсихотические препараты.
В исследовании также будет оцениваться влияние AMG 581 на фармакокинетику мидазолама у здоровых субъектов или субъектов с шизофренией или шизоаффективным расстройством, принимающих антипсихотические препараты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- Research Site
-
Glendale, California, Соединенные Штаты
- Parexel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставлено информированное согласие до начала каких-либо действий/процедур, связанных с исследованием; - субъекты мужского или женского пола должны быть в возрасте от 18 до 45 лет (18-55 лет для субъектов с шизофренией); - не употребляющие никотин или табак (только здоровые субъекты); - отсутствие в анамнезе соответствующих заболеваний; - ИМТ ≥ 18,0; - самки нерепродуктивного потенциала; - мужчины, практикующие эффективный контроль над рождаемостью; - избегать загара/прямых солнечных лучей; - шизофрения или шизоаффективное расстройство; Оценка PANSS ≤ 4 баллов по следующим пунктам (т.е. концептуальная дезорганизация, галлюцинаторное поведение, возбуждение, подозрительность/преследование, враждебность, депрессия, тревога, дезориентация, отказ от сотрудничества, нарушение воли и плохой контроль импульсов) / сумма баллов ≤ 80 баллов
Критерий исключения:
- кормящие/кормящие самки; беременные партнерши субъектов мужского пола; эссенциальный тремор или нарушение походки; - в анамнезе синдром наследственного укорочения интервала QT; - злокачественное новообразование или опухоль (кроме рака кожи); - Заболевания ЖКТ в анамнезе, которые могли повлиять на всасывание; - QTc ≥ 450 мс или ≤ 380 мс; - HbA1c ≥ 7%;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: АМГ 581 - Доза 1
|
Активный препарат
|
|
Активный компаратор: АМГ 581 - доза 2
|
Активный препарат
|
|
Активный компаратор: АМГ 581 - Доза 3
|
Активный препарат
|
|
Активный компаратор: АМГ 581 - доза 4
|
Активный препарат
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо – доза 1
|
Плацебо
Активный препарат
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо - доза 2
|
Плацебо
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо - доза 3
|
Плацебо
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо – доза 4
|
Плацебо
|
|
Другой: AMG 581/Мидазолам – Лекарственное взаимодействие
|
Активный препарат
Взаимодействие
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зарегистрированные нежелательные явления, возникшие при лечении
Временное ограничение: 39 дней
|
Количество и процент субъектов, испытывающих нежелательные явления
|
39 дней
|
|
Изменения систолического/диастолического артериального давления
Временное ограничение: 39 дней
|
Резюме с течением времени и/или изменения систолического и/или диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем с течением времени
|
39 дней
|
|
Изменения частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: 39 дней
|
Резюме с течением времени и / или изменения частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем с течением времени
|
39 дней
|
|
Изменения частоты дыхания
Временное ограничение: 39 дней
|
Резюме с течением времени и/или изменение частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем с течением времени
|
39 дней
|
|
Изменения температуры
Временное ограничение: 39 дней
|
Резюме с течением времени и / или изменения температуры по сравнению с исходным уровнем с течением времени
|
39 дней
|
|
Изменения на ЭКГ
Временное ограничение: 39 дней
|
Резюме с течением времени и / или изменения по сравнению с исходным уровнем с течением времени на ЭКГ
|
39 дней
|
|
Максимальное изменение QTc по сравнению с исходным уровнем на ЭКГ, а также количество и процент субъектов с максимальными изменениями, превышающими заранее установленные пределы, в каждой группе
Временное ограничение: 39 дней
|
Максимальное изменение QTc у субъектов по сравнению с исходным уровнем, а также количество и процент субъектов в каждой группе
|
39 дней
|
|
Максимальные значения QTc после исходного уровня, а также количество и процент субъектов с максимальными значениями QTc после исходного уровня, превышающими заранее установленные пределы, в каждой группе
Временное ограничение: 39 дней
|
Максимальные значения субъектов после исходного уровня, а также количество и процент субъектов в каждой группе
|
39 дней
|
|
Баллы на каждом учебном визите по шкале Симпсона-Ангуса (SAS)
Временное ограничение: 39 дней
|
Резюме с течением времени и / или изменения по сравнению с исходным уровнем с течением времени в изменениях оценки по шкале Симпсона-Ангуса (SAS)
|
39 дней
|
|
Баллы на каждом учебном визите по шкале оценки акатизии Барнса (BARS)
Временное ограничение: 39 дней
|
Резюме с течением времени и / или изменения по сравнению с исходным уровнем с течением времени в баллах по шкале оценки акатизии Барнса (BARS)
|
39 дней
|
|
Частота возникновения у субъекта суицидальных мыслей и поведения, возникающих при лечении, по оценке Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS)
Временное ограничение: 39 дней
|
Частота возникновения у субъектов суицидальных мыслей и поведения, возникающих при лечении, по оценке Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS), суммированная по когортам
|
39 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните параметр PK (Cmax) между 1-м и 18-м днями.
Временное ограничение: 18 дней
|
Сравните параметр PK (Cmax) между 1-м и 18-м днями.
|
18 дней
|
|
Сравните параметр PK (AUC) между 1-м и 18-м днями.
Временное ограничение: 18 дней
|
Сравните параметр PK (AUC) между 1-м и 18-м днями.
|
18 дней
|
|
Сравните параметр ФК (tmax) Сравните параметр ФК (tmax) между днем 1 и днем 18
Временное ограничение: 18 дней
|
Сравните параметр ФК (tmax) Сравните параметр ФК (tmax) между днем 1 и днем 18
|
18 дней
|
|
ФК-параметры мидазолама и 1-ОН мидазолама в плазме
Временное ограничение: 36 дней
|
Cmax и AUC до и после введения AMG 581
|
36 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболиты AMG 581 в плазме
Временное ограничение: 39 дней
|
Метаболиты AMG 581 в плазме
|
39 дней
|
|
Cmax и AUC AMG 581 до и после введения мидазолама
Временное ограничение: 36 дней
|
Cmax и AUC до и после введения AMG 581
|
36 дней
|
|
Субъективный опыт после введения AMG 581
Временное ограничение: 39 дней
|
Субъективный опыт субъектов исследования после введения AMG 581, измеренный с помощью визуальных аналоговых шкал Бонда и Ладера (ВАШ)
|
39 дней
|
|
Изменения психотических симптомов после введения AMG 581
Временное ограничение: 39 дней
|
Субъективный опыт субъектов исследования после введения AMG 581, измеренный по Шкале позитивного и негативного синдрома (PANSS) (субъекты с шизофренией или шизоаффективным расстройством, получающие только антипсихотическое лечение)
|
39 дней
|
|
Связь между QTc и температурой
Временное ограничение: 39 дней
|
Изучить взаимосвязь между изменениями интервала QTc и изменениями температуры тела.
|
39 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Шизофрения
- Психотические расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Мидазолам
Другие идентификационные номера исследования
- 20130259
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .