Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multiple Ascending Dose Undersøgelse om sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af AMG 581 hos raske forsøgspersoner eller forsøgspersoner med skizofreni eller skizoaffektiv (MAD)

4. marts 2016 opdateret af: Amgen

Et fase I, randomiseret, placebokontrolleret, multiple stigende dosisstudie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​AMG 581 hos raske forsøgspersoner eller forsøgspersoner med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse på antipsykotisk medicin

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af den tid, det tager at absorbere, distribuere, nedbryde og fjerne stoffet fra kroppen hos raske deltagere og forsøgspersoner med skizofreni, og om det giver bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den farmakokinetiske profil af stigende multiple orale doser af AMG 581 hos raske forsøgspersoner eller forsøgspersoner med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse på antipsykotisk medicin. Studiet vil også vurdere virkningerne af AMG 581 på midazolam PK hos raske forsøgspersoner eller forsøgspersoner med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse på antipsykotisk medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Research Site
      • Glendale, California, Forenede Stater
        • Parexel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Forudsat informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke aktiviteter/procedurer; - mandlige eller kvindelige forsøgspersoner bør være mellem 18 og 45 år (18-55 år for forsøgspersoner med skizofreni); - ikke-nikotin eller ikke-tobak (kun raske forsøgspersoner); - ingen historie med relevante medicinske lidelser; - BMI ≥ 18,0; - hunner med ikke-reproduktivt potentiale; - mænd, der praktiserer effektiv prævention; - undgå garvning/direkte sollys; - skizofreni eller skizoaffektiv lidelse; PANSS score ≤ 4 point på følgende punkter (dvs. konceptuel desorganisering, hallucinatorisk adfærd, ophidselse, mistænksomhed/forfølgelse, fjendtlighed, depression, angst, desorientering, manglende samarbejdsvilje, viljeforstyrrelser og dårlig impulskontrol) / samlet score ≤ 80 point

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder, der ammer/ammer; gravide partnere til mandlige forsøgspersoner; væsentlig tremor eller gangforstyrrelse; - historie med arveligt forkorte QT-syndrom; - malignitet eller tumor (bortset fra hudkræft); - historie med GI-sygdom, der kunne interferere med absorption; - QTc ≥ 450 msek eller ≤ 380 msek; - HbA1c ≥ 7%;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AMG 581 - Dosis 1
Medicin: AMG 581
Aktivt stof
Aktiv komparator: AMG 581 - Dosis 2
Medicin: AMG 581
Aktivt stof
Aktiv komparator: AMG 581 - Dosis 3
Medicin: AMG 581
Aktivt stof
Aktiv komparator: AMG 581 - Dosis 4
Medicin: AMG 581
Aktivt stof
Placebo komparator: Placebo - dosis 1
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: AMG 581
Aktivt stof
Placebo komparator: Placebo - dosis 2
Medicin: Placebo
Placebo
Placebo komparator: Placebo - dosis 3
Medicin: Placebo
Placebo
Placebo komparator: Placebo - dosis 4
Medicin: Placebo
Placebo
Andet: AMG 581/Midazolam - Lægemiddelinteraktion
Medicin: AMG 581
Aktivt stof
Medicin: Midazolam
Interaktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indberettede behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: 39 dage
Antal og procent af forsøgspersoner, der oplever uønskede hændelser
39 dage
Ændringer i systolisk/diastolisk blodtryk
Tidsramme: 39 dage
Opsummeringer over tid og/eller ændringer fra baseline over tid i systolisk og/eller diastolisk blodtryk
39 dage
Ændringer i puls
Tidsramme: 39 dage
Opsummeringer over tid og/eller ændringer fra baseline over tid i hjertefrekvens
39 dage
Ændringer i respirationsfrekvensen
Tidsramme: 39 dage
Resuméer over tid og/eller ændringer fra baseline over tid i respirationsfrekvens
39 dage
Ændringer i temperatur
Tidsramme: 39 dage
Opsummeringer over tid og/eller ændringer fra baseline over tid i temperatur
39 dage
Ændringer i EKG'er
Tidsramme: 39 dage
Opsummeringer over tid og/eller ændringer fra baseline over tid i EKG'er
39 dage
Maksimal ændring fra baseline i QTc i EKG'er og antal og procentdel af forsøgspersoner med maksimale ændringer, der overstiger forudspecificerede grænser i hver gruppe
Tidsramme: 39 dage
Forsøgspersoners maksimale ændring fra baseline i QTc og antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner i hver gruppe
39 dage
Maksimale post-baseline QTc-værdier og antal og procentdel af forsøgspersoner med maksimale post-baseline QTc-værdier, der overstiger forudspecificerede grænser i hver gruppe
Tidsramme: 39 dage
Emnernes maksimale post-baseline-værdier og antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner i hver gruppe
39 dage
Scorer ved hvert studiebesøg for Simpson Angus Scale (SAS)
Tidsramme: 39 dage
Sammenfatninger over tid og/eller ændringer fra baseline over tid i ændringer i Simpson Angus Scale (SAS) score
39 dage
Scorer ved hvert studiebesøg for Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)
Tidsramme: 39 dage
Sammenfatninger over tid og/eller ændringer fra baseline over tid i Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) score
39 dage
Individets forekomst af behandlingsfremkaldte selvmordstanker og -adfærd vurderet af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 39 dage
Individets forekomst af behandlingsfremkaldte selvmordstanker og -adfærd vurderet af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) opsummeret efter kohorte
39 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign PK-parameter (Cmax) mellem dag 1 og dag 18
Tidsramme: 18 dage
Sammenlign PK-parameter (Cmax) mellem dag 1 og dag 18
18 dage
Sammenlign PK-parameter (AUC) mellem dag 1 og dag 18
Tidsramme: 18 dage
Sammenlign PK-parameter (AUC) mellem dag 1 og dag 18
18 dage
Sammenlign PK-parameter (tmax) Sammenlign PK-parameter (tmax) mellem dag 1 og dag 18
Tidsramme: 18 dage
Sammenlign PK-parameter (tmax) Sammenlign PK-parameter (tmax) mellem dag 1 og dag 18
18 dage
Plasma PK-parametre for midazolam og 1-OH midazolam
Tidsramme: 36 dage
Cmax og AUC før versus efter administration af AMG 581
36 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AMG 581 metabolitter i plasma
Tidsramme: 39 dage
Metabolitter af AMG 581 i plasma
39 dage
Cmax og AUC for AMG 581 før versus efter midazolamadministration
Tidsramme: 36 dage
Cmax og AUC før versus efter administration af AMG 581
36 dage
Subjektiv erfaring efter administration af AMG 581
Tidsramme: 39 dage
Subjektiv erfaring med forsøgspersoner efter administration af AMG 581 målt ved Bond og Lader visuelle analoge skalaer (VAS)
39 dage
Ændringer i psykotiske symptomer efter administration af AMG 581
Tidsramme: 39 dage
Subjektiv oplevelse af forsøgspersoner efter administration af AMG 581 målt ved Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) (personer med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, der kun modtager antipsykotisk behandling)
39 dage
Sammenhæng mellem QTc og temperatur
Tidsramme: 39 dage
At udforske forholdet mellem ændringer i QTc og ændringer i kropstemperatur
39 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2015

Først opslået (Skøn)

22. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20130259

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner