Usean nousevan annoksen tutkimus AMG 581:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta terveillä henkilöillä tai potilailla, joilla on skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen (MAD)
perjantai 4. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Amgen
Vaiheen I, satunnaistettu, lumekontrolloitu, usean nousevan annoksen tutkimus, jolla arvioidaan AMG 581:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä henkilöillä tai potilailla, joilla on skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö antipsykoottisilla lääkkeillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka kauan lääke imeytyy, jakautuu, hajoaa ja poistuu elimistöstä terveillä osallistujilla ja skitsofreniapotilailla ja aiheuttaako se sivuvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AMG 581:n nousevien toistuvien suun kautta otettavien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettistä profiilia terveillä koehenkilöillä tai koehenkilöillä, joilla on skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö ja jotka saavat antipsykoottista lääkitystä.
Tutkimuksessa arvioidaan myös AMG 581:n vaikutuksia midatsolaamin PK:hen terveillä koehenkilöillä tai koehenkilöillä, joilla on skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö antipsykoottisilla lääkkeillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Research Site
-
Glendale, California, Yhdysvallat
- Parexel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoon perustuva suostumus ennen minkään tutkimuskohtaisen toiminnan/menettelyn aloittamista; -miesten tai naisten tulee olla 18-45-vuotiaita (18-55-vuotiaita skitsofreniapotilailla);-nikotiiniton tai tupakaton (vain terveet henkilöt); - ei historiaa asiaankuuluvia lääketieteellisiä häiriöitä; - BMI ≥ 18,0; - naaraat, jotka eivät ole lisääntymiskykyisiä; - miehet, jotka harjoittavat tehokasta ehkäisyä; - vältä rusketusta/suoraa auringonvaloa; - skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö; PANSS-pisteet ≤ 4 pistettä seuraavista kohteista (esim. käsitteellinen epäjärjestys, hallusinatorinen käyttäytyminen, jännitys, epäluuloisuus/vaino, vihamielisyys, masennus, ahdistuneisuus, hajaantuminen, yhteistyökyvyttömyys, tahdonhäiriö ja heikko impulssihallinta) / kokonaispistemäärä ≤ 80 pistettä
Poissulkemiskriteerit:
- naaraat imettävät/imettävät; miespuolisten koehenkilöiden raskaana olevat kumppanit; olennainen vapina tai kävelyhäiriö; - historiallinen perinnöllinen QT-lyhenemisoireyhtymä; - pahanlaatuinen kasvain (muut kuin ihosyövät); - sinulla on ollut maha-suolikanavan sairaus, joka saattaa häiritä imeytymistä; - QTc ≥ 450 ms tai ≤ 380 ms; - HbA1c ≥ 7 %;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: AMG 581 - Annos 1
|
Aktiivinen lääke
|
|
Active Comparator: AMG 581 - Annos 2
|
Aktiivinen lääke
|
|
Active Comparator: AMG 581 - Annos 3
|
Aktiivinen lääke
|
|
Active Comparator: AMG 581 - Annos 4
|
Aktiivinen lääke
|
|
Placebo Comparator: Plasebo – annos 1
|
Plasebo
Aktiivinen lääke
|
|
Placebo Comparator: Plasebo – annos 2
|
Plasebo
|
|
Placebo Comparator: Plasebo – annos 3
|
Plasebo
|
|
Placebo Comparator: Plasebo – annos 4
|
Plasebo
|
|
Muut: AMG 581/midatsolaami - Lääkevuorovaikutus
|
Aktiivinen lääke
Vuorovaikutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raportoidut hoidon aiheuttamat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 39 päivää
|
Haitallisten tapahtumien kokeneiden henkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus
|
39 päivää
|
|
Muutokset systolisessa/diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 39 päivää
|
Yhteenvedot systolisen ja/tai diastolisen verenpaineen ajan mittaan ja/tai lähtötilanteesta ajan mittaan
|
39 päivää
|
|
Muutokset sykkeessä
Aikaikkuna: 39 päivää
|
Yhteenvedot ajan mittaan ja/tai muutokset lähtötasosta ajan mittaan sykkeessä
|
39 päivää
|
|
Muutokset hengitystiheydessä
Aikaikkuna: 39 päivää
|
Yhteenvedot ajan mittaan ja/tai muutokset lähtötasosta ajan myötä hengitystaajuudessa
|
39 päivää
|
|
Muutokset lämpötilassa
Aikaikkuna: 39 päivää
|
Yhteenvedot ajan mittaan ja/tai lämpötilan muutokset lähtötasosta ajan myötä
|
39 päivää
|
|
Muutokset EKG:ssä
Aikaikkuna: 39 päivää
|
Yhteenvedot ajan mittaan ja/tai muutokset lähtötasosta ajan mittaan EKG:issä
|
39 päivää
|
|
EKG:n QTc-ajan maksimimuutos lähtötasosta sekä sellaisten koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden enimmäismuutokset ylittävät ennalta määritetyt rajat kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 39 päivää
|
Koehenkilöiden suurin muutos lähtötilanteesta QTc:ssä sekä koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus kussakin ryhmässä
|
39 päivää
|
|
Lähtötilanteen jälkeiset maksimi QTc-arvot sekä sellaisten koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden enimmäismäärät lähtötilanteen jälkeiset QTc-arvot ylittävät ennalta määritetyt rajat kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 39 päivää
|
Koehenkilöiden enimmäisarvot lähtötilanteen jälkeen sekä koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus kussakin ryhmässä
|
39 päivää
|
|
Simpson Angus -asteikon (SAS) pisteet jokaisella opintokäynnillä
Aikaikkuna: 39 päivää
|
Yhteenvedot ajan mittaan ja/tai muutokset lähtötasosta ajan myötä Simpson Angus -asteikon (SAS) pistemäärän muutoksissa
|
39 päivää
|
|
Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) -arviointiasteikon pisteet jokaisella opintokäynnillä
Aikaikkuna: 39 päivää
|
Yhteenvedot ajan mittaan ja/tai muutokset lähtötasosta ajan mittaan Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) -pisteissä
|
39 päivää
|
|
Kohteen hoitoon liittyvien itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen ilmaantuvuus Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 39 päivää
|
Hoidon yhteydessä ilmenevien itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen esiintyvyys kohortin mukaan arvioituna Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla.
|
39 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa PK-parametria (Cmax) päivän 1 ja 18 välillä
Aikaikkuna: 18 päivää
|
Vertaa PK-parametria (Cmax) päivän 1 ja 18 välillä
|
18 päivää
|
|
Vertaa PK-parametria (AUC) päivän 1 ja 18 välillä
Aikaikkuna: 18 päivää
|
Vertaa PK-parametria (AUC) päivän 1 ja 18 välillä
|
18 päivää
|
|
Vertaa PK-parametria (tmax) Vertaa PK-parametria (tmax) päivän 1 ja 18 välillä
Aikaikkuna: 18 päivää
|
Vertaa PK-parametria (tmax) Vertaa PK-parametria (tmax) päivän 1 ja 18 välillä
|
18 päivää
|
|
Midatsolaamin ja 1-OH-midatsolaamin plasman PK-parametrit
Aikaikkuna: 36 päivää
|
Cmax ja AUC ennen AMG 581:n antamista verrattuna sen jälkeen
|
36 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AMG 581:n metaboliitit plasmassa
Aikaikkuna: 39 päivää
|
AMG 581:n aineenvaihdunta plasmassa
|
39 päivää
|
|
AMG 581:n Cmax ja AUC ennen ja mitätsolaamin annon jälkeen
Aikaikkuna: 36 päivää
|
Cmax ja AUC ennen AMG 581:n antamista verrattuna sen jälkeen
|
36 päivää
|
|
Subjektiivinen kokemus AMG 581:n annon jälkeen
Aikaikkuna: 39 päivää
|
Tutkittavien subjektiivinen kokemus AMG 581:n antamisen jälkeen mitattuna Bond- ja Lader-visuaalisilla analogisilla asteikoilla (VAS)
|
39 päivää
|
|
Muutokset psykoottisissa oireissa AMG 581:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 39 päivää
|
Subjektiivinen kokemus tutkimushenkilöistä AMG 581:n antamisen jälkeen mitattuna positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla (PANSS) (skitsofreniaa tai skitsoaffektiivista häiriötä sairastavat henkilöt, jotka saavat vain antipsykoottista hoitoa)
|
39 päivää
|
|
QTc:n ja lämpötilan välinen suhde
Aikaikkuna: 39 päivää
|
Tutkia QTc:n muutosten ja kehon lämpötilan muutosten välistä suhdetta
|
39 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 7. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Psykoottiset häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Midatsolaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20130259
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .