- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02504476
Étude à doses multiples croissantes sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'AMG 581 chez des sujets sains ou des sujets atteints de schizophrénie ou de schizo-affectif (MAD)
Une étude de phase I, randomisée, contrôlée par placebo, à doses multiples croissantes pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'AMG 581 chez des sujets sains ou des sujets atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif sous antipsychotiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Glendale, California, États-Unis, 91206
- Research Site
-
Glendale, California, États-Unis
- Parexel
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- A fourni un consentement éclairé avant le début de toute activité/procédure spécifique à l'étude ; -les sujets masculins ou féminins doivent être âgés de 18 à 45 ans (18-55 ans pour les sujets schizophrènes) ; -non nicotiniques ou non fumeurs (sujets sains uniquement) ; - aucun antécédent de troubles médicaux pertinents ; - IMC ≥ 18,0 ; - les femelles sans potentiel reproducteur ; - les hommes pratiquant une contraception efficace ; - éviter le bronzage/la lumière directe du soleil ; - schizophrénie ou trouble schizo-affectif ; Score PANSS ≤ 4 points sur les éléments suivants (c.-à-d. désorganisation conceptuelle, comportement hallucinatoire, excitation, méfiance/persécution, hostilité, dépression, anxiété, désorientation, manque de coopération, troubles de la volonté et mauvais contrôle des impulsions) / score total ≤ 80 points
Critère d'exclusion:
- femelles allaitantes/allaitantes ; partenaires enceintes de sujets masculins ; tremblement essentiel ou trouble de la marche ; - antécédent de syndrome du QT raccourci héréditaire ; - malignité ou tumeur (autres que les cancers de la peau) ; - antécédent de maladie gastro-intestinale pouvant interférer avec l'absorption ; - QTc ≥ 450 msec ou ≤ 380 msec ; - HbA1c ≥ 7 % ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: AMG 581 - Dose 1
|
Médicament actif
|
Comparateur actif: AMG 581 - Dose 2
|
Médicament actif
|
Comparateur actif: AMG 581 - Dose 3
|
Médicament actif
|
Comparateur actif: AMG 581 - Dose 4
|
Médicament actif
|
Comparateur placebo: Placebo - Dose 1
|
Placebo
Médicament actif
|
Comparateur placebo: Placebo - Dose 2
|
Placebo
|
Comparateur placebo: Placebo - Dose 3
|
Placebo
|
Comparateur placebo: Placebo - Dose 4
|
Placebo
|
Autre: AMG 581/Midazolam - Interaction médicamenteuse
|
Médicament actif
Interaction
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Événements indésirables signalés liés au traitement
Délai: 39 jours
|
Nombre et pourcentage de sujets ayant subi des événements indésirables
|
39 jours
|
Modifications de la pression artérielle systolique/diastolique
Délai: 39 jours
|
Résumés au fil du temps et/ou changements par rapport à la ligne de base au fil du temps de la pression artérielle systolique et/ou diastolique
|
39 jours
|
Modifications de la fréquence cardiaque
Délai: 39 jours
|
Résumés au fil du temps et/ou changements par rapport à la ligne de base au fil du temps dans la fréquence cardiaque
|
39 jours
|
Modifications de la fréquence respiratoire
Délai: 39 jours
|
Résumés au fil du temps et/ou changements par rapport à la ligne de base au fil du temps dans la fréquence respiratoire
|
39 jours
|
Changements de température
Délai: 39 jours
|
Résumés au fil du temps et/ou changements par rapport à la ligne de base au fil du temps dans la température
|
39 jours
|
Changements dans les ECG
Délai: 39 jours
|
Résumés au fil du temps et/ou changements par rapport à la ligne de base au fil du temps dans les ECG
|
39 jours
|
Variation maximale par rapport à la ligne de base du QTc dans les ECG et nombre et pourcentage de sujets avec des variations maximales dépassant les limites prédéfinies dans chaque groupe
Délai: 39 jours
|
Changement maximal des sujets par rapport au départ dans QTc et le nombre et le pourcentage de sujets dans chaque groupe
|
39 jours
|
Valeurs maximales de QTc après la ligne de base et nombre et pourcentage de sujets avec des valeurs maximales de QTc après la ligne de base dépassant les limites prédéfinies dans chaque groupe
Délai: 39 jours
|
Valeurs post-inclusion maximales des sujets et nombre et pourcentage de sujets dans chaque groupe
|
39 jours
|
Scores à chaque visite d'étude pour l'échelle de Simpson Angus (SAS)
Délai: 39 jours
|
Résumés au fil du temps et/ou changements par rapport à la ligne de base au fil du temps dans les changements du score de l'échelle de Simpson Angus (SAS)
|
39 jours
|
Scores à chaque visite d'étude pour Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)
Délai: 39 jours
|
Résumés au fil du temps et/ou changements par rapport à la ligne de base au fil du temps dans le score de l'échelle d'évaluation de l'akathisie de Barnes (BARS)
|
39 jours
|
Incidence des sujets sur les idées et les comportements suicidaires émergeant du traitement, telle qu'évaluée par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
Délai: 39 jours
|
Incidence chez les sujets d'idées et de comportements suicidaires émergeant du traitement, telle qu'évaluée par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) résumée par cohorte
|
39 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Comparer le paramètre PK (Cmax) entre le jour 1 et le jour 18
Délai: 18 jours
|
Comparer le paramètre PK (Cmax) entre le jour 1 et le jour 18
|
18 jours
|
Comparer le paramètre PK (AUC) entre le jour 1 et le jour 18
Délai: 18 jours
|
Comparer le paramètre PK (AUC) entre le jour 1 et le jour 18
|
18 jours
|
Comparer le paramètre PK (tmax) Comparer le paramètre PK (tmax) entre le jour 1 et le jour 18
Délai: 18 jours
|
Comparer le paramètre PK (tmax) Comparer le paramètre PK (tmax) entre le jour 1 et le jour 18
|
18 jours
|
Paramètres PK plasmatiques du midazolam et du 1-OH midazolam
Délai: 36 jours
|
Cmax et ASC avant versus après l'administration de l'AMG 581
|
36 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Métabolites AMG 581 dans le plasma
Délai: 39 jours
|
Métabolites de l'AMG 581 dans le plasma
|
39 jours
|
Cmax et ASC de l'AMG 581 avant versus après administration de midazolam
Délai: 36 jours
|
Cmax et ASC avant versus après l'administration de l'AMG 581
|
36 jours
|
Expérience subjective suite à l'administration de l'AMG 581
Délai: 39 jours
|
Expérience subjective des sujets de l'étude suite à l'administration d'AMG 581 telle que mesurée par les échelles visuelles analogiques Bond et Lader (EVA)
|
39 jours
|
Modifications des symptômes psychotiques suite à l'administration d'AMG 581
Délai: 39 jours
|
Expérience subjective des sujets de l'étude suite à l'administration d'AMG 581 telle que mesurée par l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) (sujets atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif recevant un traitement antipsychotique uniquement)
|
39 jours
|
Relation entre QTc et température
Délai: 39 jours
|
Explorer la relation entre les changements de QTc et les changements de température corporelle
|
39 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Troubles psychotiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Midazolam
Autres numéros d'identification d'étude
- 20130259
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