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Étude à doses multiples croissantes sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'AMG 581 chez des sujets sains ou des sujets atteints de schizophrénie ou de schizo-affectif (MAD)

4 mars 2016 mis à jour par: Amgen

Une étude de phase I, randomisée, contrôlée par placebo, à doses multiples croissantes pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'AMG 581 chez des sujets sains ou des sujets atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif sous antipsychotiques

Le but de cette étude est de déterminer le temps qu'il faut pour absorber, distribuer, décomposer et éliminer le médicament du corps chez les participants en bonne santé et les sujets atteints de schizophrénie et s'il provoque des effets secondaires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et le profil pharmacocinétique de doses orales multiples croissantes d'AMG 581 chez des sujets sains ou des sujets atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif sous médication antipsychotique. L'étude évaluera également les effets de l'AMG 581 sur la pharmacocinétique du midazolam chez des sujets sains ou des sujets atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif sous médication antipsychotique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • Research Site
      • Glendale, California, États-Unis
        • Parexel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- A fourni un consentement éclairé avant le début de toute activité/procédure spécifique à l'étude ; -les sujets masculins ou féminins doivent être âgés de 18 à 45 ans (18-55 ans pour les sujets schizophrènes) ; -non nicotiniques ou non fumeurs (sujets sains uniquement) ; - aucun antécédent de troubles médicaux pertinents ; - IMC ≥ 18,0 ; - les femelles sans potentiel reproducteur ; - les hommes pratiquant une contraception efficace ; - éviter le bronzage/la lumière directe du soleil ; - schizophrénie ou trouble schizo-affectif ; Score PANSS ≤ 4 points sur les éléments suivants (c.-à-d. désorganisation conceptuelle, comportement hallucinatoire, excitation, méfiance/persécution, hostilité, dépression, anxiété, désorientation, manque de coopération, troubles de la volonté et mauvais contrôle des impulsions) / score total ≤ 80 points

Critère d'exclusion:

  • femelles allaitantes/allaitantes ; partenaires enceintes de sujets masculins ; tremblement essentiel ou trouble de la marche ; - antécédent de syndrome du QT raccourci héréditaire ; - malignité ou tumeur (autres que les cancers de la peau) ; - antécédent de maladie gastro-intestinale pouvant interférer avec l'absorption ; - QTc ≥ 450 msec ou ≤ 380 msec ; - HbA1c ≥ 7 % ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: AMG 581 - Dose 1
Médicament actif
Comparateur actif: AMG 581 - Dose 2
Médicament actif
Comparateur actif: AMG 581 - Dose 3
Médicament actif
Comparateur actif: AMG 581 - Dose 4
Médicament actif
Comparateur placebo: Placebo - Dose 1
Placebo
Médicament actif
Comparateur placebo: Placebo - Dose 2
Placebo
Comparateur placebo: Placebo - Dose 3
Placebo
Comparateur placebo: Placebo - Dose 4
Placebo
Autre: AMG 581/Midazolam - Interaction médicamenteuse
Médicament actif
Interaction

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables signalés liés au traitement
Délai: 39 jours
Nombre et pourcentage de sujets ayant subi des événements indésirables
39 jours
Modifications de la pression artérielle systolique/diastolique
Délai: 39 jours
Résumés au fil du temps et/ou changements par rapport à la ligne de base au fil du temps de la pression artérielle systolique et/ou diastolique
39 jours
Modifications de la fréquence cardiaque
Délai: 39 jours
Résumés au fil du temps et/ou changements par rapport à la ligne de base au fil du temps dans la fréquence cardiaque
39 jours
Modifications de la fréquence respiratoire
Délai: 39 jours
Résumés au fil du temps et/ou changements par rapport à la ligne de base au fil du temps dans la fréquence respiratoire
39 jours
Changements de température
Délai: 39 jours
Résumés au fil du temps et/ou changements par rapport à la ligne de base au fil du temps dans la température
39 jours
Changements dans les ECG
Délai: 39 jours
Résumés au fil du temps et/ou changements par rapport à la ligne de base au fil du temps dans les ECG
39 jours
Variation maximale par rapport à la ligne de base du QTc dans les ECG et nombre et pourcentage de sujets avec des variations maximales dépassant les limites prédéfinies dans chaque groupe
Délai: 39 jours
Changement maximal des sujets par rapport au départ dans QTc et le nombre et le pourcentage de sujets dans chaque groupe
39 jours
Valeurs maximales de QTc après la ligne de base et nombre et pourcentage de sujets avec des valeurs maximales de QTc après la ligne de base dépassant les limites prédéfinies dans chaque groupe
Délai: 39 jours
Valeurs post-inclusion maximales des sujets et nombre et pourcentage de sujets dans chaque groupe
39 jours
Scores à chaque visite d'étude pour l'échelle de Simpson Angus (SAS)
Délai: 39 jours
Résumés au fil du temps et/ou changements par rapport à la ligne de base au fil du temps dans les changements du score de l'échelle de Simpson Angus (SAS)
39 jours
Scores à chaque visite d'étude pour Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)
Délai: 39 jours
Résumés au fil du temps et/ou changements par rapport à la ligne de base au fil du temps dans le score de l'échelle d'évaluation de l'akathisie de Barnes (BARS)
39 jours
Incidence des sujets sur les idées et les comportements suicidaires émergeant du traitement, telle qu'évaluée par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
Délai: 39 jours
Incidence chez les sujets d'idées et de comportements suicidaires émergeant du traitement, telle qu'évaluée par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) résumée par cohorte
39 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer le paramètre PK (Cmax) entre le jour 1 et le jour 18
Délai: 18 jours
Comparer le paramètre PK (Cmax) entre le jour 1 et le jour 18
18 jours
Comparer le paramètre PK (AUC) entre le jour 1 et le jour 18
Délai: 18 jours
Comparer le paramètre PK (AUC) entre le jour 1 et le jour 18
18 jours
Comparer le paramètre PK (tmax) Comparer le paramètre PK (tmax) entre le jour 1 et le jour 18
Délai: 18 jours
Comparer le paramètre PK (tmax) Comparer le paramètre PK (tmax) entre le jour 1 et le jour 18
18 jours
Paramètres PK plasmatiques du midazolam et du 1-OH midazolam
Délai: 36 jours
Cmax et ASC avant versus après l'administration de l'AMG 581
36 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Métabolites AMG 581 dans le plasma
Délai: 39 jours
Métabolites de l'AMG 581 dans le plasma
39 jours
Cmax et ASC de l'AMG 581 avant versus après administration de midazolam
Délai: 36 jours
Cmax et ASC avant versus après l'administration de l'AMG 581
36 jours
Expérience subjective suite à l'administration de l'AMG 581
Délai: 39 jours
Expérience subjective des sujets de l'étude suite à l'administration d'AMG 581 telle que mesurée par les échelles visuelles analogiques Bond et Lader (EVA)
39 jours
Modifications des symptômes psychotiques suite à l'administration d'AMG 581
Délai: 39 jours
Expérience subjective des sujets de l'étude suite à l'administration d'AMG 581 telle que mesurée par l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) (sujets atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif recevant un traitement antipsychotique uniquement)
39 jours
Relation entre QTc et température
Délai: 39 jours
Explorer la relation entre les changements de QTc et les changements de température corporelle
39 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2015

Première publication (Estimation)

22 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

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