Studie vícenásobné vzestupné dávky o bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetice AMG 581 u zdravých subjektů nebo subjektů se schizofrenií nebo schizoafektivní (MAD)
4. března 2016 aktualizováno: Amgen
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, vícenásobná vzestupná studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky AMG 581 u zdravých subjektů nebo subjektů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou při léčbě antipsychotiky
Účelem této studie je zjistit čas potřebný k absorpci, distribuci, rozkladu a odstranění drogy z těla u zdravých účastníků a subjektů se schizofrenií a zda způsobuje nějaké vedlejší účinky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetický profil vzestupných opakovaných perorálních dávek AMG 581 u zdravých subjektů nebo subjektů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou na antipsychotické medikaci.
Studie bude také hodnotit účinky AMG 581 na midazolam PK u zdravých subjektů nebo subjektů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou na antipsychotické medikaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy, 91206
- Research Site
-
Glendale, California, Spojené státy
- Parexel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí informovaného souhlasu před zahájením jakýchkoli aktivit/postupů specifických pro studii; - mužské nebo ženské subjekty by měly být ve věku od 18 do 45 let (18-55 let pro subjekty se schizofrenií); - bez nikotinu nebo bez tabáku (pouze zdravé subjekty); - bez anamnézy relevantních zdravotních poruch; - BMI ≥ 18,0; - samice s nereprodukčním potenciálem; - muži praktikující účinnou antikoncepci; - vyhněte se opalování/přímému slunečnímu záření; - schizofrenie nebo schizoafektivní porucha; Skóre PANSS ≤ 4 body u následujících položek (tj. koncepční dezorganizace, halucinační chování, vzrušení, podezřívavost/pronásledování, nepřátelství, deprese, úzkost, dezorientace, nespolupráce, poruchy chtění a špatná kontrola impulzů) / celkové skóre ≤ 80 bodů
Kritéria vyloučení:
- kojící/kojící samice; těhotné partnerky mužských subjektů; esenciální třes nebo porucha chůze; - dědičný syndrom zkrácení QT v anamnéze; - malignita nebo nádor (jiný než rakovina kůže); - anamnéza onemocnění GI, které by mohlo interferovat s vstřebáváním; - QTc ≥ 450 ms nebo ≤ 380 ms; - HbAlc ≥ 7 %;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: AMG 581 - dávka 1
|
Aktivní lék
|
|
Aktivní komparátor: AMG 581 – dávka 2
|
Aktivní lék
|
|
Aktivní komparátor: AMG 581 – dávka 3
|
Aktivní lék
|
|
Aktivní komparátor: AMG 581 - dávka 4
|
Aktivní lék
|
|
Komparátor placeba: Placebo - dávka 1
|
Placebo
Aktivní lék
|
|
Komparátor placeba: Placebo - dávka 2
|
Placebo
|
|
Komparátor placeba: Placebo - dávka 3
|
Placebo
|
|
Komparátor placeba: Placebo - dávka 4
|
Placebo
|
|
Jiný: AMG 581/Midazolam – léková interakce
|
Aktivní lék
Interakce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlášené nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 39 dní
|
Počet a procento subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody
|
39 dní
|
|
Změny systolického/diastolického krevního tlaku
Časové okno: 39 dní
|
Souhrny v průběhu času a/nebo změny systolického a/nebo diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v čase
|
39 dní
|
|
Změny srdeční frekvence
Časové okno: 39 dní
|
Souhrny v průběhu času a/nebo změny srdeční frekvence od výchozí hodnoty v průběhu času
|
39 dní
|
|
Změny dechové frekvence
Časové okno: 39 dní
|
Souhrny v průběhu času a/nebo změny dechové frekvence od výchozí hodnoty v průběhu času
|
39 dní
|
|
Změny teploty
Časové okno: 39 dní
|
Souhrny v průběhu času a/nebo změny teploty od výchozí hodnoty v čase
|
39 dní
|
|
Změny EKG
Časové okno: 39 dní
|
Souhrny v průběhu času a/nebo změny od výchozí hodnoty v průběhu času v EKG
|
39 dní
|
|
Maximální změna od výchozí hodnoty v QTc v EKG a počet a procento subjektů s maximálními změnami přesahujícími předem stanovené limity v každé skupině
Časové okno: 39 dní
|
Maximální změna u subjektů od výchozí hodnoty v QTc a počet a procento subjektů v každé skupině
|
39 dní
|
|
Maximální hodnoty QTc po výchozím stavu a počet a procento subjektů s maximálními hodnotami QTc po výchozím stavu přesahující předem stanovené limity v každé skupině
Časové okno: 39 dní
|
Maximální hodnoty subjektů po výchozím stavu a počet a procento subjektů v každé skupině
|
39 dní
|
|
Skóre při každé studijní návštěvě pro Simpson Angus Scale (SAS)
Časové okno: 39 dní
|
Souhrny v průběhu času a/nebo změny oproti výchozí hodnotě v průběhu času ve změnách skóre Simpson Angus Scale (SAS)
|
39 dní
|
|
Skóre při každé studijní návštěvě pro Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)
Časové okno: 39 dní
|
Souhrny v průběhu času a/nebo změny od výchozího stavu v průběhu času ve skóre Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)
|
39 dní
|
|
Výskyt sebevražedných myšlenek a chování, které se objevily při léčbě, podle hodnocení Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: 39 dní
|
Výskyt sebevražedných myšlenek a chování, které se objevily při léčbě, hodnocený Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) shrnuté podle kohorty
|
39 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte parametr PK (Cmax) mezi 1. a 18. dnem
Časové okno: 18 dní
|
Porovnejte parametr PK (Cmax) mezi 1. a 18. dnem
|
18 dní
|
|
Porovnejte parametr PK (AUC) mezi dnem 1 a dnem 18
Časové okno: 18 dní
|
Porovnejte parametr PK (AUC) mezi dnem 1 a dnem 18
|
18 dní
|
|
Porovnat parametr PK (tmax) Porovnat parametr PK (tmax) mezi dnem 1 a dnem 18
Časové okno: 18 dní
|
Porovnat parametr PK (tmax) Porovnat parametr PK (tmax) mezi dnem 1 a dnem 18
|
18 dní
|
|
PK parametry midazolamu a 1-OH midazolamu v plazmě
Časové okno: 36 dní
|
Cmax a AUC před a po podání AMG 581
|
36 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolity AMG 581 v plazmě
Časové okno: 39 dní
|
Metabolity AMG 581 v plazmě
|
39 dní
|
|
Cmax a AUC AMG 581 před a po podání midazolamu
Časové okno: 36 dní
|
Cmax a AUC před a po podání AMG 581
|
36 dní
|
|
Subjektivní zkušenost po podání AMG 581
Časové okno: 39 dní
|
Subjektivní zkušenost subjektů studie po podání AMG 581 měřená pomocí Bondových a Laderových vizuálních analogových škál (VAS)
|
39 dní
|
|
Změny psychotických symptomů po podání AMG 581
Časové okno: 39 dní
|
Subjektivní zkušenost subjektů studie po podání AMG 581 měřená pomocí škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS) (subjekty se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou, kteří dostávají pouze antipsychotiku)
|
39 dní
|
|
Vztah mezi QTc a teplotou
Časové okno: 39 dní
|
Prozkoumat vztah mezi změnami QTc a změnami tělesné teploty
|
39 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
22. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Psychotické poruchy
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
Další identifikační čísla studie
- 20130259
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .