Studie med flere stigende doser om sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av AMG 581 hos friske personer eller personer med schizofreni eller schizoaffektiv (MAD)
4. mars 2016 oppdatert av: Amgen
En fase I, randomisert, placebokontrollert, multippel stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til AMG 581 hos friske personer eller personer med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse på antipsykotisk medisin
Hensikten med denne studien er å finne ut tiden det tar å absorbere, distribuere, bryte ned og fjerne stoffet fra kroppen hos friske deltakere og forsøkspersoner med schizofreni og om det gir noen bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetisk profil av stigende multiple orale doser av AMG 581 hos friske personer eller personer med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse på antipsykotisk medisin.
Studien vil også vurdere effekten av AMG 581 på midazolam PK hos friske personer eller personer med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse på antipsykotisk medisin.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forente stater, 91206
- Research Site
-
Glendale, California, Forente stater
- Parexel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gitt informert samtykke før igangsetting av studiespesifikke aktiviteter/prosedyrer; -mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner bør være mellom 18 og 45 år (18-55 år for personer med schizofreni);-ikke-nikotin eller ikke-tobakk (kun friske personer); - ingen historie med relevante medisinske lidelser; - BMI ≥ 18,0; - kvinner med ikke-reproduktivt potensial; - menn som praktiserer effektiv prevensjon; - unngå soling/direkte sollys; - schizofreni eller schizoaffektiv lidelse; PANSS score ≤ 4 poeng på følgende elementer (dvs. konseptuell desorganisering, hallusinatorisk oppførsel, opphisselse, mistenksomhet/forfølgelse, fiendtlighet, depresjon, angst, desorientering, manglende samarbeidsevne, viljeforstyrrelser og dårlig impulskontroll) / totalscore ≤ 80 poeng
Ekskluderingskriterier:
- kvinner som ammer/ammer; gravide partnere til mannlige forsøkspersoner; essensiell skjelving eller gangforstyrrelse; - historie med arvelig forkorte QT-syndrom; - malignitet eller svulst (annet enn hudkreft); - historie med GI-sykdom som kan forstyrre absorpsjon; - QTc ≥ 450 ms eller ≤ 380 ms; - HbA1c ≥ 7 %;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AMG 581 - Dose 1
|
Aktivt medikament
|
|
Aktiv komparator: AMG 581 - Dose 2
|
Aktivt medikament
|
|
Aktiv komparator: AMG 581 - Dose 3
|
Aktivt medikament
|
|
Aktiv komparator: AMG 581 - Dose 4
|
Aktivt medikament
|
|
Placebo komparator: Placebo - dose 1
|
Placebo
Aktivt medikament
|
|
Placebo komparator: Placebo - dose 2
|
Placebo
|
|
Placebo komparator: Placebo - dose 3
|
Placebo
|
|
Placebo komparator: Placebo - dose 4
|
Placebo
|
|
Annen: AMG 581/Midazolam - Legemiddelinteraksjon
|
Aktivt medikament
Interaksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rapporterte behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: 39 dager
|
Antall og prosent av forsøkspersoner som opplever uønskede hendelser
|
39 dager
|
|
Endringer i systolisk/diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 39 dager
|
Oppsummeringer over tid og/eller endringer fra baseline over tid i systolisk og/eller diastolisk blodtrykk
|
39 dager
|
|
Endringer i hjertefrekvens
Tidsramme: 39 dager
|
Oppsummeringer over tid og/eller endringer fra baseline over tid i hjertefrekvens
|
39 dager
|
|
Endringer i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 39 dager
|
Oppsummeringer over tid og/eller endringer fra baseline over tid i respirasjonsfrekvens
|
39 dager
|
|
Endringer i temperatur
Tidsramme: 39 dager
|
Oppsummeringer over tid og/eller endringer fra baseline over tid i temperatur
|
39 dager
|
|
Endringer i EKG
Tidsramme: 39 dager
|
Oppsummeringer over tid og/eller endringer fra baseline over tid i EKG
|
39 dager
|
|
Maksimal endring fra baseline i QTc i EKG og antall og prosentandel av forsøkspersoner med maksimale endringer som overskrider forhåndsdefinerte grenser i hver gruppe
Tidsramme: 39 dager
|
Forsøkspersoners maksimale endring fra baseline i QTc og antall og prosentandel av forsøkspersoner i hver gruppe
|
39 dager
|
|
Maksimal post-baseline QTc-verdier og antall og prosentandel av forsøkspersoner med maksimale post-baseline QTc-verdier som overskrider forhåndsspesifiserte grenser i hver gruppe
Tidsramme: 39 dager
|
Fagenes maksimale post-baseline-verdier og antall og prosentandel av forsøkspersoner i hver gruppe
|
39 dager
|
|
Poeng ved hvert studiebesøk for Simpson Angus Scale (SAS)
Tidsramme: 39 dager
|
Sammendrag over tid og/eller endringer fra baseline over tid i endringer i Simpson Angus Scale (SAS) poengsum
|
39 dager
|
|
Poeng ved hvert studiebesøk for Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)
Tidsramme: 39 dager
|
Sammendrag over tid og/eller endringer fra baseline over tid i Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) poengsum
|
39 dager
|
|
Forekomst av selvmordstanker og -adferd som oppstår ved behandling, vurdert av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 39 dager
|
Forekomsten av behandlingsfremkallende selvmordstanker og -adferd vurdert av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) oppsummert etter kohort
|
39 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign PK-parameter (Cmax) mellom dag 1 og dag 18
Tidsramme: 18 dager
|
Sammenlign PK-parameter (Cmax) mellom dag 1 og dag 18
|
18 dager
|
|
Sammenlign PK-parameter (AUC) mellom dag 1 og dag 18
Tidsramme: 18 dager
|
Sammenlign PK-parameter (AUC) mellom dag 1 og dag 18
|
18 dager
|
|
Sammenlign PK-parameter (tmax) Sammenlign PK-parameter (tmax) mellom dag 1 og dag 18
Tidsramme: 18 dager
|
Sammenlign PK-parameter (tmax) Sammenlign PK-parameter (tmax) mellom dag 1 og dag 18
|
18 dager
|
|
Plasma PK-parametre for midazolam og 1-OH midazolam
Tidsramme: 36 dager
|
Cmax og AUC før versus etter administrering av AMG 581
|
36 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AMG 581 metabolitter i plasma
Tidsramme: 39 dager
|
Metabolitter av AMG 581 i plasma
|
39 dager
|
|
Cmax og AUC for AMG 581 før versus etter administrering av midazolam
Tidsramme: 36 dager
|
Cmax og AUC før versus etter administrering av AMG 581
|
36 dager
|
|
Subjektiv erfaring etter administrering av AMG 581
Tidsramme: 39 dager
|
Subjektiv erfaring fra studieemner etter administrering av AMG 581 målt ved Bond og Lader visuelle analoge skalaer (VAS)
|
39 dager
|
|
Endringer i psykotiske symptomer etter administrering av AMG 581
Tidsramme: 39 dager
|
Subjektiv erfaring fra forsøkspersoner etter administrering av AMG 581 målt ved Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) (pasienter med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse som kun mottar antipsykotisk behandling)
|
39 dager
|
|
Sammenheng mellom QTc og temperatur
Tidsramme: 39 dager
|
Å utforske forholdet mellom endringer i QTc og endringer i kroppstemperatur
|
39 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
22. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Schizofreni
- Psykotiske lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
Andre studie-ID-numre
- 20130259
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .