Estudo de Dose Ascendente Múltipla sobre Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de AMG 581 em Indivíduos Saudáveis ou Indivíduos com Esquizofrenia ou Esquizoafetivo (MAD)
4 de março de 2016 atualizado por: Amgen
Um estudo de fase I, randomizado, controlado por placebo, de múltiplas doses ascendentes para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do AMG 581 em indivíduos saudáveis ou indivíduos com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo sob medicação antipsicótica
O objetivo deste estudo é descobrir o tempo que leva para absorver, distribuir, decompor e remover a droga do corpo em participantes saudáveis e indivíduos com esquizofrenia e se ela causa algum efeito colateral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e perfil farmacocinético de doses orais múltiplas ascendentes de AMG 581 em indivíduos saudáveis ou indivíduos com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo sob medicação antipsicótica.
O estudo também avaliará os efeitos do AMG 581 na PK do midazolam em indivíduos saudáveis ou indivíduos com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo sob medicação antipsicótica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Research Site
-
Glendale, California, Estados Unidos
- Parexel
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado fornecido antes do início de quaisquer atividades/procedimentos específicos do estudo; -indivíduos do sexo masculino ou feminino devem ter entre 18 e 45 anos (18-55 anos para indivíduos com esquizofrenia); -não nicotina ou não tabagista (somente indivíduos saudáveis); - sem histórico de distúrbios médicos relevantes; - IMC ≥ 18,0; - fêmeas sem potencial reprodutivo; - homens praticando controle de natalidade eficaz; - evitar bronzeamento/luz solar direta; - esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo; Pontuação PANSS ≤ 4 pontos nos seguintes itens (i.e. desorganização conceitual, comportamento alucinatório, excitação, desconfiança/perseguição, hostilidade, depressão, ansiedade, desorientação, falta de cooperação, perturbação da vontade e fraco controle dos impulsos) / pontuação total ≤ 80 pontos
Critério de exclusão:
- fêmeas lactantes/amamentando; parceiras grávidas de sujeitos do sexo masculino; tremor essencial ou distúrbio da marcha; - história de síndrome do intervalo QT hereditário; - malignidade ou tumor (exceto câncer de pele); - história de doença gastrointestinal que possa interferir na absorção; - QTc ≥ 450 ms ou ≤ 380 ms; - HbA1c ≥ 7%;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: AMG 581 - Dose 1
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Droga ativa
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Comparador Ativo: AMG 581 - Dose 2
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Droga ativa
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Comparador Ativo: AMG 581 - Dose 3
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Droga ativa
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Comparador Ativo: AMG 581 - Dose 4
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Droga ativa
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Comparador de Placebo: Placebo - Dose 1
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Placebo
Droga ativa
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Comparador de Placebo: Placebo - Dose 2
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Placebo
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Comparador de Placebo: Placebo - Dose 3
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Placebo
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Comparador de Placebo: Placebo - Dose 4
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Placebo
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Outro: AMG 581/Midazolam - Interação Medicamentosa
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Droga ativa
Interação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos emergentes do tratamento relatados
Prazo: 39 dias
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Número e porcentagem de indivíduos com eventos adversos
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39 dias
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Alterações na pressão arterial sistólica/diastólica
Prazo: 39 dias
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Resumos ao longo do tempo e/ou alterações da linha de base ao longo do tempo na pressão arterial sistólica e/ou diastólica
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39 dias
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Alterações na frequência cardíaca
Prazo: 39 dias
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Resumos ao longo do tempo e/ou alterações da linha de base ao longo do tempo na frequência cardíaca
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39 dias
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Alterações na frequência respiratória
Prazo: 39 dias
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Resumos ao longo do tempo e/ou alterações da linha de base ao longo do tempo na frequência respiratória
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39 dias
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Mudanças na temperatura
Prazo: 39 dias
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Resumos ao longo do tempo e/ou mudanças da linha de base ao longo do tempo na temperatura
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39 dias
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Alterações nos ECGs
Prazo: 39 dias
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Resumos ao longo do tempo e/ou alterações da linha de base ao longo do tempo em ECGs
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39 dias
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Alteração máxima da linha de base no QTc em ECGs e número e porcentagem de indivíduos com alterações máximas excedendo os limites pré-especificados em cada grupo
Prazo: 39 dias
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Alteração máxima dos indivíduos desde a linha de base no QTc e o número e porcentagem de indivíduos em cada grupo
|
39 dias
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Valores máximos de QTc pós-basal e número e porcentagem de indivíduos com valores máximos de QTc pós-basal excedendo os limites pré-especificados em cada grupo
Prazo: 39 dias
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Valores máximos pós-linha de base dos indivíduos e o número e porcentagem de indivíduos em cada grupo
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39 dias
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Pontuações em cada visita de estudo para Simpson Angus Scale (SAS)
Prazo: 39 dias
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Resumos ao longo do tempo e/ou alterações da linha de base ao longo do tempo nas alterações na pontuação da Escala de Simpson Angus (SAS)
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39 dias
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Pontuações em cada visita de estudo para Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)
Prazo: 39 dias
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Resumos ao longo do tempo e/ou alterações da linha de base ao longo do tempo na pontuação da Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)
|
39 dias
|
|
Incidência do indivíduo de ideação e comportamento suicida emergente do tratamento, conforme avaliado pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: 39 dias
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Incidência do indivíduo de ideação e comportamento suicida emergente do tratamento, conforme avaliado pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) resumida por coorte
|
39 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare o parâmetro PK (Cmax) entre o dia 1 e o dia 18
Prazo: 18 dias
|
Compare o parâmetro PK (Cmax) entre o dia 1 e o dia 18
|
18 dias
|
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Compare o parâmetro PK (AUC) entre o dia 1 e o dia 18
Prazo: 18 dias
|
Compare o parâmetro PK (AUC) entre o dia 1 e o dia 18
|
18 dias
|
|
Comparar o parâmetro PK (tmax) Comparar o parâmetro PK (tmax) entre o Dia 1 e o Dia 18
Prazo: 18 dias
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Comparar o parâmetro PK (tmax) Comparar o parâmetro PK (tmax) entre o Dia 1 e o Dia 18
|
18 dias
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Parâmetros farmacocinéticos plasmáticos de midazolam e 1-OH midazolam
Prazo: 36 dias
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Cmax e AUC antes versus após a administração de AMG 581
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36 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AMG 581 metabólitos no plasma
Prazo: 39 dias
|
Metabólitos de AMG 581 no plasma
|
39 dias
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Cmax e AUC de AMG 581 antes versus após a administração de midazolam
Prazo: 36 dias
|
Cmax e AUC antes versus após a administração de AMG 581
|
36 dias
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Experiência subjetiva após administração de AMG 581
Prazo: 39 dias
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Experiência subjetiva dos sujeitos do estudo após a administração de AMG 581 conforme medido pelas escalas analógicas visuais (VAS) de Bond e Lader
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39 dias
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Alterações nos sintomas psicóticos após a administração de AMG 581
Prazo: 39 dias
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Experiência subjetiva dos sujeitos do estudo após a administração de AMG 581 conforme medido pela Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) (sujeitos com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo recebendo apenas tratamento antipsicótico)
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39 dias
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Relação entre QTc e temperatura
Prazo: 39 dias
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Explorar a relação entre alterações no QTc e alterações na temperatura corporal
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39 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Transtornos Psicóticos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Outros números de identificação do estudo
- 20130259
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