Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wielokrotnej dawki rosnącej dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki AMG 581 u zdrowych osób lub osób ze schizofrenią lub schizoafektywną (MAD)

4 marca 2016 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie I fazy z rosnącymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki AMG 581 u zdrowych osób lub osób ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym przyjmujących leki przeciwpsychotyczne

Celem tego badania jest ustalenie czasu wchłaniania, dystrybucji, rozkładu i usuwania leku z organizmu u osób zdrowych i chorych na schizofrenię oraz czy powoduje on jakiekolwiek skutki uboczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i profilu farmakokinetycznego rosnących wielokrotnych dawek doustnych AMG 581 u zdrowych osób lub osób ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym przyjmujących leki przeciwpsychotyczne. W badaniu zostanie również oceniony wpływ AMG 581 na farmakokinetykę midazolamu u osób zdrowych lub osób ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym przyjmujących leki przeciwpsychotyczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Research Site
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone
        • Parexel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Wyrażenie świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań/procedur związanych z badaniem; -osoby płci męskiej lub żeńskiej powinny być w wieku od 18 do 45 lat (18-55 lat w przypadku osób ze schizofrenią); -beznikotynowe lub nietytoniowe (tylko osoby zdrowe); - brak historii istotnych zaburzeń medycznych; - BMI ≥ 18,0; - samice o potencjale nierozrodczym; - mężczyźni praktykujący skuteczną kontrolę urodzeń; - unikać opalania/bezpośredniego światła słonecznego; - schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne; Wynik PANSS ≤ 4 punkty w następujących pozycjach (tj. dezorganizacja koncepcyjna, zachowanie halucynacyjne, pobudzenie, podejrzliwość/prześladowanie, wrogość, depresja, niepokój, dezorientacja, niechęć do współpracy, zaburzenia woli i słaba kontrola impulsów) / całkowity wynik ≤ 80 punktów

Kryteria wyłączenia:

  • samice w okresie laktacji/karmiące piersią; ciężarne partnerki osobników płci męskiej; drżenie samoistne lub zaburzenia chodu; - historia dziedzicznego zespołu skróconego QT; - nowotwór złośliwy lub nowotwór (inny niż rak skóry); - historia choroby przewodu pokarmowego, która może zakłócać wchłanianie; - QTc ≥ 450 ms lub ≤ 380 ms; - HbA1c ≥ 7%;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: AMG 581 - Dawka 1
Lek: AMG 581
Aktywny lek
Aktywny komparator: AMG 581 - Dawka 2
Lek: AMG 581
Aktywny lek
Aktywny komparator: AMG 581 - Dawka 3
Lek: AMG 581
Aktywny lek
Aktywny komparator: AMG 581 - Dawka 4
Lek: AMG 581
Aktywny lek
Komparator placebo: Placebo - Dawka 1
Lek: Placebo
Placebo
Lek: AMG 581
Aktywny lek
Komparator placebo: Placebo - Dawka 2
Lek: Placebo
Placebo
Komparator placebo: Placebo – dawka 3
Lek: Placebo
Placebo
Komparator placebo: Placebo - Dawka 4
Lek: Placebo
Placebo
Inny: AMG 581/Midazolam - Interakcje z lekami
Lek: AMG 581
Aktywny lek
Lek: Midazolam
Interakcja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoszone zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 39 dni
Liczba i odsetek osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
39 dni
Zmiany skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 39 dni
Podsumowania w czasie i/lub zmiany w czasie skurczowego i/lub rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowych
39 dni
Zmiany tętna
Ramy czasowe: 39 dni
Podsumowania w czasie i/lub zmiany tętna w stosunku do wartości wyjściowych w czasie
39 dni
Zmiany częstości oddechów
Ramy czasowe: 39 dni
Podsumowania w czasie i/lub zmiany w czasie częstości oddechów względem wartości wyjściowych
39 dni
Zmiany temperatury
Ramy czasowe: 39 dni
Podsumowania w czasie i/lub zmiany temperatury od linii bazowej w czasie
39 dni
Zmiany w EKG
Ramy czasowe: 39 dni
Podsumowania w czasie i/lub zmiany w czasie od wartości wyjściowych w EKG
39 dni
Maksymalna zmiana odstępu QTc w stosunku do wartości wyjściowych w zapisie EKG oraz liczba i odsetek pacjentów z maksymalnymi zmianami przekraczającymi wcześniej określone limity w każdej grupie
Ramy czasowe: 39 dni
Maksymalna zmiana QTc pacjentów od wartości wyjściowej oraz liczba i odsetek pacjentów w każdej grupie
39 dni
Maksymalne wartości QTc po punkcie wyjściowym oraz liczba i odsetek pacjentów z maksymalnymi wartościami QTc po punkcie wyjściowym przekraczającymi wcześniej określone limity w każdej grupie
Ramy czasowe: 39 dni
Maksymalne wartości pacjentów po linii bazowej oraz liczba i odsetek pacjentów w każdej grupie
39 dni
Punktacja podczas każdej wizyty studyjnej w skali Simpsona Angusa (SAS)
Ramy czasowe: 39 dni
Podsumowania w czasie i/lub zmiany w czasie od wartości wyjściowych w zmianach wyniku w skali Simpsona Angusa (SAS)
39 dni
Wyniki podczas każdej wizyty studyjnej w Skali Oceny Akatyzji Barnesa (BARS)
Ramy czasowe: 39 dni
Podsumowania w czasie i/lub zmiany od wartości wyjściowych w czasie w wyniku Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)
39 dni
Częstość występowania myśli i zachowań samobójczych związanych z leczeniem, oceniana za pomocą skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: 39 dni
Częstość występowania myśli i zachowań samobójczych związanych z leczeniem, oceniana za pomocą Skali Oceny Nasilenia Samobójstw (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS) podsumowana według kohorty
39 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj parametr PK (Cmax) między dniem 1 a dniem 18
Ramy czasowe: 18 dni
Porównaj parametr PK (Cmax) między dniem 1 a dniem 18
18 dni
Porównaj parametr PK (AUC) między dniem 1 a dniem 18
Ramy czasowe: 18 dni
Porównaj parametr PK (AUC) między dniem 1 a dniem 18
18 dni
Porównaj parametr PK (tmax) Porównaj parametr PK (tmax) między dniem 1 a dniem 18
Ramy czasowe: 18 dni
Porównaj parametr PK (tmax) Porównaj parametr PK (tmax) między dniem 1 a dniem 18
18 dni
Osoczowe parametry PK midazolamu i 1-OH midazolamu
Ramy czasowe: 36 dni
Cmax i AUC przed i po podaniu AMG 581
36 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metabolity AMG 581 w osoczu
Ramy czasowe: 39 dni
Metabolity AMG 581 w osoczu
39 dni
Cmax i AUC AMG 581 przed i po podaniu midazolamu
Ramy czasowe: 36 dni
Cmax i AUC przed i po podaniu AMG 581
36 dni
Subiektywne wrażenia po podaniu AMG 581
Ramy czasowe: 39 dni
Subiektywne doznania badanych osób po podaniu AMG 581, mierzone za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS) Bonda i Ladera
39 dni
Zmiany objawów psychotycznych po podaniu AMG 581
Ramy czasowe: 39 dni
Subiektywne doświadczenie badanych osób po podaniu AMG 581 mierzone Skalą Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) (pacjenci ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym otrzymujący wyłącznie leczenie przeciwpsychotyczne)
39 dni
Związek między odstępem QTc a temperaturą
Ramy czasowe: 39 dni
Zbadanie związku między zmianami odstępu QTc a zmianami temperatury ciała
39 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20130259

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj